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Strahlentherapie und Anti-PD-1 bei ES-ENKTCL mit geringem Risiko

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Strahlentherapie mit induktivem und gleichzeitigem Anti-PD-1-Antikörper bei extranodalem NK/T-Zell-Lymphom mit geringem Risiko im Frühstadium, nasaler Typ: Eine multizentrische Phase-II-Studie

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Anti-PD-1-Antikörpern auf induktive und gleichzeitige Weise zur Strahlentherapie bei extranodalem NK/T-Zell-Lymphom im Frühstadium der Nase mit geringem Risiko Typ

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shunan Qi, MD
  • Telefonnummer: +8610-87788995
  • E-Mail: medata@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie wurde ein extranodales NK/T-Zell-Lymphom nachgewiesen
  • Keine vorherige Krebsbehandlung
  • Messbare Läsion im PET/CT und MRT zu Studienbeginn
  • Stufe I
  • Normaler LDH-Spiegel im Serum
  • Keine primäre Tumorinvasion (PTI).
  • ECOG PS 0-1
  • Ausreichende Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Andere reife T- oder NK-Lymphome
  • Hämophagozytische Lymphohistiozytose
  • Primäres ZNS-Lymphom oder ZNS-beteiligtes Lymphom
  • Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von kutanem Basal-/Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ 3 Jahre vor der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktiver und gleichzeitiger Anti-PD-1-Antikörper kombiniert mit Strahlentherapie
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten alle zwei Wochen 2 Dosen eines induktiven Anti-PD-1-Antikörpers (Tislelizumab 200 mg) und anschließend alle zwei Wochen eine Strahlentherapie an der betroffenen Stelle (50 ± 6–10 Gy) mit gleichzeitigem Anti-PD-1-Antikörper (Tislelizumab 200 mg). zwei Wochen.
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
induktiver Anti-PD-1-Antikörper + gleichzeitiger Anti-PD-1-Antikörper mit RT
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens nach induktiver Therapie
Zeitfenster: 2–4 Wochen nach Induktion des Anti-PD-1-Antikörpers
Vollständige Auflösung der Erkrankung in Bildgebung und Biopsie nach induktiver Therapie
2–4 Wochen nach Induktion des Anti-PD-1-Antikörpers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate im Jahr 2 nach Aufnahme, 2-J-PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
2 Jahre
Rate der akuten Toxizität (alle und über Grad 3)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Toxizitäten gemäß CTCAE-Kriterien
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberlebensrate im 2./5. Jahr nach der Registrierung，2y-/5y-OS
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Von der Einschulung bis zum Tod
2 Jahre, 5 Jahre
Veränderung der Lebensqualität, Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1/3/6/12/24 Monate nach der Behandlung
Messung basierend auf EORTC-QLQ-HN35-Tabellen
Ausgangswert, 1/3/6/12/24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität, Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1/3/6/12/24 Monate nach der Behandlung
Messung basierend auf EORTC-QLQ-C30-Tabellen
Ausgangswert, 1/3/6/12/24 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit von Anti-PD-1-Antikörpern und des 2y-PFS
Zeitfenster: Grundlinie
potenzielle Biomarker in Basistumorproben und Blutproben
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Peking University Cancer Hospital & Institute
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye-Xiong Li, MD, CAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCG-NKT-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab: 6 Monate nach Veröffentlichung. An: 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird Daten mit den PIs teilen, die einen spezifischen Studienplan im Bereich Immuntherapie und Biomarker hatten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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