- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05149170
Radioterapia i anty-PD-1 w ES-ENKTCL niskiego ryzyka
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia z zastosowaniem indukcyjnego i równoczesnego podawania przeciwciał anty-PD-1 we wczesnym stadium niskiego ryzyka pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T typu nosowego: wieloośrodkowe badanie fazy II
Obecne badanie jest wieloośrodkowym jednoramiennym badaniem fazy II mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania przeciwciała anty-PD-1 w sposób indukcyjny i równoczesny do radioterapii we wczesnym stadium niskiego ryzyka pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T, nosowego typ
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shunan Qi, MD
- Numer telefonu: +8610-87788995
- E-mail: medata@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Shunan Qi, MD
- Numer telefonu: +861087788995
- E-mail: medata@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja potwierdziła obecność pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
- Mierzalna zmiana w wyjściowym badaniu PET/CT i MRI
- I etap
- Normalny poziom LDH w surowicy
- Brak pierwotnej inwazji guza (PTI).
- ECOG PS 0-1
- Wystarczające funkcje narządów
Kryteria wyłączenia:
- Inny dojrzały chłoniak T lub NK
- Limfohistiocytoza hemofagocytarna
- Pierwotny chłoniak OUN lub chłoniak zajęty przez OUN
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ 3 lata przed leczeniem w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Indukcyjne i równoczesne przeciwciało anty-PD-1 w połączeniu z radioterapią
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują 2 dawki indukcyjnego przeciwciała anty-PD-1 (Tislelizumab 200 mg) co dwa tygodnie, a następnie radioterapię miejsca zajętego (50±6-10 Gy) z równoczesnym przeciwciałem anty-PD-1 (Tislelizumab 200 mg) co dwa tygodnie.
|
indukcyjne przeciwciało Anty-PD-1 + równoczesne przeciwciało Anty-PD-1 z RT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po indukcji przeciwciała anty-PD-1
|
całkowite ustąpienie choroby w obrazowaniu i biopsji po terapii indukcyjnej
|
2-4 tygodnie po indukcji przeciwciała anty-PD-1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 2 latach od włączenia do badania, 2 lata-PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Od rejestracji do jakiejkolwiek progresji choroby lub śmierci
|
2 lata
|
Wskaźnik ostrej toksyczności (dowolnego stopnia i powyżej 3. stopnia)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
|
toksyczności zgodnie z kryteriami CTCAE
|
Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
|
Ogólny wskaźnik przeżycia w 2/5 roku po włączeniu do badania, 2 lata/5 lat OS
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
|
Od rejestracji do śmierci
|
2 lata, 5 lat
|
Zmiana jakości życia, QoL
Ramy czasowe: wyjściowa, 1/3/6/12/24 miesiące po leczeniu
|
pomiar w oparciu o tablice EORTC-QLQ-HN35
|
wyjściowa, 1/3/6/12/24 miesiące po leczeniu
|
Zmiana jakości życia, QoL
Ramy czasowe: wyjściowa, 1/3/6/12/24 miesiące po leczeniu
|
pomiar w oparciu o tablice EORTC-QLQ-C30
|
wyjściowa, 1/3/6/12/24 miesiące po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biomarkery do przewidywania skuteczności przeciwciał anty-PD-1 i 2y-PFS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
potencjalnych biomarkerów w wyjściowych próbkach guza i próbkach krwi
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ye-Xiong Li, MD, CAMS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Chłoniak, pozawęzłowy NK-T-Cell
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCG-NKT-2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od: 6 miesięcy po publikacji.
Do: 5 lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępni dane PI, którzy mieli konkretny plan badań w obszarze immunoterapii i obszarze biomarkerów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesny etap
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Peter MacCallum...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak skóry wg AJCC V7 StageZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Szwecja, Australia, Kanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Saint Petersburg State University, RussiaWycofaneSłabo zróżnicowany rak tarczycy | Przerzutowy rak tarczycy | Rak anaplastyczny tarczycy wg AJCC V8 StageFederacja Rosyjska
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutacyjnyCodzienna radioterapia adaptacyjna zindywidualizowane podejście do raka szyjki macicy (ARTIA-Cervix)Rak szyjki macicy według FIGO Stage 2018Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterNieznanyRak jajnika | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
Peking UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak połączenia żołądkowo-przełykowego | Chemioradioterapia | PD-1
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone, Kanada
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaMeksyk
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co.,...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Złośliwy nowotwór płucChiny
-
Shanghai Chest HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoWycofaneRak jelita grubego | Wysoka niestabilność mikrosatelitarna | Niedobór naprawy niezgodnościStany Zjednoczone
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Guzy lite z przerzutamiFrancja
-
Thomas MarronRekrutacyjny