Monopolarna diatermia dielektryczna za pomocą częstotliwości radiowej i ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Skuteczność monopolarnej diatermii dielektrycznej za pomocą częstotliwości radiowej i nadzorowanych ćwiczeń terapeutycznych w bólu, funkcjonalności, ruchomości kręgosłupa i jakości życia pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 osób, u których zdiagnozowano niespecyficzny przewlekły ból krzyża trwający ponad 3 miesiące i które obecnie nie są poddawane żadnemu leczeniu, w wieku od 30 do 65 lat.
Losowy podział zostanie dokonany na dwie grupy terapeutyczne (diatermia połączona z nadzorowanymi ćwiczeniami terapeutycznymi w porównaniu z nadzorowanymi ćwiczeniami terapeutycznymi).
Uczestnicy będą poddawani leczeniu raz w tygodniu przez okres czterech tygodni w laboratoriach fizjoterapii Uniwersytetu w Almerii, z oceną kontrolną po trzech tygodniach i dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną przebadani pod kątem zakwalifikowania się do udziału w badaniu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z badania oraz zostaną ocenieni przez terapeutę nieświadomego interwencji.
Po tej bezpośredniej ocenie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i otrzymają leczenie bólu krzyża zgodnie z losową grupą przydziału przez dwóch terapeutów należących do grupy badawczej i przeszkolonych w zakresie stosowanych technik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po randomizacji uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej (8 sesji monopolarnej diatermii dielektrycznej poprzez emisję częstotliwości radiowej połączonej z 8 sesjami nadzorowanych ćwiczeń terapeutycznych) lub do grupy kontrolnej (8 sesji nadzorowanych ćwiczeń). Liczba uczestników będzie identyczna w obu grupach. Sekwencja randomizacji zostanie przeprowadzona przez głównego badacza.
Liczba uczestników w każdej grupie wyniesie 30 osób. Wyniki losowego przydziału zostaną zapieczętowane w nieprzejrzystych kopertach przed dostarczeniem uczestnikom.
Oceniający wynik i statystyk badania będą zaślepieni przez cały proces.
Wyjściowa ocena podstawowych i drugorzędowych miar wyniku zostanie przeprowadzona przed randomizacją uczestników do różnych grup, natychmiastowa ocena po leczeniu (1 dzień po ostatniej interwencji) i ocena dwa miesiące po zakończeniu procedury. interwencja (kontynuacja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 67 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból krzyża ≥ 3 miesiące.
- Wiek od 30 do 67 lat.
- Uzyskać ≥ 4 punkty w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa.
- Niepoddawanie się fizjoterapii.
Kryteria wyłączenia:
(1) pacjenci z zaburzeniami czucia i/lub krzepnięcia; (2) historia operacji kręgosłupa; (3) powikłania sercowe; (4) współistniejąca ciężka choroba ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego; (5) padaczka; (6) lęk przed igłami; (7) poważne patologie, które mogą być główną przyczyną przewlekłego LBP (na przykład obecność zwężenia odcinka lędźwiowego, kręgozmyku, guzów itp.); (8) lub pacjenci z przeciwwskazaniami do radiofrekwencji (diatermia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: monopolarna diatermia dielektryczna i nadzorowane ćwiczenia terapeutyczne
Grupa Eksperymentalna złożona z 30 osób zostanie poddana aplikacji monopolarnej diatermii elektrycznej za pomocą emisji fal radiowych (MDR) przy użyciu urządzenia Physicalm® opracowanego przez firmę elektromedyczną Biotronic Advance Develops SL na mięśnie lędźwiowe za pomocą ruchów obrotowych i translacyjnych, dopasowując się do włókien mięśniowych okolicy lędźwiowej.
Emisja impulsowa o częstotliwości 840 KHz i napięciu 30 V będzie generowana dynamicznie podczas zabiegu trwającego 20 minut.
Po zakończeniu aplikacji (MDR) zostanie przeprowadzony program ćwiczeń pod okiem fizjoterapeuty.
Program ćwiczeń będzie składał się głównie z trzech rodzajów: stabilizacja i kontrola motoryczna odcinka lędźwiowo-miednicznego, wzmacnianie i rozciąganie mięśni lędźwiowych (załącznik XIV), czas trwania 20 minut. Przez 4 tygodnie odbywać się będą 2 sesje tygodniowe, rozłożone w następujący sposób: poniedziałek i środa lub wtorek i czwartek, łącznie 8 sesji terapeutycznych.
|
Grupa Eksperymentalna złożona z 30 osób zostanie poddana aplikacji monopolarnej diatermii elektrycznej za pomocą emisji fal radiowych (MDR) przy użyciu urządzenia Physicalm® opracowanego przez firmę elektromedyczną Biotronic Advance Develops SL na mięśnie lędźwiowe za pomocą ruchów obrotowych i translacyjnych, dopasowując się do włókien mięśniowych okolicy lędźwiowej.
Emisja impulsowa o częstotliwości 840 KHz i napięciu 30 V będzie generowana dynamicznie podczas zabiegu trwającego 20 minut.
Po zakończeniu aplikacji (MDR) zostanie przeprowadzony program ćwiczeń pod okiem fizjoterapeuty.
Program ćwiczeń będzie składał się głównie z trzech rodzajów: stabilizacja i kontrola motoryczna odcinka lędźwiowo-miednicznego, wzmacnianie i rozciąganie mięśni lędźwiowych (załącznik XIV), czas trwania 20 minut. Przez 4 tygodnie odbywać się będą 2 sesje tygodniowe, rozłożone w następujący sposób: poniedziałek i środa lub wtorek i czwartek, łącznie 8 sesji terapeutycznych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nadzorowane ćwiczenia terapeutyczne
Grupie kontrolnej złożonej z 30 osób zostanie podany program treningowy składający się z trzech rodzajów ćwiczeń uwzględniających: kontrolę stabilności i motoryki lędźwiowo-miednicznej, wzmacnianie i rozciąganie mięśni lędźwiowych, dokładnie tak samo jak w Grupie Eksperymentalnej.
Z czasem trwania 20 minut. 2 tygodniowe sesje będą odbywać się przez 4 tygodnie, rozłożone w następujący sposób: poniedziałek i środa lub wtorek i czwartek, łącznie 8 sesji terapeutycznych.
|
Grupie kontrolnej złożonej z 30 osób zostanie podany program treningowy składający się z trzech rodzajów ćwiczeń uwzględniających: kontrolę stabilności i motoryki lędźwiowo-miednicznej, wzmacnianie i rozciąganie mięśni lędźwiowych, dokładnie tak samo jak w Grupie Eksperymentalnej.
Z czasem trwania 20 minut. 2 tygodniowe sesje będą odbywać się przez 4 tygodnie, rozłożone w następujący sposób: poniedziałek i środa lub wtorek i czwartek, łącznie 8 sesji terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 24 pozycji odzwierciedlających ograniczenia w różnych codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża, w tym chodzenie, sprzedawanie, siedzenie, leżenie, ubieranie się, spanie, samoobsługa i codzienne czynności.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu. Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
10-punktowa numeryczna skala bólu (0: brak bólu, 10: maksymalny ból) ocenia intensywność bólu
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Zawiera 10 elementów związanych z czynnościami życia codziennego, każdy element ma interpunkcję od 0 do 5 punktów.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana od linii bazowej w Strachu przed Ruchem. Tampa Skala kinezjofobii.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
To 17-punktowy kwestionariusz, który mierzy strach przed ruchem i (ponownymi) kontuzjami.
Oceny są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (w zakresie od 17 do 68 punktów), gdzie wyższe wartości odzwierciedlają większy strach przed (ponowną) kontuzją.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana z testu Mcquade'a.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Mierzy wytrzymałość izometryczną mięśni zginających tułów.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
To kwestionariusz składający się z 10 pozycji, zawierający łącznie 19 pytań dotyczących nawyków związanych ze snem w poprzednim miesiącu.
Pytania podzielone są na 7 obszarów, z których każdy może otrzymać od 0 do 3 punktów.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana od punktu początkowego w odniesieniu do jakości życia. SF-36 Kwestionariusz zdrowotny.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Wyniki kwestionariusza zdrowia SF-36 wahają się od 0 do 100% i wskazują na samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zgięciu ruchomości odcinka lędźwiowego.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Do ilościowego określenia zgięcia odcinka lędźwiowego stosuje się inklinometr kątowy (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazylia).
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w zakresie ruchu i ruchomości odcinka lędźwiowego względem linii podstawowej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Ta zmienna jest określana ilościowo przy użyciu urządzenia SpinalMouse® (Phisiotech, Hiszpania).
Jest to elektroniczne urządzenie pomiarowe wspomagane komputerowo, które w sposób nieinwazyjny mierzy amplitudę ruchu w odcinku strzałkowym (ROM) oraz kąty międzysegmentowe.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
oceniał niepokoje emocjonalne.
Składa się z dwóch podskal (HADA: lęk i HADD: depresja) z siedmioma pozycjami, które oceniają od 0 (normalny) do 3 (nienormalny)
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
- Haldeman S, Dagenais S. A supermarket approach to the evidence-informed management of chronic low back pain. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):1-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.009. No abstract available.
- Lambeek LC, van Tulder MW, Swinkels IC, Koppes LL, Anema JR, van Mechelen W. The trend in total cost of back pain in The Netherlands in the period 2002 to 2007. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun;36(13):1050-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e70488.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- van Tulder M, Malmivaara A, Hayden J, Koes B. Statistical significance versus clinical importance: trials on exercise therapy for chronic low back pain as example. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1785-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9ef49.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular response tonon-thermal doses of radiofrequency currents used in electro-thermaltherapy. J Jpn Soc Laser Surg Med. 2006;27(3):187.31.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UALBIO2021/006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .