慢性腰痛患者的射频单极电介质透热疗法和治疗性运动。
2022年7月20日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria
射频单极电介质透热疗法和监督治疗运动对非特异性慢性腰痛患者疼痛、功能、脊柱活动度和生活质量的有效性。
总共将招募 60 名被诊断患有 3 个月以上演变的非特异性慢性腰痛且目前未接受任何类型治疗的人，年龄在 30 至 65 岁之间。
将随机分配到两个治疗组（透热疗法结合监督治疗运动与监督治疗运动）。
参与者将在阿尔梅里亚大学的物理治疗实验室每周接受一次为期四个星期的治疗，并在治疗开始后的三个星期和两个月内进行后续评估。
在他们第一次访问时，将根据研究纳入和排除标准筛选参与者的研究资格，并将由对干预不知情的治疗师进行评估。
在面对面的评估之后，患者将被随机分配到两组中的一组，并由属于研究组并接受过所用技术培训的两名治疗师根据随机分配组接受腰痛治疗。
研究概览
详细说明
随机化后，参与者将被分配到实验组（8 次单极电介质透热疗法，通过射频发射结合 8 次监督治疗锻炼）或对照组（8 次监督锻炼）。 各组的参与者人数将相同。 随机化序列将由主要研究者执行。
每个小组的参与者人数为 30 人。 随机分配的结果将在交付给参与者之前密封在不透明的信封中。
结果评估员和研究统计员将在整个过程中被蒙蔽。
在将参与者随机分配到不同组之前，将对主要和次要结果测量进行基线评估，立即进行治疗后评估（最后一次干预后 1 天），并在程序结束两个月后进行评估。 干预（跟进）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Almería、西班牙、04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 67年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰痛≥3个月。
- 年龄在 30 岁至 67 岁之间。
- 在 Roland Morris 残疾问卷中得分 ≥ 4 分。
- 没有接受物理治疗。
排除标准：
(1) 有感觉和/或凝血障碍的患者； (2)有脊柱手术史； (3)心脏并发症； (4)并发严重的中枢或周围神经系统疾病； (5) 癫痫症； (6)针头恐惧症； (7) 可能是导致慢性腰痛的主要原因的严重疾病（例如，存在腰椎管狭窄、脊椎滑脱、肿瘤等）； (8) 或患者禁忌射频（透热疗法）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单极电介质透热疗法和监督治疗运动
由 30 名受试者组成的实验组将使用电子医学公司 Biotronic Advance Develops SL 开发的 Physicalm® 设备通过射频发射 (MDR) 通过旋转运动和平移在腰部肌肉组织上进行单极电透热疗法的应用，适应腰部肌肉纤维。
在 20 分钟的治疗时间内，将动态产生 840 KHz 和 30v 的脉冲发射。
一旦（MDR）的应用完成，将在物理治疗师的监督下进行锻炼计划。
锻炼计划将主要包括三种类型：稳定性和腰部骨盆运动控制、加强和拉伸腰部肌肉（附件 XIV），持续时间为 20 分钟。每周2节课，为期4周，分布如下：周一和周三或周二和周四，共8节课。
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由 30 名受试者组成的实验组将使用电子医学公司 Biotronic Advance Develops SL 开发的 Physicalm® 设备通过射频发射 (MDR) 通过旋转运动和平移在腰部肌肉组织上进行单极电透热疗法的应用，适应腰部肌肉纤维。
在 20 分钟的治疗时间内，将动态产生 840 KHz 和 30v 的脉冲发射。
一旦（MDR）的应用完成，将在物理治疗师的监督下进行锻炼计划。
锻炼计划将主要包括三种类型：稳定性和腰部骨盆运动控制、加强和拉伸腰部肌肉（附件 XIV），持续时间为 20 分钟。每周2节课，为期4周，分布如下：周一和周三或周二和周四，共8节课。
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ACTIVE_COMPARATOR：监督治疗运动
由 30 名受试者组成的对照组将接受由三种类型的练习组成的训练计划，考虑到：稳定性和腰骨盆运动控制、腰部肌肉的加强和伸展，与实验组完全相同。
持续时间为 20 分钟。每周 2 节课将持续 4 周，分布如下：周一和周三或周二和周四，总共 8 节课。
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由 30 名受试者组成的对照组将接受由三种类型的练习组成的训练计划，考虑到：稳定性和腰骨盆运动控制、腰部肌肉的加强和伸展，与实验组完全相同。
持续时间为 20 分钟。每周 2 节课将持续 4 周，分布如下：周一和周三或周二和周四，总共 8 节课。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线、4 周和 2 个月时
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这是一份由 24 个项目组成的自我报告问卷，反映了因腰痛引起的不同日常生活活动的局限性，包括行走、贩卖、坐着、躺着、穿衣、睡觉、自我护理和日常活动。
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在基线、4 周和 2 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度相对于基线的变化。视觉模拟量表。
大体时间：在基线、4 周和 2 个月时
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10 点数值疼痛量表（0：无疼痛，10：最大疼痛）评估疼痛强度
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在基线、4 周和 2 个月时
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残疾基线的变化。 Oswestry 腰痛残疾指数。
大体时间：在基线、4 周和 2 个月时
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它有 10 个与日常生活活动相关的项目，每个项目都有 0 到 5 分的标点符号。
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在基线、4 周和 2 个月时
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移动恐惧的基线发生变化。坦帕运动恐惧症量表。
大体时间：在基线、4 周和 2 个月时
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是一个包含 17 个项目的问卷，用于衡量对运动和（再）受伤的恐惧。
将评分相加得出总分（范围为 17-68 分），其中较高的值反映出对（再）受伤的更大恐惧。
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在基线、4 周和 2 个月时
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从 Mcquade 测试更改。
大体时间：在基线、4 周和 2 个月时
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它测量躯干屈曲肌肉的等距耐力。
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在基线、4 周和 2 个月时
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 基线的变化
大体时间：在基线、4 周和 2 个月时
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是一份10题的问卷，共19题，涉及上个月的睡眠习惯。
问题分为 7 个区域，每个区域的得分在 0 到 3 分之间。
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在基线、4 周和 2 个月时
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生活质量基线的变化。 SF-36 健康问卷。
大体时间：在基线、4 周和 2 个月时
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SF-36 健康问卷得分范围为 0 到 100%，表示自我感知的健康相关生活质量。
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在基线、4 周和 2 个月时
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腰椎活动性屈曲相对于基线的变化。
大体时间：在基线、4 周和 2 个月时
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对于腰椎屈曲的量化，使用角度倾斜计（Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute，巴西）。
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在基线、4 周和 2 个月时
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运动范围和腰椎节段活动度相对于基线的变化
大体时间：在基线、4 周和 2 个月时
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使用 SpinalMouse ® 设备（Phisiotech，西班牙）对该变量进行量化。
它是一种电子计算机辅助测量设备，以非侵入方式测量矢状脊柱运动幅度 (ROM) 和节间角。
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在基线、4 周和 2 个月时
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化
大体时间：在基线、4 周和 2 个月时
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评估情绪困扰。
它由两个分量表（HADA：焦虑和 HADD：抑郁）组成，每个分量表有七个项目，得分从 0（正常）到 3（异常）
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在基线、4 周和 2 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
- Haldeman S, Dagenais S. A supermarket approach to the evidence-informed management of chronic low back pain. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):1-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.009. No abstract available.
- Lambeek LC, van Tulder MW, Swinkels IC, Koppes LL, Anema JR, van Mechelen W. The trend in total cost of back pain in The Netherlands in the period 2002 to 2007. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun;36(13):1050-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e70488.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- van Tulder M, Malmivaara A, Hayden J, Koes B. Statistical significance versus clinical importance: trials on exercise therapy for chronic low back pain as example. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1785-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9ef49.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular response tonon-thermal doses of radiofrequency currents used in electro-thermaltherapy. J Jpn Soc Laser Surg Med. 2006;27(3):187.31.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月12日
初级完成 (实际的)
2022年3月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月13日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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