Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling og Anti-PD-1 i lavrisiko ES-ENKTCL

7. december 2021 opdateret af: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Strålebehandling med induktiv og samtidig anti-PD-1-antistof i tidligt lavrisiko-ekstranodal NK/T-cellelymfom, næsetype: et multicenter fase II-studie

Det aktuelle studie er et fase II multicenter enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje Anti-PD-1-antistof på en induktiv og samtidig måde til strålebehandling i tidlige stadier af lavrisiko-ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal type

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shunan Qi, MD
  • Telefonnummer: +8610-87788995
  • E-mail: medata@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi viste ekstranodal NK/T-celle lymfom
  • Ingen tidligere behandling mod kræft
  • Målbar læsion på baseline PET/CT og MR
  • Fase I
  • Normalt serum LDH niveau
  • Fravær af primær tumorinvasion (PTI).
  • ECOG PS 0-1
  • Tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Andet modent T- eller NK-lymfom
  • Hæmofagocytisk lymfohistiocytose
  • Primært CNS-lymfom eller CNS-involveret lymfom
  • Anamnese med malignitet bortset fra kutant basal-/pladecellekarcinom eller cervikal carcinom in situ 3 år før undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktivt og samtidig anti-PD-1 antistof kombineret med strålebehandling
Alle de tilmeldte patienter modtager 2 doser induktivt anti-PD-1-antistof (Tislelizumab 200 mg) hver anden uge og derefter strålebehandling på involveret sted (50±6-10 Gy) med samtidig anti-PD-1-antistof (Tislelizumab 200 mg) hver gang to uger.
Medicin: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
induktivt Anti-PD-1 antistof + samtidig Anti-PD-1 antistof med RT
Andre navne:
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig respons efter induktiv terapi
Tidsramme: 2-4 uger efter induktivt anti-PD-1 antistof
fuldstændig opløsning af sygdom ved billeddannelse og biopsi efter induktiv terapi
2-4 uger efter induktivt anti-PD-1 antistof

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved år 2 efter indskrivning, 2y-PFS
Tidsramme: 2-årig
Fra indskrivning til enhver sygdomsprogression eller død
2-årig
Rate af akut toksicitet (enhver og over grad 3)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling
toksicitet i henhold til CTCAE-kriterier
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling
Samlet overlevelsesrate ved år 2/5 efter tilmelding, 2y-/5y-OS
Tidsramme: 2 år, 5 år
Fra indskrivning til død
2 år, 5 år
Ændring af livskvalitet, livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1/3/6/12/24 måneder efter behandling
måling baseret på EORTC-QLQ-HN35 tabeller
baseline, 1/3/6/12/24 måneder efter behandling
Ændring af livskvalitet, livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1/3/6/12/24 måneder efter behandling
måling baseret på EORTC-QLQ-C30 tabeller
baseline, 1/3/6/12/24 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører til at forudsige anti-PD-1-antistofeffektivitet og 2y-PFS
Tidsramme: baseline
potentielle biomarkører i baseline tumorprøver og blodprøver
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye-Xiong Li, MD, CAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCG-NKT-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Fra: 6 måneder efter offentliggørelse. Til: 5 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Vil dele data med de PI'er, der havde en specifik undersøgelsesplan i immunterapiområdet og biomarkørområdet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig stadie

Kliniske forsøg med Anti-PD-1 monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner