Sädehoito ja Anti-PD-1 matalan riskin ES-ENKTCL:ssä
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sädehoito induktiivisella ja samanaikaisella anti-PD-1-vasta-aineella varhaisvaiheen matalariskisessä ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa, nenätyyppi: Monikeskusvaiheen II tutkimus
Tämä tutkimus on vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksihaaraisen anti-PD-1-vasta-aineen lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta induktiivisesti ja samanaikaisesti sädehoidon kanssa varhaisvaiheen matalariskisessä ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa, nenän kautta. tyyppi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shunan Qi, MD
- Puhelinnumero: +8610-87788995
- Sähköposti: medata@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunan Qi, MD
- Puhelinnumero: +861087788995
- Sähköposti: medata@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia osoitti ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa
- Mitattavissa oleva leesio lähtötilanteen PET/CT:ssä ja MRI:ssä
- Vaihe I
- Normaali seerumin LDH-taso
- Primaarisen tuumoriinvaasion (PTI) puuttuminen
- ECOG PS 0-1
- Riittävät elinten toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kypsä T- tai NK-lymfooma
- Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
- Primaarinen keskushermoston lymfooma tai keskushermostoon liittyvä lymfooma
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ 3 vuotta ennen tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiivinen ja samanaikainen anti-PD-1-vasta-aine yhdistettynä sädehoitoon
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat 2 annosta induktiivista anti-PD-1-vasta-ainetta (tislelitsumabi 200 mg) joka toinen viikko ja sen jälkeen osallisen paikan sädehoitoa (50±6-10 Gy) samanaikaisesti anti-PD-1-vasta-aineella (tislelitsumabi 200 mg) joka toinen viikko. kaksi viikkoa.
|
induktiivinen Anti-PD-1-vasta-aine + samanaikainen Anti-PD-1-vasta-aine RT:n kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vasteen määrä induktiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa induktiivisen anti-PD-1-vasta-aineen jälkeen
|
taudin täydellinen paraneminen kuvantamisessa ja biopsiassa induktiivisen hoidon jälkeen
|
2-4 viikkoa induktiivisen anti-PD-1-vasta-aineen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste vuonna 2 ilmoittautumisen jälkeen, 2v-PFS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Ilmoittautumisesta mihin tahansa sairauden etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuosi
|
|
Akuutin myrkyllisyyden aste (mikä tahansa ja korkeampi luokka 3)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
CTCAE-kriteerien mukaisesti
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste vuonna 2/5 ilmoittautumisen jälkeen, 2v-/5v-OS
Aikaikkuna: 2 vuotta, 5 vuotta
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan
|
2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos, QoL
Aikaikkuna: lähtötaso, 1/3/6/12/24 kuukautta hoidon jälkeen
|
mittaus perustuu EORTC-QLQ-HN35-taulukoihin
|
lähtötaso, 1/3/6/12/24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos, QoL
Aikaikkuna: lähtötaso, 1/3/6/12/24 kuukautta hoidon jälkeen
|
mittaus perustuu EORTC-QLQ-C30 taulukoihin
|
lähtötaso, 1/3/6/12/24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit anti-PD-1-vasta-aineiden tehokkuuden ja 2y-PFS:n ennustamiseen
Aikaikkuna: perusviiva
|
mahdolliset biomarkkerit perustason kasvainnäytteissä ja verinäytteissä
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ye-Xiong Li, MD, CAMS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCG-NKT-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Alkaen: 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
Vastaanottaja: 5 vuotta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jakaa tietoja PI:iden kanssa, joilla oli erityinen tutkimussuunnitelma immunoterapian alueella ja biomarkkerialueella
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .