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Radiothérapie et Anti-PD-1 dans l'ES-ENKTCL à faible risque

7 décembre 2021 mis à jour par: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radiothérapie avec anticorps anti-PD-1 inductif et concomitant dans le lymphome extranodal à cellules NK/T à faible risque, de type nasal : une étude multicentrique de phase II

L'étude actuelle est un essai multicentrique à un seul bras de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout d'anticorps anti-PD-1 de manière inductive et simultanée à la radiothérapie dans le lymphome extranodal à cellules NK / T extranodal à faible risque, nasal taper

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shunan Qi, MD
  • Numéro de téléphone: +8610-87788995
  • E-mail: medata@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Shunan Qi, MD
          • Numéro de téléphone: +861087788995
          • E-mail: medata@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La biopsie a prouvé un lymphome extranodal à cellules NK/T
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur
  • Lésion mesurable à la TEP/TDM et à l'IRM de base
  • Stade I
  • Niveau normal de LDH sérique
  • Absence d'invasion tumorale primaire (PTI)
  • ECOG PS 0-1
  • Fonctions organiques suffisantes

Critère d'exclusion:

  • Autre lymphome T ou NK mature
  • Lymphohistiocytose hémophagocytaire
  • Lymphome primitif du SNC ou lymphome impliquant le SNC
  • Antécédents de malignité à l'exception du carcinome cutané basocellulaire/squameux ou du carcinome cervical in situ 3 ans avant le traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps anti-PD-1 inductif et concurrent associé à la radiothérapie
Tous les patients inclus reçoivent 2 doses d'anticorps anti-PD-1 inductif (Tislelizumab 200mg) toutes les deux semaines, puis une radiothérapie du site impliqué (50±6-10 Gy) avec un anticorps anti-PD-1 concomitant (Tislelizumab 200mg) toutes les deux semaines.
Médicament: Anticorps monoclonal anti-PD-1
Anticorps anti-PD-1 inductif + anticorps anti-PD-1 concomitant avec RT
Autres noms:
  • radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète après thérapie inductive
Délai: 2 à 4 semaines après l'anticorps anti-PD-1 inductif
résolution complète de la maladie en imagerie et biopsie après thérapie inductive
2 à 4 semaines après l'anticorps anti-PD-1 inductif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à l'année 2 après l'inscription, 2y-PFS
Délai: 2 ans
De l'inscription à la progression de la maladie ou au décès
2 ans
Taux de toxicité aiguë (tout et au-dessus du grade 3)
Délai: De l'inscription à 3 mois après le traitement
toxicités selon les critères CTCAE
De l'inscription à 3 mois après le traitement
Taux de survie global à l'année 2/5 après l'inscription，2y-/5y-OS
Délai: 2 ans, 5 ans
De l'inscription à la mort
2 ans, 5 ans
Changement de qualité de vie, qualité de vie
Délai: ligne de base, 1/3/6/12/24 mois après le traitement
mesure basée sur les tables EORTC-QLQ-HN35
ligne de base, 1/3/6/12/24 mois après le traitement
Changement de qualité de vie, qualité de vie
Délai: ligne de base, 1/3/6/12/24 mois après le traitement
mesure basée sur les tables EORTC-QLQ-C30
ligne de base, 1/3/6/12/24 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs pour prédire l'efficacité des anticorps anti-PD-1 et 2y-PFS
Délai: ligne de base
biomarqueurs potentiels dans les échantillons de tumeurs de base et les échantillons de sang
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ye-Xiong Li, MD, CAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCG-NKT-2101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

A partir de : 6 mois après publication. Jusqu'à : 5 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Partagera les données avec les PI qui avaient un plan d'étude spécifique dans le domaine de l'immunothérapie et le domaine des biomarqueurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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