低危 ES-ENKTCL 的放疗和抗 PD-1
2021年12月7日 更新者：Shunan Qi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
早期低风险结外 NK/T 细胞淋巴瘤鼻型诱导和并发抗 PD-1 抗体放疗：一项多中心 II 期研究
目前的研究是一项 II 期多中心单臂试验，旨在评估在早期低风险结外 NK/T 细胞淋巴瘤、鼻类型
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shunan Qi, MD
- 电话号码：+8610-87788995
- 邮箱：medata@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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接触：
- Shunan Qi, MD
- 电话号码：+861087788995
- 邮箱：medata@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实为结外 NK/T 细胞淋巴瘤
- 既往无抗癌治疗
- 基线 PET/CT 和 MRI 上的可测量病变
- 阶段I
- 正常血清 LDH 水平
- 无原发性肿瘤浸润 (PTI)
- 心电图 PS 0-1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 其他成熟的 T 或 NK 淋巴瘤
- 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤或中枢神经系统受累淋巴瘤
- 研究治疗前 3 年有恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌/鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诱导并发抗PD-1抗体联合放疗
所有入组患者每两周接受 2 剂诱导抗 PD-1 抗体（替雷利珠单抗 200mg），然后每两周接受受累部位放疗（50±6-10 Gy）并同步抗 PD-1 抗体（替雷利珠单抗 200mg）两周。
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诱导抗 PD-1 抗体 + 同步抗 PD-1 抗体与 RT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱导治疗后完全缓解率
大体时间：诱导抗PD-1抗体后2-4周
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诱导治疗后影像学和活检完全解决疾病
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诱导抗PD-1抗体后2-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组后第 2 年的无进展生存率，2y-PFS
大体时间：2年
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从入组到任何疾病进展或死亡
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2年
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急性毒性率（3级及以上）
大体时间：从入组到治疗后3个月
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根据 CTCAE 标准的毒性
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从入组到治疗后3个月
|
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入学后第2/5年的总生存率，2y-/5y-OS
大体时间：2年、5年
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从入学到死亡
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2年、5年
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生活质量改变，QoL
大体时间：基线，治疗后 1/3/6/12/24 个月
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基于EORTC-QLQ-HN35表的测量
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基线，治疗后 1/3/6/12/24 个月
|
|
生活质量改变，QoL
大体时间：基线，治疗后 1/3/6/12/24 个月
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基于 EORTC-QLQ-C30 表的测量
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基线，治疗后 1/3/6/12/24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测抗 PD-1 抗体疗效和 2y-PFS 的生物标志物
大体时间：基线
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基线肿瘤样本和血液样本中的潜在生物标志物
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月7日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLCG-NKT-2101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物基础的 IPD
IPD 共享时间框架
自：出版后 6 个月。
至：出版后 5 年
IPD 共享访问标准
将与在免疫治疗领域和生物标志物领域有具体研究计划的PI共享数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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