Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie a anti-PD-1 v ES-ENKTCL s nízkým rizikem

7. prosince 2021 aktualizováno: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapie s indukční a souběžnou protilátkou anti-PD-1 v časném stadiu extranodálního NK/T buněčného lymfomu s nízkým rizikem, nosní typ: multicentrická studie fáze II

Současná studie je multicentrickou studií fáze II s jedním ramenem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přidání protilátky Anti-PD-1 indukčním a souběžným způsobem k radioterapii u raného stadia nízkorizikového extranodálního lymfomu z NK/T buněk, nosní sliznice typ

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shunan Qi, MD
  • Telefonní číslo: +8610-87788995
  • E-mail: medata@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Shunan Qi, MD
          • Telefonní číslo: +861087788995
          • E-mail: medata@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázala extranodální lymfom NK/T buněk
  • Žádná předchozí protirakovinná léčba
  • Měřitelná léze na výchozím PET/CT a MRI
  • Fáze I
  • Normální hladina LDH v séru
  • Absence primární invaze nádoru (PTI).
  • ECOG PS 0-1
  • Dostatečné funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zralý T- nebo NK- lymfom
  • Hemofagocytární lymfohistiocytóza
  • Primární lymfom CNS nebo lymfom zahrnující CNS
  • Maligní onemocnění v anamnéze kromě kožního bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ 3 roky před studijní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční a souběžná anti-PD-1 protilátka kombinovaná s radioterapií
Všichni zařazení pacienti dostávají 2 dávky indukční protilátky proti PD-1 (Tislelizumab 200 mg) každé dva týdny a poté radioterapii na místě (50±6-10 Gy) se souběžnou protilátkou proti PD-1 (Tislelizumab 200 mg) každé dva týdny. dva týdny.
Lék: Anti-PD-1 monoklonální protilátka
indukční Anti-PD-1 protilátka + souběžná Anti-PD-1 protilátka s RT
Ostatní jména:
  • radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odpovědi po indukční terapii
Časové okno: 2-4 týdny po indukci protilátky proti PD-1
úplné vymizení onemocnění při zobrazování a biopsii po indukční terapii
2-4 týdny po indukci protilátky proti PD-1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese v roce 2 po zařazení, 2 roky-PFS
Časové okno: 2 roky
Od zápisu až po progresi onemocnění nebo smrt
2 roky
Míra akutní toxicity (jakýkoli a vyšší stupeň 3)
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po léčbě
toxicity podle kritérií CTCAE
Od zařazení do 3 měsíců po léčbě
Celková míra přežití v roce 2/5 po registraci, 2 roky/5 let OS
Časové okno: 2 roky, 5 let
Od zápisu až po smrt
2 roky, 5 let
Změna kvality života, QoL
Časové okno: výchozí hodnota, 1/3/6/12/24 měsíců po léčbě
měření na základě tabulek EORTC-QLQ-HN35
výchozí hodnota, 1/3/6/12/24 měsíců po léčbě
Změna kvality života, QoL
Časové okno: výchozí hodnota, 1/3/6/12/24 měsíců po léčbě
měření na základě tabulek EORTC-QLQ-C30
výchozí hodnota, 1/3/6/12/24 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery pro predikci účinnosti protilátek anti-PD-1 a 2y-PFS
Časové okno: základní linie
potenciální biomarkery ve výchozích vzorcích nádorů a krevních vzorcích
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ye-Xiong Li, MD, CAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCG-NKT-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Od: 6 měsíců po zveřejnění. Komu: 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude sdílet data s PI, kteří měli specifický studijní plán v oblasti imunoterapie a biomarkerů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-PD-1 monoklonální protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit