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Monopolare dielektrische Diathermie durch Hochfrequenz und therapeutische Übungen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.

20. Juli 2022 aktualisiert von: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Wirksamkeit der monopolaren dielektrischen Diathermie durch Radiofrequenz und überwachte therapeutische Übungen bei Schmerzen, Funktionalität, Mobilität der Wirbelsäule und Lebensqualität von Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen.

Insgesamt 60 Personen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren, bei denen seit mehr als 3 Monaten unspezifische chronische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden und die sich derzeit keiner Behandlung unterziehen, werden rekrutiert. Es erfolgt eine zufällige Verteilung auf zwei Behandlungsgruppen (Diathermie kombiniert mit angeleiteter therapeutischer Übung versus angeleiteter therapeutischer Übung). Die Teilnehmer werden einmal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen in den Physiotherapielabors der Universität von Almería behandelt, mit einer Nachuntersuchung drei Wochen und zwei Monate nach Behandlungsbeginn. Bei ihrem ersten Besuch werden die Teilnehmer gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie auf Studieneignung geprüft und von einem Therapeuten bewertet, der für die Intervention verblindet ist. Nach dieser persönlichen Evaluation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet und von zwei Therapeuten, die der Forschungsgruppe angehören und in den verwendeten Techniken geschult wurden, gemäß ihrer Zufallszuteilungsgruppe gegen Rückenschmerzen behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer der Versuchsgruppe (8 Sitzungen monopolare dielektrische Diathermie durch Emission von Hochfrequenz kombiniert mit 8 Sitzungen überwachter therapeutischer Übungen) oder der Kontrollgruppe (8 Sitzungen überwachter Übungen) zugeteilt. Die Teilnehmerzahl ist zwischen den Gruppen identisch. Die Randomisierungssequenz wird vom Hauptforscher durchgeführt.

Die Teilnehmerzahl pro Gruppe beträgt 30. Die Ergebnisse der Zufallsvergabe werden in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt, bevor sie den Teilnehmern zugestellt werden.

Der Ergebnisbewerter und der Studienstatistiker sind während des gesamten Prozesses verblindet.

Vor der Randomisierung der Teilnehmer in die verschiedenen Gruppen wird eine Basisbewertung der primären und sekundären Ergebnismessungen, eine Bewertung unmittelbar nach der Behandlung (1 Tag nach der letzten Intervention) und eine Bewertung zwei Monate nach Ende des Verfahrens durchgeführt. Intervention (Nachsorge).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • Adelaida María Castro-Sánchez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen ≥ 3 Monate.
  • Alter zwischen 30 und 67 Jahren.
  • Erzielen Sie ≥ 4 Punkte auf dem Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Keine Physiotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

(1) Patienten mit sensorischen und/oder Gerinnungsstörungen; (2) eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie; (3) Herzkomplikationen; (4) gleichzeitige schwere Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems; (5) Epilepsie; (6) Nadelphobie; (7) schwerwiegende Pathologien, die die Hauptursache für chronischen LBP sein können (z. B. Vorhandensein von Lumbalstenose, Spondylolisthesis, Tumoren usw.); (8) oder Patienten, die für Radiofrequenz (Diathermie) kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: monopolare dielektrische Diathermie und überwachte therapeutische Übungen
Die aus 30 Probanden bestehende experimentelle Gruppe wird einer Anwendung der monopolaren elektrischen Diathermie durch Hochfrequenzemission (MDR) unter Verwendung des Physicalm®-Geräts unterzogen, das von der Elektromedizinfirma Biotronic Advance Develops SL entwickelt wurde, an der Lendenmuskulatur durch Drehbewegungen und Translation, Anpassung an die Muskelfasern des Lendenbereichs. Während einer Behandlungszeit von 20 Minuten wird dynamisch eine gepulste Emission von 840 KHz und 30 V erzeugt. Nach Abschluss der Anwendung von (MDR) wird ein von einem Physiotherapeuten betreutes Bewegungsprogramm durchgeführt. Das Übungsprogramm besteht hauptsächlich aus drei Arten: Stabilität und Lenden-Becken-Motorik, Kräftigung und Dehnung der Lendenmuskulatur (Anhang XIV), mit einer Dauer von 20 Minuten. 4 Wochen lang finden 2 wöchentliche Sitzungen statt, die wie folgt verteilt sind: Montag und Mittwoch oder Dienstag und Donnerstag, insgesamt 8 Behandlungssitzungen.
Sonstiges: Experimentell: Monopolare dielektrische Diathermie und überwachte therapeutische Übungen
Die aus 30 Probanden bestehende experimentelle Gruppe wird einer Anwendung der monopolaren elektrischen Diathermie durch Hochfrequenzemission (MDR) unter Verwendung des Physicalm®-Geräts unterzogen, das von der Elektromedizinfirma Biotronic Advance Develops SL entwickelt wurde, an der Lendenmuskulatur durch Drehbewegungen und Translation, Anpassung an die Muskelfasern des Lendenbereichs. Während einer Behandlungszeit von 20 Minuten wird dynamisch eine gepulste Emission von 840 KHz und 30 V erzeugt. Nach Abschluss der Anwendung von (MDR) wird ein von einem Physiotherapeuten betreutes Bewegungsprogramm durchgeführt. Das Übungsprogramm besteht hauptsächlich aus drei Arten: Stabilität und Lenden-Becken-Motorik, Kräftigung und Dehnung der Lendenmuskulatur (Anhang XIV), mit einer Dauer von 20 Minuten. 4 Wochen lang finden 2 wöchentliche Sitzungen statt, die wie folgt verteilt sind: Montag und Mittwoch oder Dienstag und Donnerstag, insgesamt 8 Behandlungssitzungen.
ACTIVE_COMPARATOR: Angeleitete therapeutische Übung
Der aus 30 Probanden bestehenden Kontrollgruppe wird ein Trainingsprogramm verabreicht, das aus drei Arten von Übungen besteht, wobei Folgendes berücksichtigt wird: Stabilität und lumbopelvine motorische Kontrolle, Kräftigung und Dehnung der Lendenmuskulatur, genau das gleiche wie bei der Versuchsgruppe. Mit einer Dauer von 20 Minuten. 4 Wochen lang finden 2 wöchentliche Sitzungen statt, die wie folgt verteilt sind: Montag und Mittwoch oder Dienstag und Donnerstag mit insgesamt 8 Behandlungssitzungen.
Sonstiges: Aktiver Komparator: Beaufsichtigte therapeutische Übung
Der aus 30 Probanden bestehenden Kontrollgruppe wird ein Trainingsprogramm verabreicht, das aus drei Arten von Übungen besteht, wobei Folgendes berücksichtigt wird: Stabilität und lumbopelvine motorische Kontrolle, Kräftigung und Dehnung der Lendenmuskulatur, genau das gleiche wie bei der Versuchsgruppe. Mit einer Dauer von 20 Minuten. 4 Wochen lang finden 2 wöchentliche Sitzungen statt, die wie folgt verteilt sind: Montag und Mittwoch oder Dienstag und Donnerstag mit insgesamt 8 Behandlungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 24 Punkten besteht, die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die auf Schmerzen im unteren Rücken zurückzuführen sind, einschließlich Gehen, Verkaufen, Sitzen, Liegen, Anziehen, Schlafen, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert. Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Eine 10-Punkte-Schmerzskala (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet die Schmerzintensität
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Behinderung. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Es hat 10 Elemente, die mit Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden sind, jedes Element hat eine Interpunktion von 0 bis 5 Punkten.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bewegungsangst. Tampa-Skala der Kinesiophobie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung und (erneuter) Verletzung misst. Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (zwischen 17 und 68 Punkten) zu ergeben, wobei höhere Werte eine größere Angst vor (erneuten) Verletzungen widerspiegeln.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Wechsel vom Mcquade-Test.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Es misst die isometrische Ausdauer der Rumpfbeugemuskulatur.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit insgesamt 19 Fragen zu Schlafgewohnheiten im Vormonat. Die Fragen sind in 7 Bereiche unterteilt, die jeweils eine Punktzahl zwischen 0 und 3 Punkten aufweisen.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. SF-36 Gesundheitsfragebogen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Die Ergebnisse des SF-36-Gesundheitsfragebogens reichen von 0 bis 100 % und geben die selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität an.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Veränderung von der Grundlinie in der lumbalen Mobilitätsflexion.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Zur Quantifizierung der Lumbalflexion wird ein Winkelinklinometer verwendet (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Veränderung des Bewegungsbereichs und der segmentalen Mobilität der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Diese Variable wird unter Verwendung des SpinalMouse ® -Geräts (Phisiotech, Spanien) quantifiziert. Es handelt sich um ein elektronisches, computergestütztes Messgerät, das die sagittale Bewegungsamplitude der Wirbelsäule (ROM) und die Winkel zwischen den Segmenten auf nicht-invasive Weise misst.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
Änderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten
bewertete die emotionalen Unruhen. Sie besteht aus zwei Subskalen (HADA: Angst und HADD: Depression) mit jeweils sieben Items, die von 0 (normal) bis 3 (abnormal) bewertet werden.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UALBIO2021/006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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