Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av glibenklamid for å redusere hjerneødem av TBI

24. november 2021 oppdatert av: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Evaluering av sikkerhet og effekt av glibenklamid ved behandling av alvorlig traumatisk hjerneskade

Hjerneødem er en av hovedmekanismene for sekundær hjerneskade og en faktor i prognosen for traumatisk hjerneskade. Den kliniske studien av glibenklamid i behandlingen av hjerneødem etter traumatisk hjerneskade er utformet for å evaluere om glibenklamidbehandling kan forbedre NSE- og S100β-nivåene i blodet av alvorlig traumatisk hjerneskade, så for å utforske effekten og de negative effektene av dette stoffet i behandling av traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade har høy sykelighet, funksjonshemming og dødelighet; over hele verden, mer enn 50 millioner nye tilfeller, hovedsakelig lav- og mellominntektsland. Den årlige forekomsten av kraniocerebrale traumer i Kina er (55 - 64) / 100 000, med 770 - 890 tusen nye tilfeller, som forårsaker nesten 100 000 dødsfall og hundretusener av funksjonshemninger, som er et alvorlig offentlig sikkerhetsproblem. Skademekanismer etter traumatisk hjerneskade inkluderer primær og sekundær hjerneskade og har mangel på effektiv behandling. Hjerneødem er en av hovedmekanismene for sekundær hjerneskade og en faktor i prognosen for traumatisk hjerneskade. I de senere år har Sur1-Trpm4-kanalen vist seg å spille en viktig rolle i utbruddet av hjerneødem, med økt uttrykk ved traumatisk hjerneskade, iskemisk hjerneslag og iskemisk og hypoksisk encefalopati, og den spesifikke hemmeren glibenklamid kan redusere hjerneødem .En klinisk studie av glibenklamid i behandling av hjerneødem etter traumatisk hjerneskade for å evaluere om glibenklamidbehandling kan forbedre NSE- og S100β-nivåene i blodet av alvorlig traumatisk hjerneskade, så for å utforske effekten og uønskede effekter av dette stoffet i behandling av traumatisk hjerneskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • qing lin
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lukket kraniocerebralt traume;
  2. Skadetiden ved innleggelse var mindre enn 10 timer;
  3. GCS-skåren var mindre enn 9, og GCS-skåren ble evaluert uten sedasjon eller bruk av muskelavslappende midler;
  4. De var 18-75 år gamle;
  5. Autoriserte nære pårørende til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skadetiden er usikker;
  2. Penetrerende hjerneskade;
  3. Med ryggmargsskade;
  4. Alvorlige og dødelige skader knyttet til andre deler av kroppen;
  5. Gravide kvinner eller graviditetstest positiv;
  6. Ammende kvinner hadde ammingsbehov i studieperioden;
  7. blodsukkeret er lavere enn 2,8 mmol / L;
  8. Nyreinsuffisiens, dialysebehandling i anamnesen eller serumkreatinin mer enn 2,5 mg/dl;
  9. Totalt bilirubin var mer enn 1,5 ganger den øvre grensen;
  10. INR var større enn 1,4;
  11. Systolisk blodtrykk var mindre enn 90 og hadde ingen respons på væskegjenoppliving;
  12. Allergisk mot sulfonylurea;
  13. Det var en historie med innleggelse for hjerneskade, psykiske eller nevrologiske sykdommer innen 3 år før hjerneskade;
  14. Medikamentbruken ble begrenset på grunn av nødoperasjon innen 8 timer etter hjerneskade;
  15. Det var en historie med å ta blodplatehemmere, orale antikoagulantia eller heparin eller lavmolekylært heparin 72 timer før hjerneskade;
  16. Det var en historie med å ta sulfonylurea innen 30 dager før hjerneskade; 17. Det var en historie med deltagelse i andre medikamentforsøk innen 30 dager før hjerneskade;

18. Det var en historie med G6PD-mangel; 19. Det var kliniske forhold som andre forskere ikke anså for å oppfylle inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Glibenklamid ble gitt oralt eller gjennom nasogastrisk sonde, 1,25 mg hver 8. time i 7 dager
Legemiddel: glibenklamid
Glibenklamid ble gitt oralt eller ved nasal mating
Andre navn:
  • encefalødem
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen glibenklamidbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum NSE og S100 β nivå
Tidsramme: på 1., 3., 7. dag etter rekruttering
endring av NSE- og S100 β-nivåkonsentrasjonene i serum
på 1., 3., 7. dag etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow coma scale (GOS) poengsum
Tidsramme: ved 30 dager
Glasgow coma scale (GOS) poengsum
ved 30 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: ved 30 dager
Sykehusdødelighet
ved 30 dager
Graden av hjerneødem
Tidsramme: 3., 7. dager etter rekruttering
målt med CT
3., 7. dager etter rekruttering
Graden av midtlinjeforskyvning av hjerne-CT
Tidsramme: 3., 7. dager etter rekruttering
Graden av midtlinjeforskyvning av hjerne-CT
3., 7. dager etter rekruttering
Intrakranielt trykk
Tidsramme: opptil 7 dager
hvis har
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Tongren Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: guangzhi shi, doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • glibenclamide study group1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere