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저위험 ES-ENKTCL에서 방사선 요법 및 항 PD-1

2021년 12월 7일 업데이트: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

초기 저위험 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형에서 유도 및 동시 항 PD-1 항체를 이용한 방사선 요법: 다기관 2상 연구

현재 연구는 초기 저위험 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강에서 방사선 요법에 대한 유도 및 병행 방식으로 항 PD-1 항체를 추가하는 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관 단일군 시험입니다. 유형

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shunan Qi, MD
  • 전화번호: +8610-87788995
  • 이메일: medata@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검 결과 결절외 NK/T 세포 림프종으로 판명됨
  • 이전 항암 치료 없음
  • 기준선 PET/CT 및 MRI에서 측정 가능한 병변
  • 1기
  • 정상 혈청 LDH 수치
  • 원발성 종양 침범(PTI) 부재
  • ECOG PS 0-1
  • 충분한 장기 기능

제외 기준:

  • 기타 성숙 T- 또는 NK- 림프종
  • 혈구탐식림프조직구증
  • 원발성 CNS 림프종 또는 CNS 관련 림프종
  • 연구 치료 3년 전 피부 기저/편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법과 결합된 유도 및 동시 항-PD-1 항체
등록된 모든 환자는 2주마다 유도 항 PD-1 항체(Tislelizumab 200mg)를 2회 투여받은 후 매 1회 항 PD-1 항체(Tislelizumab 200mg)를 동시에 병용하는 침범 부위 방사선 요법(50±6-10 Gy)을 받습니다. 2주.
의약품: 항 PD-1 단클론 항체
유도 항 PD-1 항체 + RT와 동시 항 PD-1 항체
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 요법 후 완전 반응률
기간: 유도 항-PD-1 항체 투여 후 2-4주
유도 요법 후 영상 및 생검에서 질병의 완전한 해결
유도 항-PD-1 항체 투여 후 2-4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 2년째 무진행 생존율, 2y-PFS
기간: 2 년
등록부터 질병 진행 또는 사망까지
2 년
급성 독성 비율(3등급 이상)
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지
CTCAE 기준에 따른 독성
등록부터 치료 후 3개월까지
등록 후 2/5년 전체 생존율, 2년/5년 OS
기간: 2년, 5년
입학에서 사망까지
2년, 5년
삶의 질 변화, QoL
기간: 기준선, 치료 후 1/3/6/12/24개월
EORTC-QLQ-HN35 테이블 기반 측정
기준선, 치료 후 1/3/6/12/24개월
삶의 질 변화, QoL
기간: 기준선, 치료 후 1/3/6/12/24개월
EORTC-QLQ-C30 테이블 기반 측정
기준선, 치료 후 1/3/6/12/24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 PD-1 항체 효능 및 2y-PFS를 예측하기 위한 바이오마커
기간: 기준선
기준선 종양 샘플 및 혈액 샘플의 잠재적 바이오마커
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Peking University Cancer Hospital & Institute
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

수사관

  • 수석 연구원: Ye-Xiong Li, MD, CAMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCG-NKT-2101

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예

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From: 발행 후 6개월. : 발행 후 5년

IPD 공유 액세스 기준

면역치료 분야 및 바이오마커 분야에서 구체적인 연구계획을 가지고 있는 PI들과 데이터 공유 예정

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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