Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monopolär dielektrisk diatermi genom radiofrekvens och terapeutisk träning hos patienter med kronisk ländryggssmärta.

20 juli 2022 uppdaterad av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Effektiviteten av monopolär dielektrisk diatermi genom radiofrekvens och övervakad terapeutisk träning vid smärta, funktionalitet, rörlighet i ryggraden och livskvalitet för patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta.

Totalt 60 personer som diagnostiserats med ospecifik kronisk ländryggssmärta under mer än 3 månaders utveckling och som för närvarande inte genomgår någon typ av behandling kommer att rekryteras, med åldrarna mellan 30 och 65 år. En slumpmässig fördelning kommer att göras i två behandlingsgrupper (diatermi kombinerat med övervakad terapeutisk träning kontra övervakad terapeutisk träning). Deltagarna kommer att få behandling en gång i veckan under en period av fyra veckor, i fysioterapilaboratorierna vid universitetet i Almería, med en uppföljande utvärdering tre veckor och två månader efter behandlingens början. Vid sitt första besök kommer deltagarna att screenas för studieberättigande enligt studiens inklusions- och exkluderingskriterier och kommer att utvärderas av en terapeut som är blind för interventionen. Efter denna utvärdering ansikte mot ansikte kommer patienterna att slumpmässigt placeras i en av de två grupperna och kommer att få behandling för ländryggssmärta enligt sin slumpmässiga uppdragsgrupp av två terapeuter som tillhör forskargruppen och utbildade i de tekniker som används.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter randomisering kommer deltagarna att tilldelas experimentgruppen (8 sessioner med monopolär dielektrisk diatermi genom emission av radiofrekvens kombinerat med 8 sessioner av övervakad terapeutisk träning) eller till kontrollgruppen (8 sessioner med övervakad träning). Antalet deltagare kommer att vara identiskt mellan grupperna. Randomiseringssekvensen kommer att utföras av huvudutredaren.

Antalet deltagare för varje grupp kommer att vara 30. Resultaten av den slumpmässiga uppgiften kommer att förseglas i ogenomskinliga kuvert innan de levereras till deltagarna.

Resultatbedömaren och studiestatistikern kommer att vara blinda under hela processen.

En baslinjebedömning av de primära och sekundära utfallsmåtten kommer att utföras före randomisering av deltagarna till de olika grupperna, en omedelbar bedömning efter behandlingen (1 dag efter den sista interventionen) och en bedömning två månader efter avslutad procedure. intervention (uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Almería, Spanien, 04120
        • Adelaida María Castro-Sánchez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 67 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta i ländryggen ≥ 3 månader.
  • Ålder mellan 30 och 67 år.
  • Få ≥ 4 poäng på Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Att inte få sjukgymnastik.

Exklusions kriterier:

(1) patienter med sensoriska och/eller koagulationsrubbningar; (2) en historia av ryggradskirurgi; (3) hjärtkomplikationer; (4) samtidig allvarlig sjukdom i det centrala eller perifera nervsystemet; (5) epilepsi; (6) nålfobi; (7) allvarliga patologier som kan vara huvudorsaken till kronisk LBP (till exempel förekomst av lumbal stenos, spondylolistes, tumörer, etc.); (8) eller patienter kontraindicerade för radiofrekvens (diatermi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: monopolär dielektrisk diatermi och övervakad terapeutisk träning
Experimentgruppen som består av 30 försökspersoner kommer att genomgå en tillämpning av monopolär elektrisk diatermi genom radiofrekvensemission (MDR) med hjälp av Physicalm®-apparaten utvecklad av elektromedicinföretaget Biotronic Advance Develops SL, på ländmuskulaturen med hjälp av roterande rörelser och translation, anpassa sig till muskelfibrerna i ländryggen. En pulserad emission på 840 KHz och 30v kommer att göras dynamiskt under en behandlingstid på 20 minuter. När applikationen av (MDR) är klar kommer ett träningsprogram som övervakas av en sjukgymnast att genomföras. Träningsprogrammet kommer huvudsakligen att bestå av tre typer: stabilitet och lumbo-bäckenmotorisk kontroll, förstärkning och stretching av ländmusklerna (bilaga XIV), med en varaktighet på 20 minuter. 2 veckopass kommer att hållas under 4 veckor, fördelade enligt följande: måndag och onsdag eller tisdag och torsdag, totalt 8 behandlingstillfällen.
Experimentgruppen som består av 30 försökspersoner kommer att genomgå en tillämpning av monopolär elektrisk diatermi genom radiofrekvensemission (MDR) med hjälp av Physicalm®-apparaten utvecklad av elektromedicinföretaget Biotronic Advance Develops SL, på ländmuskulaturen med hjälp av roterande rörelser och translation, anpassa sig till muskelfibrerna i ländryggen. En pulserad emission på 840 KHz och 30v kommer att göras dynamiskt under en behandlingstid på 20 minuter. När applikationen av (MDR) är klar kommer ett träningsprogram som övervakas av en sjukgymnast att genomföras. Träningsprogrammet kommer huvudsakligen att bestå av tre typer: stabilitet och lumbo-bäckenmotorisk kontroll, förstärkning och stretching av ländmusklerna (bilaga XIV), med en varaktighet på 20 minuter. 2 veckopass kommer att hållas under 4 veckor, fördelade enligt följande: måndag och onsdag eller tisdag och torsdag, totalt 8 behandlingstillfällen.
ACTIVE_COMPARATOR: Övervakad terapeutisk träning
Kontrollgruppen som består av 30 försökspersoner kommer att administreras ett träningsprogram som består av tre typer av övningar, med hänsyn till: stabilitet och ryggbäckenmotorisk kontroll, förstärkning och stretching av ländmusklerna, exakt samma som den experimentella gruppen. Med en längd på 20 minuter. 2 veckopass kommer att hållas under 4 veckor, fördelade enligt följande: måndag och onsdag eller tisdag och torsdag med totalt 8 behandlingstillfällen.
Kontrollgruppen som består av 30 försökspersoner kommer att administreras ett träningsprogram som består av tre typer av övningar, med hänsyn till: stabilitet och ryggbäckenmotorisk kontroll, förstärkning och stretching av ländmusklerna, exakt samma som den experimentella gruppen. Med en längd på 20 minuter. 2 veckopass kommer att hållas under 4 veckor, fördelade enligt följande: måndag och onsdag eller tisdag och torsdag med totalt 8 behandlingstillfällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Detta är ett självrapporterat frågeformulär som består av 24 artiklar som återspeglar begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet som tillskrivs ländryggssmärta, inklusive att gå, hänga, sitta, ligga ner, klä på sig, sova, egenvård och dagliga aktiviteter.
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i smärtintensitet. Visuell analog skala.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
En 10-punkts numerisk smärtskala (0: ingen smärta, 10: maximal smärta) bedömer smärtintensiteten
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Förändring från baslinjen i funktionshinder. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Den har 10 föremål kopplade till aktiviteter i det dagliga livet, varje punkt har en poängsättning från 0 till 5 poäng.
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Ändring från baslinjen i Fear of Movement. Tampa Skala av kinesiofobi.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Är ett frågeformulär på 17 punkter som mäter rädsla för rörelse och (åter)skador. Betygen summeras för att ge en totalpoäng (från 17-68 poäng) där högre värden återspeglar större rädsla för (åter)skada.
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Byte från Mcquade Test.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Den mäter den isometriska uthålligheten hos bålböjningsmusklerna.
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Ändring från baslinjen för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Är ett frågeformulär med 10 punkter med totalt 19 frågor relaterade till sömnvanor under föregående månad. Frågorna är indelade i 7 områden, var och en med en poäng på mellan 0 och 3 poäng.
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Förändring från baslinjen på livskvalitet. SF-36 Hälsoenkät.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
SF-36 Hälsoenkätpoäng varierar från 0 till 100 % och indikerar den självupplevda hälsorelaterade livskvaliteten.
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Förändring från baslinjen i ländryggsrörlighetsflexion.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
För kvantifiering av lumbalflexion används en vinkelinklinometer (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Förändring från baslinjen i rörelseomfång och ländryggssegmentens rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Denna variabel kvantifieras med hjälp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spanien). Det är en elektronisk datorstödd mätanordning som mäter sagittal spinal rörelseamplitud (ROM) och intersegmentella vinklar på ett icke-invasivt sätt.
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
Förändring från baslinjen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
bedömde de känslomässiga störningarna. Den består av två underskalor (HADA: ångest och HADD: depression) med sju poster vardera som ger poäng från 0 (normal) till 3 (onormal)
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

13 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (FAKTISK)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera