Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i anty-PD-1 w ES-ENKTCL niskiego ryzyka

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia z zastosowaniem indukcyjnego i równoczesnego podawania przeciwciał anty-PD-1 we wczesnym stadium niskiego ryzyka pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T typu nosowego: wieloośrodkowe badanie fazy II

Obecne badanie jest wieloośrodkowym jednoramiennym badaniem fazy II mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania przeciwciała anty-PD-1 w sposób indukcyjny i równoczesny do radioterapii we wczesnym stadium niskiego ryzyka pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T, nosowego typ

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shunan Qi, MD
  • Numer telefonu: +8610-87788995
  • E-mail: medata@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdziła obecność pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Mierzalna zmiana w wyjściowym badaniu PET/CT i MRI
  • I etap
  • Normalny poziom LDH w surowicy
  • Brak pierwotnej inwazji guza (PTI).
  • ECOG PS 0-1
  • Wystarczające funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Inny dojrzały chłoniak T lub NK
  • Limfohistiocytoza hemofagocytarna
  • Pierwotny chłoniak OUN lub chłoniak zajęty przez OUN
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ 3 lata przed leczeniem w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcyjne i równoczesne przeciwciało anty-PD-1 w połączeniu z radioterapią
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują 2 dawki indukcyjnego przeciwciała anty-PD-1 (Tislelizumab 200 mg) co dwa tygodnie, a następnie radioterapię miejsca zajętego (50±6-10 Gy) z równoczesnym przeciwciałem anty-PD-1 (Tislelizumab 200 mg) co dwa tygodnie.
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
indukcyjne przeciwciało Anty-PD-1 + równoczesne przeciwciało Anty-PD-1 z RT
Inne nazwy:
  • radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po indukcji przeciwciała anty-PD-1
całkowite ustąpienie choroby w obrazowaniu i biopsji po terapii indukcyjnej
2-4 tygodnie po indukcji przeciwciała anty-PD-1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 2 latach od włączenia do badania, 2 lata-PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Od rejestracji do jakiejkolwiek progresji choroby lub śmierci
2 lata
Wskaźnik ostrej toksyczności (dowolnego stopnia i powyżej 3. stopnia)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
toksyczności zgodnie z kryteriami CTCAE
Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
Ogólny wskaźnik przeżycia w 2/5 roku po włączeniu do badania, 2 lata/5 lat OS
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Od rejestracji do śmierci
2 lata, 5 lat
Zmiana jakości życia, QoL
Ramy czasowe: wyjściowa, 1/3/6/12/24 miesiące po leczeniu
pomiar w oparciu o tablice EORTC-QLQ-HN35
wyjściowa, 1/3/6/12/24 miesiące po leczeniu
Zmiana jakości życia, QoL
Ramy czasowe: wyjściowa, 1/3/6/12/24 miesiące po leczeniu
pomiar w oparciu o tablice EORTC-QLQ-C30
wyjściowa, 1/3/6/12/24 miesiące po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery do przewidywania skuteczności przeciwciał anty-PD-1 i 2y-PFS
Ramy czasowe: linia bazowa
potencjalnych biomarkerów w wyjściowych próbkach guza i próbkach krwi
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye-Xiong Li, MD, CAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCG-NKT-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od: 6 miesięcy po publikacji. Do: 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępni dane PI, którzy mieli konkretny plan badań w obszarze immunoterapii i obszarze biomarkerów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny etap

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj