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Diathermie diélectrique monopolaire par radiofréquence et exercice thérapeutique chez les patients souffrant de lombalgie chronique.

20 juillet 2022 mis à jour par: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Efficacité de la diathermie diélectrique monopolaire par radiofréquence et exercice thérapeutique supervisé dans la douleur, la fonctionnalité, la mobilité de la colonne vertébrale et la qualité de vie des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.

Un total de 60 personnes diagnostiquées avec une lombalgie chronique non spécifique de plus de 3 mois d'évolution et qui ne suivent actuellement aucun type de traitement seront recrutées, avec des âges compris entre 30 et 65 ans. Une répartition aléatoire sera faite en deux groupes de traitement (diathermie associée à des exercices thérapeutiques supervisés versus exercices thérapeutiques supervisés). Les participants recevront un traitement une fois par semaine pendant une période de quatre semaines, dans les laboratoires de physiothérapie de l'Université d'Almería, avec une évaluation de suivi à trois semaines et deux mois après le début du traitement. Lors de leur première visite, les participants seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, et seront évalués par un thérapeute en aveugle à l'intervention. Après cette évaluation en face-à-face, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes et recevront un traitement pour la lombalgie selon leur groupe d'assignation aléatoire par deux thérapeutes appartenant au groupe de recherche et formés aux techniques utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après randomisation, les participants seront affectés au groupe expérimental (8 séances de diathermie diélectrique monopolaire par émission de radiofréquence combinées à 8 séances d'exercice thérapeutique supervisé) ou au groupe témoin (8 séances d'exercice supervisé). Le nombre de participants sera identique entre les groupes. La séquence de randomisation sera effectuée par l'investigateur principal.

Le nombre de participants pour chaque groupe sera de 30. Les résultats de l'assignation aléatoire seront scellés dans des enveloppes opaques avant d'être remis aux participants.

L'évaluateur des résultats et le statisticien de l'étude seront en aveugle tout au long du processus.

Une évaluation de base des critères de jugement primaires et secondaires sera effectuée avant la randomisation des participants dans les différents groupes, une évaluation post-traitement immédiate (1 jour après la dernière intervention) et une évaluation deux mois après la fin de la procédure. intervention (suivi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04120
        • Adelaida María Castro-Sánchez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 67 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie ≥ 3 mois.
  • Âge compris entre 30 et 67 ans.
  • Score ≥ 4 points sur le questionnaire Roland Morris sur le handicap.
  • Ne pas recevoir de physiothérapie.

Critère d'exclusion:

(1) patients souffrant de troubles sensoriels et/ou de la coagulation ; (2) une histoire de chirurgie vertébrale; (3) complications cardiaques ; (4) une maladie grave concomitante du système nerveux central ou périphérique ; (5) épilepsie; (6) phobie des aiguilles ; (7) pathologies graves pouvant être la cause principale de lombalgie chronique (par exemple, présence de sténose lombaire, spondylolisthésis, tumeurs, etc.) ; (8) ou patients contre-indiqués à la radiofréquence (diathermie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: diathermie diélectrique monopolaire et exercice thérapeutique supervisé
Le groupe expérimental formé de 30 sujets subira une application de diathermie électrique monopolaire par émission radiofréquence (MDR) à l'aide du dispositif Physicalm® développé par la société d'électromédecine Biotronic Advance Develops SL, sur la musculature lombaire au moyen de mouvements rotatifs et de translation, s'adaptant aux fibres musculaires de la région lombaire. Une émission pulsée de 840 KHz et 30v se fera en dynamique pendant un temps de traitement de 20 minutes. Une fois l'application de (MDR) terminée, un programme d'exercices supervisé par un physiothérapeute sera réalisé. Le programme d'exercices comprendra principalement trois types : stabilité et motricité lombo-pelvienne, renforcement et étirement des muscles lombaires (Annexe XIV), d'une durée de 20 minutes. 2 séances hebdomadaires auront lieu pendant 4 semaines, réparties comme suit : lundi et mercredi ou mardi et jeudi, soit un total de 8 séances de traitement.
Autre: Expérimental : diathermie diélectrique monopolaire et exercice thérapeutique supervisé
Le groupe expérimental formé de 30 sujets subira une application de diathermie électrique monopolaire par émission radiofréquence (MDR) à l'aide du dispositif Physicalm® développé par la société d'électromédecine Biotronic Advance Develops SL, sur la musculature lombaire au moyen de mouvements rotatifs et de translation, s'adaptant aux fibres musculaires de la région lombaire. Une émission pulsée de 840 KHz et 30v se fera en dynamique pendant un temps de traitement de 20 minutes. Une fois l'application de (MDR) terminée, un programme d'exercices supervisé par un physiothérapeute sera réalisé. Le programme d'exercices comprendra principalement trois types : stabilité et motricité lombo-pelvienne, renforcement et étirement des muscles lombaires (Annexe XIV), d'une durée de 20 minutes. 2 séances hebdomadaires auront lieu pendant 4 semaines, réparties comme suit : lundi et mercredi ou mardi et jeudi, soit un total de 8 séances de traitement.
ACTIVE_COMPARATOR: Exercice thérapeutique supervisé
Le groupe témoin formé de 30 sujets se verra administrer un programme d'entraînement composé de trois types d'exercices, prenant en compte : la stabilité et le contrôle moteur lombo-pelvien, le renforcement et l'étirement des muscles lombaires, exactement comme le groupe expérimental. D'une durée de 20 minutes. 2 séances hebdomadaires auront lieu pendant 4 semaines, réparties comme suit : lundi et mercredi ou mardi et jeudi avec un total de 8 séances de traitement.
Autre: Comparateur actif : exercice thérapeutique supervisé
Le groupe témoin formé de 30 sujets se verra administrer un programme d'entraînement composé de trois types d'exercices, prenant en compte : la stabilité et le contrôle moteur lombo-pelvien, le renforcement et l'étirement des muscles lombaires, exactement comme le groupe expérimental. D'une durée de 20 minutes. 2 séances hebdomadaires auront lieu pendant 4 semaines, réparties comme suit : lundi et mercredi ou mardi et jeudi avec un total de 8 séances de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de 24 éléments reflétant les limitations dans différentes activités de la vie quotidienne attribuées à la lombalgie, notamment la marche, la vente, la position assise, le coucher, l'habillage, le sommeil, les soins personnels et les activités quotidiennes.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur. Échelle analogique visuelle.
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Une échelle numérique de la douleur en 10 points (0 : pas de douleur, 10 : douleur maximale) évalue l'intensité de la douleur
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'invalidité. Indice d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry.
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Il comporte 10 items associés aux activités de la vie quotidienne, chaque item a une ponctuation de 0 à 5 points.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la peur du mouvement. Échelle de Tampa de kinésiophobie.
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Est un questionnaire en 17 items qui mesure la peur du mouvement et des (ré)blessures. Les notes sont additionnées pour donner un score total (allant de 17 à 68 points) où les valeurs les plus élevées reflètent une plus grande crainte de (ré)blessure.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement du test Mcquade.
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Il mesure l'endurance isométrique des muscles de flexion du tronc.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement par rapport au départ de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Est un questionnaire en 10 points avec un total de 19 questions liées aux habitudes de sommeil du mois précédent. Les questions sont divisées en 7 domaines, chacun avec un score compris entre 0 et 3 points.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur la qualité de vie. SF-36 Questionnaire de santé.
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Les scores du questionnaire de santé SF-36 vont de 0 à 100 % et indiquent la qualité de vie liée à la santé autoévaluée.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la flexion de la mobilité lombaire.
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Pour la quantification de la flexion lombaire, un inclinomètre angulaire est utilisé (Fleximètre UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brésil).
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude des mouvements et de la mobilité segmentaire lombaire
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Cette variable est quantifiée à l'aide de l'appareil SpinalMouse ® (Phisiotech, Espagne). Il s'agit d'un appareil de mesure électronique assisté par ordinateur qui mesure l'amplitude de mouvement sagittal de la colonne vertébrale (ROM) et les angles intersegmentaires de manière non invasive.
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ, à 4 semaines et à 2 mois
évalué les troubles émotionnels. Il se compose de deux sous-échelles (HADA : anxiété et HADD : dépression) avec sept éléments chacun qui sont notés de 0 (normal) à 3 (anormal)
Au départ, à 4 semaines et à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Almeria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UALBIO2021/006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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