Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie en anti-PD-1 bij ES-ENKTCL met laag risico

7 december 2021 bijgewerkt door: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radiotherapie met inductief en gelijktijdig anti-PD-1-antilichaam in laag-risico extranodaal NK/T-cellymfoom in een vroeg stadium, neustype: een multicenter fase II-onderzoek

De huidige studie is een fase II multicenter eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het op een inductieve en gelijktijdige manier toevoegen van anti-PD-1-antilichaam aan radiotherapie bij extranodaal NK/T-cellymfoom in een vroeg stadium met een laag risico, nasaal type

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shunan Qi, MD
  • Telefoonnummer: +8610-87788995
  • E-mail: medata@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie toonde extranodaal NK/T-cellymfoom aan
  • Geen eerdere behandeling tegen kanker
  • Meetbare laesie op baseline PET/CT en MRI
  • Fase I
  • Normaal serum LDH-niveau
  • Afwezigheid van primaire tumorinvasie (PTI).
  • ECOG PS 0-1
  • Voldoende orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Ander volwassen T- of NK-lymfoom
  • Hemofagocytische lymfohistiocytose
  • Primair CZS-lymfoom of CZS-betrokken lymfoom
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten behalve cutaan basaal-/plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ 3 jaar voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductief en gelijktijdig anti-PD-1-antilichaam gecombineerd met radiotherapie
Alle ingeschreven patiënten krijgen elke twee weken 2 doses inductief anti-PD-1-antilichaam (Tislelizumab 200 mg), en vervolgens elke twee weken radiotherapie op de betrokken plaats (50 ± 6-10 Gy) met gelijktijdig anti-PD-1-antilichaam (Tislelizumab 200 mg). twee weken.
Geneesmiddel: Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
inductief anti-PD-1-antilichaam + gelijktijdig anti-PD-1-antilichaam met RT
Andere namen:
  • radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons na inductieve therapie
Tijdsspanne: 2-4 weken na inductief anti-PD-1-antilichaam
volledige verdwijning van de ziekte bij beeldvorming en biopsie na inductieve therapie
2-4 weken na inductief anti-PD-1-antilichaam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in jaar 2 na inschrijving, 2j-PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Van inschrijving tot eventuele ziekteprogressie of overlijden
2 jaar
Snelheid van acute toxiciteit (elk en hoger dan graad 3)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na behandeling
toxiciteit volgens CTCAE-criteria
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na behandeling
Algehele overlevingskans in jaar 2/5 na inschrijving, 2j-/5j-OS
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
Van inschrijving tot overlijden
2 jaar, 5 jaar
Verandering van kwaliteit van leven, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 1/3/6/12/24 maanden na de behandeling
meting op basis van EORTC-QLQ-HN35-tabellen
baseline, 1/3/6/12/24 maanden na de behandeling
Verandering van kwaliteit van leven, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 1/3/6/12/24 maanden na de behandeling
meting op basis van EORTC-QLQ-C30-tabellen
baseline, 1/3/6/12/24 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers om de werkzaamheid van anti-PD-1-antilichamen en 2j-PFS te voorspellen
Tijdsspanne: basislijn
potentiële biomarkers in baseline tumormonsters en bloedmonsters
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Peking University Cancer Hospital & Institute
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ye-Xiong Li, MD, CAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCG-NKT-2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf: 6 maanden na publicatie. Tot: 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Zal gegevens delen met de PI's die een specifiek studieplan hadden op het gebied van immunotherapie en biomarkers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeg stadium

Klinische onderzoeken op Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren