Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и анти-PD-1 при ES-ENKTCL низкого риска

7 декабря 2021 г. обновлено: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Лучевая терапия с индуктивным и параллельным антителом против PD-1 при ранней стадии экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы с низким уровнем риска, назального типа: многоцентровое исследование фазы II

Текущее исследование представляет собой многоцентровое исследование фазы II с одной группой для оценки эффективности и безопасности добавления антитела против PD-1 индуктивным и параллельным образом к лучевой терапии на ранней стадии экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы с низким риском, назальной тип

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shunan Qi, MD
  • Номер телефона: +8610-87788995
  • Электронная почта: medata@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Shunan Qi, MD
          • Номер телефона: +861087788995
          • Электронная почта: medata@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия подтвердила экстранодальную NK/T-клеточную лимфому
  • Отсутствие предшествующего противоракового лечения
  • Поддающееся измерению поражение на исходных данных ПЭТ/КТ и МРТ
  • Этап I
  • Нормальный уровень ЛДГ в сыворотке
  • Отсутствие инвазии первичной опухоли (PTI)
  • ЭКОГ ПС 0-1
  • Достаточные функции органов

Критерий исключения:

  • Другая зрелая Т- или NK-лимфома
  • Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
  • Первичная лимфома ЦНС или лимфома с поражением ЦНС
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением кожной базально-/плоскоклеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ за 3 года до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индуктивное и одновременное введение антител против PD-1 в сочетании с лучевой терапией
Все включенные в исследование пациенты получают 2 дозы индуктивного антитела к PD-1 (тислелизумаб, 200 мг) каждые две недели, а затем лучевую терапию пораженного участка (50±6–10 Гр) одновременно с антителом к ​​PD-1 (тислелизумаб, 200 мг) каждые две недели. две недели.
Лекарство: Моноклональное антитело анти-PD-1
индуктивное антитело к PD-1 + параллельное антитело к PD-1 с ОТ
Другие имена:
  • лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полного ответа после индукционной терапии
Временное ограничение: 2-4 недели после индукции антитела против PD-1
полное разрешение болезни при визуализации и биопсии после индукционной терапии
2-4 недели после индукции антитела против PD-1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 2 года после зачисления, 2y-PFS
Временное ограничение: 2 года
От регистрации до любого прогрессирования заболевания или смерти
2 года
Степень острой токсичности (любая и выше 3 степени)
Временное ограничение: От регистрации до 3 месяцев после лечения
токсичность по критериям CTCAE
От регистрации до 3 месяцев после лечения
Общая выживаемость через 2/5 лет после зачисления, 2y-/5y-OS
Временное ограничение: 2 года, 5 лет
От регистрации до смерти
2 года, 5 лет
Изменение качества жизни, КЖ
Временное ограничение: исходный уровень, через 1/3/6/12/24 месяца после лечения
измерение на основе таблиц EORTC-QLQ-HN35
исходный уровень, через 1/3/6/12/24 месяца после лечения
Изменение качества жизни, КЖ
Временное ограничение: исходный уровень, через 1/3/6/12/24 месяца после лечения
измерение на основе таблиц EORTC-QLQ-C30
исходный уровень, через 1/3/6/12/24 месяца после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры для прогнозирования эффективности антител против PD-1 и 2y-PFS
Временное ограничение: исходный уровень
потенциальные биомаркеры в исходных образцах опухолей и образцах крови
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Peking University Cancer Hospital & Institute
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Следователи

  • Главный следователь: Ye-Xiong Li, MD, CAMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCG-NKT-2101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

От: 6 месяцев после публикации. Кому: через 5 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Будет делиться данными с ИП, у которых был конкретный план исследований в области иммунотерапии и области биомаркеров.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя стадия

Клинические исследования Моноклональное антитело анти-PD-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться