Radioterapia y Anti-PD-1 en ES-ENKTCL de bajo riesgo
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia con anticuerpo anti-PD-1 inductivo y concurrente en el linfoma extraganglionar de células NK/T de bajo riesgo en estadio temprano, tipo nasal: un estudio multicéntrico de fase II
El estudio actual es un ensayo multicéntrico de fase II de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de agregar anticuerpos anti-PD-1 de forma inductiva y simultánea a la radioterapia en el linfoma nasal de células NK/T extraganglionares de bajo riesgo en etapa temprana. tipo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shunan Qi, MD
- Número de teléfono: +8610-87788995
- Correo electrónico: medata@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Shunan Qi, MD
- Número de teléfono: +861087788995
- Correo electrónico: medata@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia demostró linfoma extraganglionar de células NK/T
- Sin tratamiento anticancerígeno previo
- Lesión medible en PET/CT y MRI basales
- Etapa I
- Nivel normal de LDH en suero
- Ausencia de invasión tumoral primaria (PTI)
- ECOG EP 0-1
- Funciones de órganos suficientes
Criterio de exclusión:
- Otro linfoma T o NK maduro
- Linfohistiocitosis hemofagocítica
- Linfoma primario del SNC o linfoma con afectación del SNC
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma cutáneo de células basales/escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ 3 años antes del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anticuerpo anti-PD-1 inductivo y concurrente combinado con radioterapia
Todos los pacientes inscritos reciben 2 dosis de anticuerpo anti-PD-1 inductivo (Tislelizumab 200 mg) cada dos semanas, y luego radioterapia en el sitio afectado (50±6-10 Gy) con anticuerpo anti-PD-1 concurrente (Tislelizumab 200 mg) cada dos semanas. dos semanas.
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anticuerpo Anti-PD-1 inductivo + anticuerpo Anti-PD-1 concurrente con RT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa después de la terapia inductiva
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después del anticuerpo anti-PD-1 inductivo
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resolución completa de la enfermedad en imágenes y biopsia después de la terapia inductiva
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2-4 semanas después del anticuerpo anti-PD-1 inductivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión en el año 2 después de la inscripción, 2y-PFS
Periodo de tiempo: 2 años
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Desde la inscripción hasta cualquier progresión de la enfermedad o muerte
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2 años
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Tasa de toxicidad aguda (cualquiera y superior al grado 3)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del tratamiento
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toxicidades según criterios CTCAE
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Desde la inscripción hasta 3 meses después del tratamiento
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Tasa de supervivencia general en el año 2/5 después de la inscripción, 2y-/5y-OS
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
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Desde la inscripción hasta la muerte
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2 años, 5 años
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Cambio en la calidad de vida, QoL
Periodo de tiempo: basal, 1/3/6/12/24 meses después del tratamiento
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medición basada en tablas EORTC-QLQ-HN35
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basal, 1/3/6/12/24 meses después del tratamiento
|
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Cambio en la calidad de vida, QoL
Periodo de tiempo: basal, 1/3/6/12/24 meses después del tratamiento
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medición basada en tablas EORTC-QLQ-C30
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basal, 1/3/6/12/24 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores para predecir la eficacia del anticuerpo anti-PD-1 y 2y-PFS
Periodo de tiempo: base
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biomarcadores potenciales en muestras tumorales basales y muestras de sangre
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ye-Xiong Li, MD, CAMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma Extraganglionar De Células NK-T
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CLCG-NKT-2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de: 6 meses después de la publicación.
Hasta: 5 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Compartirá datos con los IP que tenían un plan de estudio específico en el área de inmunoterapia y el área de biomarcadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .