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Radioterapia e Anti-PD-1 in ES-ENKTCL a basso rischio

7 dicembre 2021 aggiornato da: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia con anticorpi anti-PD-1 induttivi e simultanei nel linfoma extranodale a cellule NK/T a basso rischio in fase iniziale, tipo nasale: uno studio multicentrico di fase II

L'attuale studio è uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di anticorpi anti-PD-1 in modo induttivo e concomitante alla radioterapia nel linfoma a cellule NK/T extranodale a basso rischio in fase iniziale, nasale tipo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shunan Qi, MD
  • Numero di telefono: +8610-87788995
  • Email: medata@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Shunan Qi, MD
          • Numero di telefono: +861087788995
          • Email: medata@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha dimostrato un linfoma extranodale a cellule NK/T
  • Nessun precedente trattamento antitumorale
  • Lesione misurabile al basale PET/CT e MRI
  • Fase I
  • Normale livello sierico di LDH
  • Assenza di invasione tumorale primaria (PTI).
  • ECOGPS 0-1
  • Funzioni organiche sufficienti

Criteri di esclusione:

  • Altro linfoma T o NK maturo
  • Linfoistiocitosi emofagocitica
  • Linfoma primitivo del SNC o linfoma coinvolto nel SNC
  • Storia di malignità ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali/squamose o del carcinoma cervicale in situ 3 anni prima del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo anti-PD-1 induttivo e concomitante combinato con radioterapia
Tutti i pazienti arruolati ricevono 2 dosi di anticorpo induttivo anti-PD-1 (Tislelizumab 200 mg) ogni due settimane, e successivamente radioterapia del sito interessato (50±6-10 Gy) con concomitante anticorpo anti-PD-1 (Tislelizumab 200 mg) ogni due settimane due settimane.
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
anticorpo Anti-PD-1 induttivo + concomitante anticorpo Anti-PD-1 con RT
Altri nomi:
  • radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa dopo terapia induttiva
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'induzione dell'anticorpo anti-PD-1
risoluzione completa della malattia in imaging e biopsia dopo terapia induttiva
2-4 settimane dopo l'induzione dell'anticorpo anti-PD-1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione all'anno 2 dopo l'arruolamento, 2 anni-PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Dall'arruolamento a qualsiasi progressione della malattia o morte
2 anni
Tasso di tossicità acuta (qualsiasi e superiore al grado 3)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
tossicità secondo i criteri CTCAE
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza globale all'anno 2/5 dopo l'iscrizione ， 2 anni-/5 anni-OS
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Dall'iscrizione alla morte
2 anni, 5 anni
Cambiamento della qualità della vita, QoL
Lasso di tempo: basale, 1/3/6/12/24 mesi dopo il trattamento
misurazione basata su tabelle EORTC-QLQ-HN35
basale, 1/3/6/12/24 mesi dopo il trattamento
Cambiamento della qualità della vita, QoL
Lasso di tempo: basale, 1/3/6/12/24 mesi dopo il trattamento
misurazione basata su tabelle EORTC-QLQ-C30
basale, 1/3/6/12/24 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori per prevedere l'efficacia dell'anticorpo anti-PD-1 e 2y-PFS
Lasso di tempo: linea di base
potenziali biomarcatori nei campioni di tumore al basale e nei campioni di sangue
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye-Xiong Li, MD, CAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCG-NKT-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Da: 6 mesi dopo la pubblicazione. A: 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condividerà i dati con i PI che avevano un piano di studi specifico nell'area dell'immunoterapia e nell'area dei biomarcatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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