- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05149690
Monopolär dielektrisk diatermi genom radiofrekvens och terapeutisk träning hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Effektiviteten av monopolär dielektrisk diatermi genom radiofrekvens och övervakad terapeutisk träning vid smärta, funktionalitet, rörlighet i ryggraden och livskvalitet för patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter randomisering kommer deltagarna att tilldelas experimentgruppen (8 sessioner med monopolär dielektrisk diatermi genom emission av radiofrekvens kombinerat med 8 sessioner av övervakad terapeutisk träning) eller till kontrollgruppen (8 sessioner med övervakad träning). Antalet deltagare kommer att vara identiskt mellan grupperna. Randomiseringssekvensen kommer att utföras av huvudutredaren.
Antalet deltagare för varje grupp kommer att vara 30. Resultaten av den slumpmässiga uppgiften kommer att förseglas i ogenomskinliga kuvert innan de levereras till deltagarna.
Resultatbedömaren och studiestatistikern kommer att vara blinda under hela processen.
En baslinjebedömning av de primära och sekundära utfallsmåtten kommer att utföras före randomisering av deltagarna till de olika grupperna, en omedelbar bedömning efter behandlingen (1 dag efter den sista interventionen) och en bedömning två månader efter avslutad procedure. intervention (uppföljning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i ländryggen ≥ 3 månader.
- Ålder mellan 30 och 67 år.
- Få ≥ 4 poäng på Roland Morris Disability Questionnaire.
- Att inte få sjukgymnastik.
Exklusions kriterier:
(1) patienter med sensoriska och/eller koagulationsrubbningar; (2) en historia av ryggradskirurgi; (3) hjärtkomplikationer; (4) samtidig allvarlig sjukdom i det centrala eller perifera nervsystemet; (5) epilepsi; (6) nålfobi; (7) allvarliga patologier som kan vara huvudorsaken till kronisk LBP (till exempel förekomst av lumbal stenos, spondylolistes, tumörer, etc.); (8) eller patienter kontraindicerade för radiofrekvens (diatermi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: monopolär dielektrisk diatermi och övervakad terapeutisk träning
Experimentgruppen som består av 30 försökspersoner kommer att genomgå en tillämpning av monopolär elektrisk diatermi genom radiofrekvensemission (MDR) med hjälp av Physicalm®-apparaten utvecklad av elektromedicinföretaget Biotronic Advance Develops SL, på ländmuskulaturen med hjälp av roterande rörelser och translation, anpassa sig till muskelfibrerna i ländryggen.
En pulserad emission på 840 KHz och 30v kommer att göras dynamiskt under en behandlingstid på 20 minuter.
När applikationen av (MDR) är klar kommer ett träningsprogram som övervakas av en sjukgymnast att genomföras.
Träningsprogrammet kommer huvudsakligen att bestå av tre typer: stabilitet och lumbo-bäckenmotorisk kontroll, förstärkning och stretching av ländmusklerna (bilaga XIV), med en varaktighet på 20 minuter. 2 veckopass kommer att hållas under 4 veckor, fördelade enligt följande: måndag och onsdag eller tisdag och torsdag, totalt 8 behandlingstillfällen.
|
Experimentgruppen som består av 30 försökspersoner kommer att genomgå en tillämpning av monopolär elektrisk diatermi genom radiofrekvensemission (MDR) med hjälp av Physicalm®-apparaten utvecklad av elektromedicinföretaget Biotronic Advance Develops SL, på ländmuskulaturen med hjälp av roterande rörelser och translation, anpassa sig till muskelfibrerna i ländryggen.
En pulserad emission på 840 KHz och 30v kommer att göras dynamiskt under en behandlingstid på 20 minuter.
När applikationen av (MDR) är klar kommer ett träningsprogram som övervakas av en sjukgymnast att genomföras.
Träningsprogrammet kommer huvudsakligen att bestå av tre typer: stabilitet och lumbo-bäckenmotorisk kontroll, förstärkning och stretching av ländmusklerna (bilaga XIV), med en varaktighet på 20 minuter. 2 veckopass kommer att hållas under 4 veckor, fördelade enligt följande: måndag och onsdag eller tisdag och torsdag, totalt 8 behandlingstillfällen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Övervakad terapeutisk träning
Kontrollgruppen som består av 30 försökspersoner kommer att administreras ett träningsprogram som består av tre typer av övningar, med hänsyn till: stabilitet och ryggbäckenmotorisk kontroll, förstärkning och stretching av ländmusklerna, exakt samma som den experimentella gruppen.
Med en längd på 20 minuter. 2 veckopass kommer att hållas under 4 veckor, fördelade enligt följande: måndag och onsdag eller tisdag och torsdag med totalt 8 behandlingstillfällen.
|
Kontrollgruppen som består av 30 försökspersoner kommer att administreras ett träningsprogram som består av tre typer av övningar, med hänsyn till: stabilitet och ryggbäckenmotorisk kontroll, förstärkning och stretching av ländmusklerna, exakt samma som den experimentella gruppen.
Med en längd på 20 minuter. 2 veckopass kommer att hållas under 4 veckor, fördelade enligt följande: måndag och onsdag eller tisdag och torsdag med totalt 8 behandlingstillfällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
Detta är ett självrapporterat frågeformulär som består av 24 artiklar som återspeglar begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet som tillskrivs ländryggssmärta, inklusive att gå, hänga, sitta, ligga ner, klä på sig, sova, egenvård och dagliga aktiviteter.
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i smärtintensitet. Visuell analog skala.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
En 10-punkts numerisk smärtskala (0: ingen smärta, 10: maximal smärta) bedömer smärtintensiteten
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i funktionshinder. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
Den har 10 föremål kopplade till aktiviteter i det dagliga livet, varje punkt har en poängsättning från 0 till 5 poäng.
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Fear of Movement. Tampa Skala av kinesiofobi.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
Är ett frågeformulär på 17 punkter som mäter rädsla för rörelse och (åter)skador.
Betygen summeras för att ge en totalpoäng (från 17-68 poäng) där högre värden återspeglar större rädsla för (åter)skada.
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
|
Byte från Mcquade Test.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
Den mäter den isometriska uthålligheten hos bålböjningsmusklerna.
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
|
Ändring från baslinjen för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
Är ett frågeformulär med 10 punkter med totalt 19 frågor relaterade till sömnvanor under föregående månad.
Frågorna är indelade i 7 områden, var och en med en poäng på mellan 0 och 3 poäng.
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
|
Förändring från baslinjen på livskvalitet. SF-36 Hälsoenkät.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
SF-36 Hälsoenkätpoäng varierar från 0 till 100 % och indikerar den självupplevda hälsorelaterade livskvaliteten.
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i ländryggsrörlighetsflexion.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
För kvantifiering av lumbalflexion används en vinkelinklinometer (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i rörelseomfång och ländryggssegmentens rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
Denna variabel kvantifieras med hjälp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spanien).
Det är en elektronisk datorstödd mätanordning som mäter sagittal spinal rörelseamplitud (ROM) och intersegmentella vinklar på ett icke-invasivt sätt.
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
bedömde de känslomässiga störningarna.
Den består av två underskalor (HADA: ångest och HADD: depression) med sju poster vardera som ger poäng från 0 (normal) till 3 (onormal)
|
Vid baslinjen, vid 4 veckor och vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
- Haldeman S, Dagenais S. A supermarket approach to the evidence-informed management of chronic low back pain. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):1-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.009. No abstract available.
- Lambeek LC, van Tulder MW, Swinkels IC, Koppes LL, Anema JR, van Mechelen W. The trend in total cost of back pain in The Netherlands in the period 2002 to 2007. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun;36(13):1050-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e70488.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- van Tulder M, Malmivaara A, Hayden J, Koes B. Statistical significance versus clinical importance: trials on exercise therapy for chronic low back pain as example. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1785-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9ef49.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular response tonon-thermal doses of radiofrequency currents used in electro-thermaltherapy. J Jpn Soc Laser Surg Med. 2006;27(3):187.31.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UALBIO2021/006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .