Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling og Anti-PD-1 i lavrisiko ES-ENKTCL

7. desember 2021 oppdatert av: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Strålebehandling med induktiv og samtidig anti-PD-1-antistoff i tidlig stadium lavrisiko ekstranodal NK/T-cellelymfom, nesetype: en multisenter fase II-studie

Den nåværende studien er en fase II multisenter-enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å tilsette Anti-PD-1-antistoff på en induktiv og samtidig måte til strålebehandling ved tidlig stadium lavrisiko ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal type

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shunan Qi, MD
  • Telefonnummer: +8610-87788995
  • E-post: medata@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påviste ekstranodal NK/T-celle lymfom
  • Ingen tidligere behandling mot kreft
  • Målbar lesjon på baseline PET/CT og MR
  • Trinn I
  • Normalt serum LDH-nivå
  • Fravær av primær tumorinvasjon (PTI).
  • ECOG PS 0-1
  • Tilstrekkelige organfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Andre modne T- eller NK-lymfom
  • Hemofagocytisk lymfohistiocytose
  • Primært CNS-lymfom eller CNS-involvert lymfom
  • Anamnese med malignitet bortsett fra kutant basal-/plateepitelkarsinom eller cervikal karsinom in situ 3 år før studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induktivt og samtidig anti-PD-1 antistoff kombinert med strålebehandling
Alle de registrerte pasientene får 2 doser induktivt anti-PD-1-antistoff (Tislelizumab 200 mg) annenhver uke, og deretter strålebehandling på Involvert-sted (50±6-10 Gy) med samtidig anti-PD-1-antistoff (Tislelizumab 200mg) hver to uker.
Legemiddel: Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
induktivt Anti-PD-1 antistoff + samtidig Anti-PD-1 antistoff med RT
Andre navn:
  • strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons etter induktiv terapi
Tidsramme: 2-4 uker etter induktivt anti-PD-1 antistoff
fullstendig oppløsning av sykdom i bildediagnostikk og biopsi etter induktiv terapi
2-4 uker etter induktivt anti-PD-1 antistoff

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate ved år 2 etter innmelding, 2y-PFS
Tidsramme: 2 år
Fra påmelding til enhver sykdomsprogresjon eller død
2 år
Frekvens for akutt toksisitet (alle og over grad 3)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter behandling
toksisitet i henhold til CTCAE-kriterier
Fra påmelding til 3 måneder etter behandling
Samlet overlevelsesrate ved år 2/5 etter innmelding, 2y-/5y-OS
Tidsramme: 2 år, 5 år
Fra innskrivning til død
2 år, 5 år
Livskvalitetsendring, QoL
Tidsramme: baseline, 1/3/6/12/24 måneder etter behandling
måling basert på EORTC-QLQ-HN35-tabeller
baseline, 1/3/6/12/24 måneder etter behandling
Livskvalitetsendring, QoL
Tidsramme: baseline, 1/3/6/12/24 måneder etter behandling
måling basert på EORTC-QLQ-C30-tabeller
baseline, 1/3/6/12/24 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for å forutsi anti-PD-1-antistoffeffektivitet og 2y-PFS
Tidsramme: grunnlinje
potensielle biomarkører i baseline tumorprøver og blodprøver
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Jilin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ye-Xiong Li, MD, CAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCG-NKT-2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Fra: 6 måneder etter publisering. Til: 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil dele data med PI-ene som hadde spesifikk studieplan i immunterapiområdet og biomarkørområdet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere