Monopolar dielektrisk diatermi ved radiofrekvens og terapeutisk trening hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
20. juli 2022 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Effektiviteten av monopolar dielektrisk diatermi ved radiofrekvens og overvåket terapeutisk trening ved smerte, funksjonalitet, mobilitet i ryggraden og livskvalitet til pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter.
Totalt 60 personer diagnostisert med uspesifikke kroniske korsryggsmerter med mer enn 3 måneders utvikling og som for tiden ikke gjennomgår noen form for behandling, vil bli rekruttert, med alderen mellom 30 og 65 år.
Det vil bli gjort en tilfeldig fordeling i to behandlingsgrupper (diatermi kombinert med overvåket terapeutisk trening versus overvåket terapeutisk trening).
Deltakerne vil motta behandling en gang i uken i en periode på fire uker, i fysioterapilaboratoriene ved Universitetet i Almería, med en oppfølgingsevaluering tre uker og to måneder etter behandlingsstart.
Ved sitt første besøk vil deltakerne bli screenet for studiekvalifisering i henhold til studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier, og vil bli evaluert av en terapeut som er blindet for intervensjonen.
Etter denne ansikt-til-ansikte-evalueringen vil pasientene bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene og vil motta behandling for korsryggsmerter i henhold til deres tilfeldige oppdragsgruppe av to terapeuter som tilhører forskningsgruppen og er opplært i teknikkene som brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter randomisering vil deltakerne bli tildelt den eksperimentelle gruppen (8 økter med monopolar dielektrisk diatermi ved emisjon av radiofrekvens kombinert med 8 økter med overvåket terapeutisk trening) eller til kontrollgruppen (8 økter med overvåket trening). Antall deltakere vil være likt mellom gruppene. Randomiseringssekvensen vil bli utført av hovedetterforskeren.
Antall deltakere for hver gruppe vil være 30. Resultatene av den tilfeldige oppgaven vil bli forseglet i ugjennomsiktige konvolutter før de leveres til deltakerne.
Resultatbedømmeren og studiestatistikeren vil bli blindet gjennom hele prosessen.
En baselinevurdering av de primære og sekundære utfallsmålene vil bli utført før randomisering av deltakerne til de ulike gruppene, en vurdering umiddelbart etter behandling (1 dag etter siste intervensjon) og en vurdering to måneder etter avsluttet prosedyre. intervensjon (oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korsryggsmerter ≥ 3 måneder.
- Alder mellom 30 og 67 år.
- Få ≥ 4 poeng på Roland Morris Disability Questionnaire.
- Får ikke fysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
(1) pasienter med sensoriske og/eller koagulasjonsforstyrrelser; (2) en historie med spinalkirurgi; (3) hjertekomplikasjoner; (4) samtidig alvorlig sentral eller perifer nervesystemsykdom; (5) epilepsi; (6) nålefobi; (7) alvorlige patologier som kan være hovedårsaken til kronisk LBP (for eksempel tilstedeværelse av lumbal stenose, spondylolistese, svulster, etc.); (8) eller pasienter kontraindisert for radiofrekvens (diatermi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: monopolar dielektrisk diatermi og overvåket terapeutisk trening
Eksperimentgruppen dannet av 30 forsøkspersoner vil gjennomgå en påføring av monopolar elektrisk diatermi ved radiofrekvensemisjon (MDR) ved bruk av Physicalm®-enheten utviklet av det elektromedisinske selskapet Biotronic Advance Develops SL, på lumbalmuskulaturen ved hjelp av roterende bevegelser og translasjon, tilpasse seg muskelfibrene i lumbalområdet.
En pulserende emisjon på 840 KHz og 30v vil bli laget dynamisk i løpet av en behandlingstid på 20 minutter.
Når påføringen av (MDR) er ferdig, vil et treningsprogram under veiledning av en fysioterapeut bli gjennomført.
Treningsprogrammet vil i hovedsak bestå av tre typer: stabilitet og lumbo-bekken motorisk kontroll, styrking og strekking av korsryggen (vedlegg XIV), med en varighet på 20 minutter. Det avholdes 2 ukentlige økter i 4 uker, fordelt på følgende måte: Mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag, totalt 8 behandlingsøkter.
|
Eksperimentgruppen dannet av 30 forsøkspersoner vil gjennomgå en påføring av monopolar elektrisk diatermi ved radiofrekvensemisjon (MDR) ved bruk av Physicalm®-enheten utviklet av det elektromedisinske selskapet Biotronic Advance Develops SL, på lumbalmuskulaturen ved hjelp av roterende bevegelser og translasjon, tilpasse seg muskelfibrene i lumbalområdet.
En pulserende emisjon på 840 KHz og 30v vil bli laget dynamisk i løpet av en behandlingstid på 20 minutter.
Når påføringen av (MDR) er ferdig, vil et treningsprogram under veiledning av en fysioterapeut bli gjennomført.
Treningsprogrammet vil i hovedsak bestå av tre typer: stabilitet og lumbo-bekken motorisk kontroll, styrking og strekking av korsryggen (vedlegg XIV), med en varighet på 20 minutter. Det avholdes 2 ukentlige økter i 4 uker, fordelt på følgende måte: Mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag, totalt 8 behandlingsøkter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overvåket terapeutisk trening
Kontrollgruppen som består av 30 forsøkspersoner vil få administrert et treningsprogram bestående av tre typer øvelser, som tar hensyn til: stabilitet og bukbekkenmotorisk kontroll, styrking og strekking av korsryggen, nøyaktig det samme som eksperimentgruppen.
Med en varighet på 20 minutter. Det avholdes 2 ukentlige økter i 4 uker, fordelt som følger: mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag med totalt 8 behandlingssesjoner.
|
Kontrollgruppen som består av 30 forsøkspersoner vil få administrert et treningsprogram bestående av tre typer øvelser, som tar hensyn til: stabilitet og bukbekkenmotorisk kontroll, styrking og strekking av korsryggen, nøyaktig det samme som eksperimentgruppen.
Med en varighet på 20 minutter. Det avholdes 2 ukentlige økter i 4 uker, fordelt som følger: mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag med totalt 8 behandlingssesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert å gå, vende seg, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
|
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerteintensitet. Visuell analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smerteintensiteten
|
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i funksjonshemming. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
Den har 10 elementer knyttet til dagliglivets aktiviteter, hvert element har en punktuering fra 0 til 5 poeng.
|
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala for kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
Er et 17-elements spørreskjema som måler frykten for bevegelse og (gjen)skade.
Vurderinger summeres for å gi en total poengsum (fra 17-68 poeng) der høyere verdier reflekterer større frykt for (gjen)skade.
|
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
|
Endring fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
Den måler den isometriske utholdenheten til trunkfleksjonsmusklene.
|
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
|
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
Er et 10-elements spørreskjema med totalt 19 spørsmål knyttet til søvnvaner forrige måned.
Spørsmålene er delt inn i 7 områder, hver med en poengsum på mellom 0 og 3 poeng.
|
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
|
Endring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Helse spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
SF-36 helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopplevde helserelaterte livskvaliteten.
|
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksjon.
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
For kvantifisering av lumbalfleksjon brukes et vinkelinklinometer (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
|
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i bevegelsesområde og lumbal segmentell mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
Denne variabelen kvantifiseres ved hjelp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spania).
Det er en elektronisk datastøttet måleenhet som måler sagittal spinal bevegelsesamplitude (ROM) og intersegmentelle vinkler på en ikke-invasiv måte.
|
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
|
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
vurdert de følelsesmessige lidelsene.
Den består av to underskalaer (HADA: angst og HADD: depresjon) med syv elementer hver som skårer fra 0 (normal) til 3 (unormal)
|
Ved baseline, ved 4 uker og ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
- Haldeman S, Dagenais S. A supermarket approach to the evidence-informed management of chronic low back pain. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):1-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.009. No abstract available.
- Lambeek LC, van Tulder MW, Swinkels IC, Koppes LL, Anema JR, van Mechelen W. The trend in total cost of back pain in The Netherlands in the period 2002 to 2007. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun;36(13):1050-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e70488.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- van Tulder M, Malmivaara A, Hayden J, Koes B. Statistical significance versus clinical importance: trials on exercise therapy for chronic low back pain as example. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1785-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9ef49.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular response tonon-thermal doses of radiofrequency currents used in electro-thermaltherapy. J Jpn Soc Laser Surg Med. 2006;27(3):187.31.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. desember 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UALBIO2021/006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .