Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monopolær dielektrisk diatermi ved radiofrekvens og terapeutisk træning hos patienter med kronisk lænderygsmerter.

20. juli 2022 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Effektiviteten af ​​monopolær dielektrisk diatermi ved radiofrekvens og overvåget terapeutisk øvelse i smerte, funktionalitet, mobilitet af rygsøjlen og livskvalitet for patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter.

I alt 60 personer, der er diagnosticeret med uspecifikke kroniske lænderygsmerter i mere end 3 måneders udvikling, og som i øjeblikket ikke gennemgår nogen form for behandling, vil blive rekrutteret i alderen mellem 30 og 65 år. En tilfældig fordeling vil blive foretaget i to behandlingsgrupper (diatermi kombineret med superviseret terapeutisk træning versus superviseret terapeutisk træning). Deltagerne vil modtage behandling en gang om ugen i en periode på fire uger i fysioterapilaboratorierne på universitetet i Almería med en opfølgende evaluering tre uger og to måneder efter behandlingens start. Ved deres første besøg vil deltagerne blive screenet for undersøgelsesberettigelse i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive evalueret af en terapeut, der er blindet for interventionen. Efter denne face-to-face-evaluering vil patienterne blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper og vil modtage behandling for lænderygsmerter i henhold til deres tilfældige opgavegruppe af to terapeuter, der tilhører forskningsgruppen og trænet i de anvendte teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering vil deltagerne blive tildelt den eksperimentelle gruppe (8 sessioner med monopolær dielektrisk diatermi ved emission af radiofrekvens kombineret med 8 sessioner med overvåget terapeutisk træning) eller til kontrolgruppen (8 sessioner med overvåget træning). Antallet af deltagere vil være identisk mellem grupperne. Randomiseringssekvensen vil blive udført af den primære investigator.

Antallet af deltagere for hver gruppe vil være 30. Resultaterne af den tilfældige opgave vil blive forseglet i uigennemsigtige kuverter, før de leveres til deltagerne.

Resultatbedømmeren og studiestatistikeren vil være blindet gennem hele processen.

En baseline vurdering af de primære og sekundære udfaldsmål vil blive udført før randomisering af deltagerne til de forskellige grupper, en umiddelbar post-behandling vurdering (1 dag efter den sidste intervention) og en vurdering to måneder efter afslutningen af ​​proceduren. intervention (opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • Adelaida María Castro-Sánchez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter ≥ 3 måneder.
  • Alder mellem 30 og 67 år.
  • Score ≥ 4 point på Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Får ikke fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

(1) patienter med sensoriske og/eller koagulationsforstyrrelser; (2) en historie med spinalkirurgi; (3) hjertekomplikationer; (4) samtidig alvorlig sygdom i det centrale eller perifere nervesystem; (5) epilepsi; (6) nålefobi; (7) alvorlige patologier, der kan være hovedårsagen til kronisk LBP (f.eks. tilstedeværelse af lumbal stenose, spondylolistese, tumorer osv.); (8) eller patienter kontraindiceret for radiofrekvens (diatermi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: monopolær dielektrisk diatermi og overvåget terapeutisk træning
Forsøgsgruppen bestående af 30 forsøgspersoner vil gennemgå en anvendelse af monopolær elektrisk diatermi ved radiofrekvensemission (MDR) ved hjælp af Physicalm®-enheden udviklet af det elektromedicinske firma Biotronic Advance Develops SL på lændemuskulaturen ved hjælp af roterende bevægelser og translation, tilpasning til muskelfibrene i lændeområdet. En pulseret emission på 840 KHz og 30V vil blive lavet dynamisk i løbet af en behandlingstid på 20 minutter. Når ansøgningen af ​​(MDR) er afsluttet, vil et træningsprogram blive overvåget af en fysioterapeut. Træningsprogrammet vil hovedsageligt bestå af tre typer: stabilitet og lumbo-bækkenmotorik, styrkelse og strækning af lændemusklerne (bilag XIV), med en varighed på 20 minutter. Der afholdes 2 ugentlige sessioner i 4 uger, fordelt som følger: mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag, i alt 8 behandlingsforløb.
Andet: Eksperimentel: monopolær dielektrisk diatermi og overvåget terapeutisk træning
Forsøgsgruppen bestående af 30 forsøgspersoner vil gennemgå en anvendelse af monopolær elektrisk diatermi ved radiofrekvensemission (MDR) ved hjælp af Physicalm®-enheden udviklet af det elektromedicinske firma Biotronic Advance Develops SL på lændemuskulaturen ved hjælp af roterende bevægelser og translation, tilpasning til muskelfibrene i lændeområdet. En pulseret emission på 840 KHz og 30V vil blive lavet dynamisk i løbet af en behandlingstid på 20 minutter. Når ansøgningen af ​​(MDR) er afsluttet, vil et træningsprogram blive overvåget af en fysioterapeut. Træningsprogrammet vil hovedsageligt bestå af tre typer: stabilitet og lumbo-bækkenmotorik, styrkelse og strækning af lændemusklerne (bilag XIV), med en varighed på 20 minutter. Der afholdes 2 ugentlige sessioner i 4 uger, fordelt som følger: mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag, i alt 8 behandlingsforløb.
ACTIVE_COMPARATOR: Superviseret terapeutisk øvelse
Kontrolgruppen bestående af 30 forsøgspersoner vil blive administreret et træningsprogram bestående af tre typer øvelser, der tager højde for: stabilitet og lændebækkenmotorik, styrkelse og strækning af lændemusklerne, nøjagtigt det samme som eksperimentgruppen. Med en varighed på 20 minutter. Der afholdes 2 ugentlige sessioner i 4 uger, fordelt som følger: Mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag med i alt 8 behandlingsforløb.
Andet: Active Comparator: Overvåget terapeutisk træning
Kontrolgruppen bestående af 30 forsøgspersoner vil blive administreret et træningsprogram bestående af tre typer øvelser, der tager højde for: stabilitet og lændebækkenmotorik, styrkelse og strækning af lændemusklerne, nøjagtigt det samme som eksperimentgruppen. Med en varighed på 20 minutter. Der afholdes 2 ugentlige sessioner i 4 uger, fordelt som følger: Mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag med i alt 8 behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 24 punkter, der afspejler begrænsninger i forskellige aktiviteter i dagligdagen, der tilskrives lænderygsmerter, herunder at gå, sælge, sidde, ligge, klæde sig på, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteintensitet. Visuel analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smertens intensitet
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Ændring fra baseline i handicap. Oswestry lændesmerter handicap Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Den har 10 genstande, der er knyttet til dagligdags aktiviteter, hvert element har en punktuering fra 0 til 5 point.
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Ændring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala af kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Er et spørgeskema på 17 punkter, der måler frygten for bevægelse og (gen)skade. Bedømmelser summeres til at give en samlet score (fra 17-68 point), hvor højere værdier afspejler større frygt for (gen)skade.
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Skift fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Det måler den isometriske udholdenhed af trunk flexion muskler.
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Er et spørgeskema på 10 punkter med i alt 19 spørgsmål relateret til søvnvaner i den foregående måned. Spørgsmålene er opdelt i 7 områder, hver med en score på mellem 0 og 3 point.
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Ændring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Sundhedsspørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
SF-36 Sundhedsspørgeskemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet.
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Ændring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksion.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Til kvantificering af lumbal fleksion anvendes et vinkelhældningsmeter (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Ændring fra baseline i bevægelsesområde og lændesegmentel mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Denne variabel kvantificeres ved hjælp af SpinalMouse®-enheden (Phisiotech, Spanien). Det er en elektronisk computerstøttet måleenhed, der måler sagittal spinal bevægelsesamplitude (ROM) og intersegmentale vinkler på en ikke-invasiv måde.
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder
vurderede de følelsesmæssige lidelser. Den består af to underskalaer (HADA: angst og HADD: depression) med syv punkter, der hver scorer fra 0 (normal) til 3 (unormal)
Ved baseline, ved 4 uger og ved 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UALBIO2021/006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner