Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monopolární dielektrická diatermie radiofrekvenčním a terapeutickým cvičením u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

20. července 2022 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Efektivita monopolární dielektrické diatermie radiofrekvenčním a kontrolovaným terapeutickým cvičením při bolesti, funkčnosti, pohyblivosti páteře a kvalitě života pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.

Celkem bude přijato 60 lidí s diagnostikovanou nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad trvající déle než 3 měsíce a kteří v současné době nepodstupují žádný typ léčby, ve věku od 30 do 65 let. Náhodné rozdělení bude provedeno do dvou léčebných skupin (diatermie kombinovaná s terapeutickým cvičením pod dohledem versus terapeutický tělocvik pod dohledem). Účastníci budou absolvovat léčbu jednou týdně po dobu čtyř týdnů ve fyzioterapeutických laboratořích University of Almería s následným hodnocením po třech týdnech a dvou měsících po zahájení léčby. Při své první návštěvě budou účastníci testováni na způsobilost ke studiu podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie a budou vyhodnoceni terapeutem, který není vůči intervenci zaslepen. Po tomto osobním vyhodnocení budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a budou dostávat léčbu bolesti dolní části zad podle své náhodné skupiny dvěma terapeuty patřícími do výzkumné skupiny a vyškolenými v používaných technikách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po randomizaci budou účastníci zařazeni do experimentální skupiny (8 sezení monopolární dielektrické diatermie emisí radiofrekvence v kombinaci s 8 sezeními terapeutického cvičení pod dohledem) nebo do kontrolní skupiny (8 sezení cvičení pod dohledem). Počet účastníků bude mezi skupinami stejný. Randomizační sekvenci provede hlavní zkoušející.

Počet účastníků v každé skupině bude 30. Výsledky náhodného zadání budou před doručením účastníkům zapečetěny v neprůhledných obálkách.

Hodnotitel výsledků a statistik studie budou v průběhu celého procesu zaslepeni.

Před randomizací účastníků do různých skupin bude provedeno základní hodnocení primárních a sekundárních výsledných hodnot, okamžité hodnocení po léčbě (1 den po poslední intervenci) a hodnocení dva měsíce po ukončení postupu. zásah (návaznost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04120
        • Adelaida María Castro-Sánchez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 67 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti v kříži ≥ 3 měsíce.
  • Věk mezi 30 a 67 lety.
  • Skóre ≥ 4 body v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Nedostávám fyzikální terapii.

Kritéria vyloučení:

(1) pacienti se smyslovými a/nebo koagulačními poruchami; (2) anamnéza operace páteře; (3) srdeční komplikace; (4) souběžné závažné onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému; (5) epilepsie; (6) fobie z jehly; (7) závažné patologické stavy, které mohou být hlavní příčinou chronické LBP (například přítomnost lumbální stenózy, spondylolistézy, nádorů atd.); (8) nebo pacientům kontraindikovaným pro radiofrekvenci (diatermii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: monopolární dielektrická diatermie a terapeutické cvičení pod dohledem
Experimentální skupina tvořená 30 subjekty podstoupí aplikaci monopolární elektrické diatermie radiofrekvenční emisí (MDR) pomocí přístroje Physicalm® vyvinutého elektromedicínskou společností Biotronic Advance Develops SL na bederní svalstvo pomocí rotačních pohybů a translace, přizpůsobování se svalovým vláknům bederní oblasti. Pulzní emise 840 kHz a 30 V se vytvoří dynamicky během doby ošetření 20 minut. Po ukončení aplikace (MDR) bude proveden cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta. Cvičební program se bude skládat převážně ze tří typů: stabilita a řízení bederně-pánevní motoriky, posilování a protahování bederních svalů (příloha XIV), v délce 20 minut. 2 týdenní sezení se budou konat po dobu 4 týdnů, rozdělená takto: pondělí a středa nebo úterý a čtvrtek, celkem 8 léčebných sezení.
Jiný: Experimentální: monopolární dielektrická diatermie a terapeutické cvičení pod dohledem
Experimentální skupina tvořená 30 subjekty podstoupí aplikaci monopolární elektrické diatermie radiofrekvenční emisí (MDR) pomocí přístroje Physicalm® vyvinutého elektromedicínskou společností Biotronic Advance Develops SL na bederní svalstvo pomocí rotačních pohybů a translace, přizpůsobování se svalovým vláknům bederní oblasti. Pulzní emise 840 kHz a 30 V se vytvoří dynamicky během doby ošetření 20 minut. Po ukončení aplikace (MDR) bude proveden cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta. Cvičební program se bude skládat převážně ze tří typů: stabilita a řízení bederně-pánevní motoriky, posilování a protahování bederních svalů (příloha XIV), v délce 20 minut. 2 týdenní sezení se budou konat po dobu 4 týdnů, rozdělená takto: pondělí a středa nebo úterý a čtvrtek, celkem 8 léčebných sezení.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebný tělocvik pod dohledem
Kontrolní skupině tvořené 30 subjekty bude administrován tréninkový program sestávající ze tří typů cvičení zohledňujících: stabilitu a kontrolu bederní pánve, posilování a protahování bederních svalů, přesně stejný jako u Experimentální skupiny. S dobou trvání 20 minut. 2 týdenní sezení se budou konat po dobu 4 týdnů, rozdělená takto: pondělí a středa nebo úterý a čtvrtek s celkem 8 léčebnými sezeními.
Jiný: Aktivní komparátor: Terapeutické cvičení pod dohledem
Kontrolní skupině tvořené 30 subjekty bude administrován tréninkový program sestávající ze tří typů cvičení zohledňujících: stabilitu a kontrolu bederní pánve, posilování a protahování bederních svalů, přesně stejný jako u Experimentální skupiny. S dobou trvání 20 minut. 2 týdenní sezení se budou konat po dobu 4 týdnů, rozdělená takto: pondělí a středa nebo úterý a čtvrtek s celkem 8 léčebnými sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek, které odrážejí omezení v různých činnostech každodenního života připisovaná bolestem dolní části zad, včetně chůze, přelévání, sezení, ležení, oblékání, spánku, péče o sebe a každodenních činností.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty. Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
10bodová numerická škála bolesti (0: žádná bolest, 10: maximální bolest) hodnotí intenzitu bolesti
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna od výchozí hodnoty u postižení. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Má 10 položek spojených s činnostmi denního života, každá položka má interpunkci od 0 do 5 bodů.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna od základní linie ve Strachu z pohybu. Tampa škála kineziofobie.
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Je 17-položkový dotazník, který měří strach z pohybu a (znovu)zranění. Hodnocení se sečtou a získá se celkové skóre (v rozmezí 17–68 bodů), kde vyšší hodnoty odrážejí větší strach z (opětovného) zranění.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna oproti testu Mcquade.
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Měří izometrickou vytrvalost svalů ve flexi trupu.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Jedná se o 10-položkový dotazník s celkem 19 otázkami týkajícími se spánkových návyků v předchozím měsíci. Otázky jsou rozděleny do 7 oblastí, každá se skóre mezi 0 a 3 body.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna kvality života oproti výchozímu stavu. SF-36 Zdravotní dotazník.
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Skóre dotazníku SF-36 Health se pohybuje v rozmezí od 0 do 100 % a ukazuje na kvalitu života související se zdravím.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna oproti základní linii ve flexi bederní mobility.
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Pro kvantifikaci bederní flexe se používá úhlový inklinometr (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazílie).
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna rozsahu pohybu a pohyblivosti bederních segmentů od základní linie
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Tato proměnná se kvantifikuje pomocí zařízení SpinalMouse® (Phisiotech, Španělsko). Jedná se o elektronický počítačově podporovaný měřicí přístroj, který neinvazivním způsobem měří sagitální spinální amplitudu pohybu (ROM) a intersegmentální úhly.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
hodnotil emocionální strádání. Skládá se ze dvou subškál (HADA: úzkost a HADD: deprese) se sedmi položkami, z nichž každá má skóre od 0 (normální) do 3 (abnormální).
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Almeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UALBIO2021/006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit