Monopoláris dielektromos diatermia rádiófrekvenciás és terápiás gyakorlatokkal krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
2022. július 20. frissítette: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
A rádiófrekvenciás és felügyelt terápiás gyakorlatok által végzett monopoláris dielektromos diatermia hatékonysága a fájdalom, a gerinc funkcionalitása, mobilitása és a nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegek életminősége esetén.
Összesen 60 olyan személyt vesznek fel, akiknél több mint 3 hónapos, nem specifikus krónikus derékfájdalmat diagnosztizáltak, és akik jelenleg nem részesülnek semmilyen kezelésben, 30 és 65 év közöttiek.
Véletlenszerű elosztást végeznek két kezelési csoportra (diatermia felügyelt terápiás gyakorlattal kombinálva, illetve felügyelt terápiás gyakorlat).
A résztvevők hetente egyszer, négy héten keresztül kapnak kezelést az Almeríai Egyetem fizioterápiás laboratóriumaiban, majd a kezelés megkezdése után három héttel és két hónappal utóvizsgálatot végeznek.
Az első látogatás alkalmával a résztvevőket átvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok szerint, és a beavatkozásra vak terapeuta értékeli őket.
Ezt a személyes értékelést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, és a kutatócsoporthoz tartozó, az alkalmazott technikákra kiképzett két terapeuta a véletlen besorolású csoportjuknak megfelelő derékfájás kezelésében részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A véletlenszerű besorolást követően a résztvevőket a kísérleti csoportba (8 monopoláris dielektromos diatermia rádiófrekvenciás sugárzással kombinálva 8 alkalommal felügyelt terápiás gyakorlattal) vagy a kontrollcsoportba (8 alkalommal felügyelt gyakorlat) osztják be. A résztvevők száma a csoportok között azonos lesz. A randomizációs szekvenciát a vezető vizsgáló végzi.
A résztvevők száma csoportonként 30 fő lesz. A véletlenszerű beosztás eredményeit átlátszatlan borítékokba zárják, mielőtt a résztvevőkhöz eljuttatják.
Az eredményértékelő és a vizsgálati statisztikus a teljes folyamat során vak lesz.
Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére vonatkozó kiindulási értékelést a résztvevők különböző csoportokba való véletlenszerű besorolása előtt, a kezelés utáni azonnali értékelést (1 nappal az utolsó beavatkozás után) és két hónappal az eljárás befejezése után értékelik. beavatkozás (követés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derékfájás ≥ 3 hónap.
- Életkor 30 és 67 év között.
- ≥ 4 pont a Roland Morris fogyatékossági kérdőíven.
- Nem részesül fizikoterápiában.
Kizárási kritériumok:
(1) szenzoros és/vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek; (2) gerincműtét kórtörténete; (3) szívkomplikációk; (4) egyidejű súlyos központi vagy perifériás idegrendszeri betegség; (5) epilepszia; (6) tűfóbia; (7) súlyos patológiák, amelyek a krónikus LBP fő okai lehetnek (például ágyéki szűkület, spondylolisthesis, daganatok stb.); (8) vagy a rádiófrekvenciás kezelés ellenjavallt betegek (diatermia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: monopoláris dielektromos diatermia és felügyelt gyógytorna
A 30 alanyból álló Kísérleti Csoportban a Biotronic Advance Develops SL elektrogyógyászati cég által kifejlesztett Physicalm® készülékkel rádiófrekvenciás emissziós (MDR) monopoláris elektromos diatermiát alkalmaznak az ágyéki izomzaton forgó mozgások és transzláció segítségével. alkalmazkodva az ágyéki terület izomrostjaihoz.
A 840 KHz-es és 30 V-os impulzuskibocsátás dinamikusan történik 20 perces kezelési idő alatt.
Az (MDR) alkalmazásának befejezése után egy fizioterapeuta által felügyelt edzésprogram kerül végrehajtásra.
Az edzésprogram főként három típusból áll: stabilitás és lumbó-medencei motoros kontroll, az ágyéki izmok erősítése és nyújtása (XIV. melléklet), 20 perces időtartammal. 4 héten keresztül heti 2 kezelés kerül megrendezésre, a következő elosztásban: hétfő és szerda vagy kedd és csütörtök, összesen 8 kezelési alkalom.
|
A 30 alanyból álló Kísérleti Csoportban a Biotronic Advance Develops SL elektrogyógyászati cég által kifejlesztett Physicalm® készülékkel rádiófrekvenciás emissziós (MDR) monopoláris elektromos diatermiát alkalmaznak az ágyéki izomzaton forgó mozgások és transzláció segítségével. alkalmazkodva az ágyéki terület izomrostjaihoz.
A 840 KHz-es és 30 V-os impulzuskibocsátás dinamikusan történik 20 perces kezelési idő alatt.
Az (MDR) alkalmazásának befejezése után egy fizioterapeuta által felügyelt edzésprogram kerül végrehajtásra.
Az edzésprogram főként három típusból áll: stabilitás és lumbó-medencei motoros kontroll, az ágyéki izmok erősítése és nyújtása (XIV. melléklet), 20 perces időtartammal. 4 héten keresztül heti 2 kezelés kerül megrendezésre, a következő elosztásban: hétfő és szerda vagy kedd és csütörtök, összesen 8 kezelési alkalom.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Felügyelt terápiás gyakorlat
A 30 főből álló Kontrollcsoport háromféle gyakorlatból álló edzésprogramot fog végezni, figyelembe véve a stabilitást és a lumbopelvicus motoros kontrollt, az ágyéki izmok erősítését és nyújtását, pontosan ugyanúgy, mint a Kísérleti Csoport.
20 perces időtartammal. Heti 2 kezelés 4 héten keresztül történik, a következő elosztásban: hétfőn és szerdán vagy kedden és csütörtökön, összesen 8 kezeléssel.
|
A 30 főből álló Kontrollcsoport háromféle gyakorlatból álló edzésprogramot fog végezni, figyelembe véve a stabilitást és a lumbopelvicus motoros kontrollt, az ágyéki izmok erősítését és nyújtását, pontosan ugyanúgy, mint a Kísérleti Csoport.
20 perces időtartammal. Heti 2 kezelés 4 héten keresztül történik, a következő elosztásban: hétfőn és szerdán vagy kedden és csütörtökön, összesen 8 kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ).
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
Ez egy önbevallásos kérdőív, amely 24 elemből áll, amelyek tükrözik a mindennapi élet különböző tevékenységeinek a deréktáji fájdalomnak tulajdonítható korlátait, beleértve a sétát, az árusítást, az ülést, a fekvést, az öltözködést, az alvást, az önellátást és a napi tevékenységeket.
|
Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest. Vizuális analóg skála.
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
A 10 pontos numerikus fájdalomskála (0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom) értékeli a fájdalom intenzitását
|
Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rokkantságban. Oswestry derékfájás rokkantsági mutató.
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
10 elemet tartalmaz a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységekhez, minden elemhez 0 és 5 közötti írásjel tartozik.
|
Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a mozgástól való félelemben. Tampa A kineziofóbia skálája.
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
Egy 17 tételből álló kérdőív, amely a mozgástól és (újra)sérüléstől való félelmet méri.
Az értékelések összegzése összpontszámot eredményez (17-68 pont között mozog), ahol a magasabb értékek az (újbóli) sérüléstől való nagyobb félelmet tükrözik.
|
Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
|
Változás a Mcquade tesztről.
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
A törzshajlító izmok izometrikus állóképességét méri.
|
Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapvonalához képest
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
Egy 10 elemből álló kérdőív, összesen 19 kérdéssel az előző hónap alvási szokásaival kapcsolatban.
A kérdések 7 területre vannak osztva, mindegyik 0 és 3 pont közötti pontszámmal.
|
Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
|
Változás az életminőség alapértékéhez képest. SF-36 Egészségügyi kérdőív.
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
Az SF-36 egészségügyi kérdőív pontszámai 0 és 100% között mozognak, és az egészséggel összefüggő életminőséget jelzik.
|
Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki mobilitás flexiójában.
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
Az ágyéki hajlítás számszerűsítésére szöghajlásmérőt használnak (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazília).
|
Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mozgástartományban és az ágyéki szegmentális mobilitásban
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
Ezt a változót a SpinalMouse ® eszközzel (Phisiotech, Spanyolország) számszerűsítettük.
Ez egy elektronikus, számítógéppel támogatott mérőeszköz, amely nem invazív módon méri a mozgás sagittalis amplitúdóját (ROM) és az interszegmentális szögeket.
|
Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) szerint
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
felmérte az érzelmi nehézségeket.
Két alskálából áll (HADA: szorongás és HADD: depresszió), egyenként hét tétellel, amelyek 0-tól (normál) 3-ig (abnormális) terjednek.
|
Kiinduláskor, 4 hét és 2 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
- Haldeman S, Dagenais S. A supermarket approach to the evidence-informed management of chronic low back pain. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):1-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.009. No abstract available.
- Lambeek LC, van Tulder MW, Swinkels IC, Koppes LL, Anema JR, van Mechelen W. The trend in total cost of back pain in The Netherlands in the period 2002 to 2007. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun;36(13):1050-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e70488.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- van Tulder M, Malmivaara A, Hayden J, Koes B. Statistical significance versus clinical importance: trials on exercise therapy for chronic low back pain as example. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1785-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9ef49.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular response tonon-thermal doses of radiofrequency currents used in electro-thermaltherapy. J Jpn Soc Laser Surg Med. 2006;27(3):187.31.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. december 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UALBIO2021/006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .