Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling och Anti-PD-1 i lågrisk ES-ENKTCL

7 december 2021 uppdaterad av: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Strålbehandling med induktiv och samtidig anti-PD-1-antikropp i tidigt stadium av lågrisk extranodal NK/T-cellslymfom, nästyp: en multicenter fas II-studie

Den aktuella studien är en fas II multi-center enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att lägga till Anti-PD-1 antikropp på ett induktivt och samtidigt sätt till strålbehandling vid tidigt stadium av lågrisk extranodal NK/T cell lymfom, nasal typ

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shunan Qi, MD
  • Telefonnummer: +8610-87788995
  • E-post: medata@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi visade extranodalt NK/T-cellslymfom
  • Ingen tidigare cancerbehandling
  • Mätbar lesion på baseline PET/CT och MRI
  • Steg I
  • Normal serum-LDH-nivå
  • Frånvaro av primär tumörinvasion (PTI).
  • ECOG PS 0-1
  • Tillräckliga organfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Andra mogna T- eller NK-lymfom
  • Hemofagocytisk lymfohistiocytos
  • Primärt CNS-lymfom eller CNS-involverat lymfom
  • Historik av malignitet förutom kutant basal-/skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ 3 år före studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktiv och samtidig anti-PD-1-antikropp kombinerad med strålbehandling
Alla de inskrivna patienterna får 2 doser av induktiv anti-PD-1-antikropp (Tislelizumab 200 mg) varannan vecka, och sedan strålbehandling på involverad plats (50±6-10 Gy) med samtidig anti-PD-1-antikropp (Tislelizumab 200 mg) varje gång två veckor.
Läkemedel: Anti-PD-1 monoklonal antikropp
induktiv Anti-PD-1-antikropp + samtidig Anti-PD-1-antikropp med RT
Andra namn:
  • strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständigt svar efter induktiv terapi
Tidsram: 2-4 veckor efter induktiv anti-PD-1-antikropp
fullständig upplösning av sjukdomen vid bildbehandling och biopsi efter induktiv terapi
2-4 veckor efter induktiv anti-PD-1-antikropp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad vid år 2 efter inskrivning, 2y-PFS
Tidsram: 2 år
Från inskrivning till eventuell sjukdomsprogression eller dödsfall
2 år
Frekvens av akut toxicitet (alla och över grad 3)
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter behandling
toxicitet enligt CTCAE-kriterier
Från inskrivning till 3 månader efter behandling
Total överlevnad vid år 2/5 efter inskrivning, 2y-/5y-OS
Tidsram: 2 år, 5 år
Från inskrivning till dödsfall
2 år, 5 år
Förändring av livskvalitet, livskvalitet
Tidsram: baslinje, 1/3/6/12/24 månader efter behandling
mätning baserat på EORTC-QLQ-HN35 tabeller
baslinje, 1/3/6/12/24 månader efter behandling
Förändring av livskvalitet, livskvalitet
Tidsram: baslinje, 1/3/6/12/24 månader efter behandling
mätning baserat på EORTC-QLQ-C30-tabeller
baslinje, 1/3/6/12/24 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för att förutsäga anti-PD-1-antikroppseffektivitet och 2y-PFS
Tidsram: baslinje
potentiella biomarkörer i baslinjetumörprover och blodprover
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Peking University Cancer Hospital & Institute
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Utredare

  • Huvudutredare: Ye-Xiong Li, MD, CAMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCG-NKT-2101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Från: 6 månader efter publicering. Till: 5 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att dela data med PI:er som hade specifik studieplan inom immunterapiområdet och biomarkörområdet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera