慢性腰痛患者における高周波および治療的運動による単極誘電体ジアテルミー。
2022年7月20日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria
非特異的慢性腰痛患者の疼痛、機能性、脊椎の可動性、および生活の質における高周波および管理下の治療的運動による単極誘電体ジアテルミーの有効性。
3か月以上経過した非特異的な慢性腰痛と診断され、現在いかなる種類の治療も受けていない合計60人が募集され、年齢は30〜65歳です。
無作為に2つの治療グループに分けられます（ジアテルミーと管理下の治療的運動と管理下の治療的運動の組み合わせ）。
参加者は、週に 1 回、アルメリア大学の理学療法研究所で 4 週間治療を受け、治療開始から 3 週間後と 2 か月後にフォローアップ評価を受けます。
最初の訪問時に、参加者は、研究の包含および除外基準に従って研究の適格性についてスクリーニングされ、介入を知らされていないセラピストによって評価されます。
この対面評価の後、患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられ、研究グループに所属し、使用される技術の訓練を受けた 2 人のセラピストによって、無作為に割り当てられたグループに従って腰痛の治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化後、参加者は実験群 (8 セッションの監督下での治療運動と組み合わせた高周波の放出による単極誘電体ジアテルミーの 8 セッション) または対照群 (8 セッションの監督下での運動) に割り当てられます。 参加者の数は、グループ間で同じになります。 無作為化シーケンスは、主任研究者によって実行されます。
各グループの参加者数は30人です。 無作為に割り当てられた結果は、参加者に配布される前に不透明な封筒に封印されます。
結果評価者と研究統計学者は、プロセス全体を通して盲目になります。
一次および二次結果測定のベースライン評価は、参加者をさまざまなグループに無作為化する前に実行され、治療直後の評価（最後の介入の1日後）および手順の終了から2か月後の評価が行われます。 介入（フォローアップ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン、04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～67年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上の腰痛。
- 30 歳から 67 歳までの年齢。
- Roland Morris Disability Questionnaire でスコアが 4 点以上であること。
- 理学療法を受けていない。
除外基準:
(1) 感覚障害および/または凝固障害のある患者; (2) 脊椎手術歴。 (3) 心臓の合併症。 (4)重度の中枢神経系または末梢神経系の疾患が併発している; (5) てんかん; （6）針恐怖症。 (7)慢性LBPの主な原因となり得る深刻な病状(例えば、腰部狭窄症、脊椎すべり症、腫瘍などの存在); （8）または高周波（ジアテルミー）が禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モノポーラ誘電体ジアテルミーと管理された治療運動
30 人の被験者によって形成された実験グループは、回転運動と並進運動によって、電気医療会社 Biotronic Advance Develops SL によって開発された Physicalm® デバイスを使用して、高周波放射 (MDR) による単極電気ジアテルミーを腰椎の筋肉組織に適用します。腰部の筋繊維に適応します。
840 KHz および 30v のパルス放出は、20 分間の治療時間中に動的に行われます。
（MDR）の申請が終わると、理学療法士監修の運動プログラムが実施されます。
運動プログラムは、主に 3 つのタイプで構成されます。安定性と腰部骨盤の運動制御、腰部筋肉の強化とストレッチ (付録 XIV) で、所要時間は 20 分です。毎週2回のセッションが4週間にわたって開催され、次のように分散されます：月曜日と水曜日または火曜日と木曜日、合計8回の治療セッション。
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30 人の被験者によって形成された実験グループは、回転運動と並進運動によって、電気医療会社 Biotronic Advance Develops SL によって開発された Physicalm® デバイスを使用して、高周波放射 (MDR) による単極電気ジアテルミーを腰椎の筋肉組織に適用します。腰部の筋繊維に適応します。
840 KHz および 30v のパルス放出は、20 分間の治療時間中に動的に行われます。
（MDR）の申請が終わると、理学療法士監修の運動プログラムが実施されます。
運動プログラムは、主に 3 つのタイプで構成されます。安定性と腰部骨盤の運動制御、腰部筋肉の強化とストレッチ (付録 XIV) で、所要時間は 20 分です。毎週2回のセッションが4週間にわたって開催され、次のように分散されます：月曜日と水曜日または火曜日と木曜日、合計8回の治療セッション。
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ACTIVE_COMPARATOR：監視付き治療運動
30 人の被験者で構成されるコントロール グループには、実験グループとまったく同じように、安定性と腰骨盤の運動制御、腰部筋肉の強化とストレッチを考慮して、3 種類のエクササイズからなるトレーニング プログラムを実施します。
持続時間は20分。毎週2回のセッションが4週間にわたって開催され、次のように分散されます：月曜日と水曜日、または火曜日と木曜日、合計8回の治療セッション。
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30 人の被験者で構成されるコントロール グループには、実験グループとまったく同じように、安定性と腰骨盤の運動制御、腰部筋肉の強化とストレッチを考慮して、3 種類のエクササイズからなるトレーニング プログラムを実施します。
持続時間は20分。毎週2回のセッションが4週間にわたって開催され、次のように分散されます：月曜日と水曜日、または火曜日と木曜日、合計8回の治療セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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これは、歩く、物を売る、座る、横になる、着替える、寝る、セルフケア、日常活動など、腰痛に起因する日常生活のさまざまな活動の制限を反映する24項目で構成される自己申告アンケートです。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さのベースラインからの変化。ビジュアルアナログスケール。
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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10 段階の数値疼痛尺度 (0: 疼痛なし、10: 最大の疼痛) は、疼痛の強度を評価します
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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障害のベースラインからの変化。 Oswestry 腰痛障害 Idex。
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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日常生活の活動に関連する 10 の項目があり、各項目には 0 ～ 5 点の句読点があります。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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Fear of Movement のベースラインからの変化。運動恐怖症のタンパスケール。
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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動きや（再）怪我への恐怖を測定する17項目のアンケートです。
評価は合計され、合計スコア (17 ～ 68 ポイントの範囲) が得られます。値が高いほど、(再) 負傷の恐れが大きいことを示します。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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マッケイドテストからの変更。
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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体幹屈曲筋の等尺性持久力を測定します。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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前月の睡眠習慣に関する全19問の10項目アンケートです。
質問は 7 つの領域に分かれており、それぞれの点数は 0 ～ 3 点です。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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生活の質のベースラインからの変化。 SF-36 健康アンケート。
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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SF-36 健康質問票のスコアは 0 ～ 100% の範囲であり、自己認識された健康関連の生活の質を示します。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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腰椎可動性の屈曲におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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腰椎屈曲の定量化には、角度傾斜計が使用されます (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute、ブラジル)。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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可動域と腰椎セグメントの可動域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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この変数は、SpinalMouse (登録商標) デバイス (Phisiotech、スペイン) を使用して定量化されます。
これは、非侵襲的な方法で矢状脊椎の運動振幅 (ROM) と節間角度を測定する電子コンピューター支援測定装置です。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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感情的な不和を評価しました。
2 つのサブスケール (HADA: 不安と HADD: うつ病) で構成され、それぞれ 0 (正常) から 3 (異常) までの 7 つの項目があります。
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ベースライン時、4 週間時、2 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
- Haldeman S, Dagenais S. A supermarket approach to the evidence-informed management of chronic low back pain. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):1-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.009. No abstract available.
- Lambeek LC, van Tulder MW, Swinkels IC, Koppes LL, Anema JR, van Mechelen W. The trend in total cost of back pain in The Netherlands in the period 2002 to 2007. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun;36(13):1050-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e70488.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- van Tulder M, Malmivaara A, Hayden J, Koes B. Statistical significance versus clinical importance: trials on exercise therapy for chronic low back pain as example. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1785-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9ef49.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular response tonon-thermal doses of radiofrequency currents used in electro-thermaltherapy. J Jpn Soc Laser Surg Med. 2006;27(3):187.31.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月12日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月13日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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