Sugárterápia és Anti-PD-1 az alacsony kockázatú ES-ENKTCL-ben
2021. december 7. frissítette: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sugárterápia induktív és egyidejű anti-PD-1 antitesttel korai stádiumú, alacsony kockázatú extranodális NK/T-sejtes limfómában, orrtípus: Többközpontú, II. fázisú vizsgálat
A jelenlegi vizsgálat egy II. fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja az anti-PD-1 antitest sugárterápia induktív és egyidejű hozzáadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése korai stádiumú, alacsony kockázatú extranodális NK/T-sejtes limfómában, orrban. típus
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shunan Qi, MD
- Telefonszám: +8610-87788995
- E-mail: medata@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Shunan Qi, MD
- Telefonszám: +861087788995
- E-mail: medata@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A biopszia extranodális NK/T sejt limfómát igazolt
- Nincs korábbi rákellenes kezelés
- Mérhető elváltozás a kiindulási PET/CT-n és MRI-n
- I. szakasz
- Normál szérum LDH szint
- Az elsődleges tumorinvázió (PTI) hiánya
- ECOG PS 0-1
- Elegendő szervi funkciók
Kizárási kritériumok:
- Egyéb érett T- vagy NK-limfóma
- Hemophagocytás lymphohistiocytosis
- Elsődleges központi idegrendszeri limfóma vagy központi idegrendszeri érintett limfóma
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a bőr bazális-/laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot 3 évvel a vizsgálati kezelés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Induktív és egyidejű anti-PD-1 antitest sugárterápiával kombinálva
Minden bevont beteg kéthetente 2 adag induktív anti-PD-1 antitestet (Tislelizumab 200mg), majd involved-site radioterápiát (50±6-10 Gy) egyidejű anti-PD-1 antitesttel (Tislelizumab 200mg) minden alkalommal. két hét.
|
induktív anti-PD-1 antitest + egyidejű anti-PD-1 antitest RT-vel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes válasz aránya induktív terápia után
Időkeret: 2-4 héttel az induktív anti-PD-1 antitest után
|
a betegség teljes megszűnése a képalkotásban és a biopsziában az induktív terápia után
|
2-4 héttel az induktív anti-PD-1 antitest után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélési arány a beiratkozás utáni 2. évben, 2 éves PFS
Időkeret: 2 év
|
A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig
|
2 év
|
|
Az akut toxicitás mértéke (bármelyik és 3-as fokozat felett)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 3 hónapig
|
toxicitás a CTCAE kritériumai szerint
|
A beiratkozástól a kezelést követő 3 hónapig
|
|
Teljes túlélési arány a beiratkozás utáni 2/5 évben, 2 év/5 év
Időkeret: 2 éves, 5 éves
|
A beiratkozástól a halálig
|
2 éves, 5 éves
|
|
Életminőség változás, QoL
Időkeret: kiindulási érték, 1/3/6/12/24 hónappal a kezelés után
|
mérés EORTC-QLQ-HN35 táblázatok alapján
|
kiindulási érték, 1/3/6/12/24 hónappal a kezelés után
|
|
Életminőség változás, QoL
Időkeret: kiindulási érték, 1/3/6/12/24 hónappal a kezelés után
|
mérés EORTC-QLQ-C30 táblázatok alapján
|
kiindulási érték, 1/3/6/12/24 hónappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek az anti-PD-1 antitestek hatékonyságának és a 2y-PFS előrejelzésére
Időkeret: alapvonal
|
potenciális biomarkerek a kiindulási daganatmintákban és vérmintákban
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ye-Xiong Li, MD, CAMS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Limfóma, extranodális NK-T-sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCG-NKT-2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Kezdéstől: 6 hónappal a megjelenés után.
Címzett: 5 évvel a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Megosztja az adatokat azokkal a PI-kkel, akiknek konkrét vizsgálati tervük volt az immunterápiás területen és a biomarker területen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .