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Radioterapia e Anti-PD-1 em ES-ENKTCL de baixo risco

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia com anticorpo anti-PD-1 indutivo e concomitante em estágio inicial de linfoma de células NK/T extranodal de baixo risco, tipo nasal: um estudo multicêntrico de fase II

O estudo atual é um estudo de braço único multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da adição de anticorpo anti-PD-1 de forma indutiva e concomitante à radioterapia em linfoma extranodal de células NK/T de baixo risco em estágio inicial, linfoma nasal tipo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shunan Qi, MD
  • Número de telefone: +8610-87788995
  • E-mail: medata@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Shunan Qi, MD
          • Número de telefone: +861087788995
          • E-mail: medata@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biópsia provou linfoma extranodal de células NK/T
  • Nenhum tratamento anti-câncer anterior
  • Lesão mensurável na linha de base PET/CT e MRI
  • Fase I
  • Nível sérico normal de LDH
  • Ausência de invasão tumoral primária (PTI)
  • ECOGPS 0-1
  • Funções de órgãos suficientes

Critério de exclusão:

  • Outro linfoma maduro T ou NK
  • Linfo-histiocitose hemofagocítica
  • Linfoma primário do SNC ou linfoma com envolvimento do SNC
  • História de malignidade, exceto carcinoma basocelular/escamoso cutâneo ou carcinoma cervical in situ 3 anos antes do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticorpo anti-PD-1 indutivo e concomitante combinado com radioterapia
Todos os pacientes inscritos recebem 2 doses de anticorpo anti-PD-1 indutivo (Tislelizumab 200mg) a cada duas semanas e, em seguida, radioterapia no local envolvido (50±6-10 Gy) com anticorpo anti-PD-1 concomitante (Tislelizumab 200mg) a cada duas semanas.
Medicamento: Anticorpo monoclonal anti-PD-1
anticorpo anti-PD-1 indutivo + anticorpo anti-PD-1 simultâneo com RT
Outros nomes:
  • radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa após terapia indutiva
Prazo: 2-4 semanas após anticorpo anti-PD-1 indutivo
resolução completa da doença em exames de imagem e biópsia após terapia indutiva
2-4 semanas após anticorpo anti-PD-1 indutivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão no ano 2 após a inscrição, 2y-PFS
Prazo: 2 anos
Desde a inscrição até qualquer progressão da doença ou morte
2 anos
Taxa de toxicidade aguda (qualquer e acima do grau 3)
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento
toxicidades de acordo com os critérios CTCAE
Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento
Taxa de sobrevivência geral no ano 2/5 após a inscrição，2y-/5y-OS
Prazo: 2 anos, 5 anos
Da inscrição à morte
2 anos, 5 anos
Mudança na qualidade de vida, qualidade de vida
Prazo: linha de base, 1/3/6/12/24 meses após o tratamento
medição baseada nas tabelas EORTC-QLQ-HN35
linha de base, 1/3/6/12/24 meses após o tratamento
Mudança na qualidade de vida, qualidade de vida
Prazo: linha de base, 1/3/6/12/24 meses após o tratamento
medição baseada nas tabelas EORTC-QLQ-C30
linha de base, 1/3/6/12/24 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores para prever a eficácia do anticorpo anti-PD-1 e 2y-PFS
Prazo: linha de base
potenciais biomarcadores em amostras de tumor de linha de base e amostras de sangue
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Ye-Xiong Li, MD, CAMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCG-NKT-2101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

De: 6 meses após a publicação. Até: 5 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilhará dados com os PIs que tiveram plano de estudo específico na área de imunoterapia e área de biomarcadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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