Monopolaarinen dielektrinen diatermia radiotaajuudella ja terapeuttisella harjoituksella potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Monopolaarisen dielektrisen diatermian tehokkuus radiotaajuudella ja valvotulla terapeuttisella harjoituksella epäspesifistä kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden kivun, toiminnan, selkärangan liikkuvuuden ja elämänlaadun hoidossa.
Rekrytoidaan yhteensä 60 henkilöä, joilla on diagnosoitu epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, joka on kehittynyt yli 3 kuukautta ja jotka eivät tällä hetkellä saa minkäänlaista hoitoa, iältään 30-65 vuotta.
Satunnaisjakauma tehdään kahteen hoitoryhmään (diatermia yhdistettynä ohjattuun hoitoharjoitukseen vs. ohjattu hoitoharjoitus).
Osallistujat saavat hoitoa kerran viikossa neljän viikon ajan Almerían yliopiston fysioterapialaboratorioissa ja seuranta-arviointia kolmen viikon ja kahden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Ensimmäisellä vierailullaan osallistujat seulotaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, ja interventioon sokeutunut terapeutti arvioi heidät.
Tämän kasvokkain tapahtuvan arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, ja he saavat hoitoa alaselkäkipuihin satunnaisjakoryhmänsä mukaisesti kahdelta tutkimusryhmään kuuluvalta ja käytettäviin tekniikoihin koulutetuilta terapeutilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat jaetaan koeryhmään (8 monopolaarisen dielektrisen diatermian istuntoa radiotaajuudella yhdistettynä 8 ohjattua terapeuttista harjoittelua) tai kontrolliryhmään (8 ohjattua harjoittelua). Osallistujamäärä on sama ryhmien välillä. Päätutkija suorittaa satunnaistussekvenssin.
Osallistujamäärä jokaiseen ryhmään on 30. Satunnaistehtävän tulokset suljetaan läpinäkymättömässä kirjekuoressa ennen kuin ne toimitetaan osallistujille.
Tulosarvioija ja tutkimustilastotyöntekijä ovat sokeutuneet koko prosessin ajan.
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten perusarviointi suoritetaan ennen osallistujien satunnaistamista eri ryhmiin, välitön hoidon jälkeinen arviointi (1 päivä viimeisen toimenpiteen jälkeen) ja arviointi kaksi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen. interventio (seuranta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 67 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaselkäkipu ≥ 3 kuukautta.
- Ikä 30-67 vuotta.
- Saa ≥ 4 pistettä Roland Morris Disability Questionnaire -kyselystä.
- Ei saa fysioterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
(1) potilaat, joilla on aisti- ja/tai hyytymishäiriöitä; (2) selkärangan leikkaushistoria; (3) sydänkomplikaatiot; (4) samanaikainen vakava keskus- tai ääreishermostosairaus; (5) epilepsia; (6) neulafobia; (7) vakavat sairaudet, jotka voivat olla kroonisen LBP:n pääsyy (esimerkiksi lannerangan ahtauma, spondylolisteesi, kasvaimet jne.); (8) tai potilaille, joille radiotaajuus on vasta-aiheinen (diatermia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: monopolaarinen dielektrinen diatermia ja ohjattu terapeuttinen harjoitus
30 koehenkilön muodostama kokeellinen ryhmä käy läpi monopolaarisen sähköisen diatermian soveltamisen radiotaajuusemissiolla (MDR) sähkölääkeyhtiö Biotronic Advance Develops SL:n kehittämällä Physicalm®-laitteella lannerangan lihaksistoon pyörivien liikkeiden ja translaatioiden avulla. mukautuu lannerangan alueen lihaskuituihin.
Pulssisäteily 840 KHz ja 30v tehdään dynaamisesti 20 minuutin hoitoajan aikana.
Kun (MDR) sovellus on valmis, suoritetaan fysioterapeutin ohjaama harjoitusohjelma.
Harjoitusohjelma koostuu pääosin kolmesta tyypistä: vakautta ja lumbo-lantion motorista ohjausta, lannelihasten vahvistamista ja venyttelyä (Liite XIV), kesto 20 minuuttia. Viikoittain järjestetään 2 hoitokertaa 4 viikon ajan, jakaantuen seuraavasti: maanantai ja keskiviikko tai tiistai ja torstai, yhteensä 8 hoitokertaa.
|
30 koehenkilön muodostama kokeellinen ryhmä käy läpi monopolaarisen sähköisen diatermian soveltamisen radiotaajuusemissiolla (MDR) sähkölääkeyhtiö Biotronic Advance Develops SL:n kehittämällä Physicalm®-laitteella lannerangan lihaksistoon pyörivien liikkeiden ja translaatioiden avulla. mukautuu lannerangan alueen lihaskuituihin.
Pulssisäteily 840 KHz ja 30v tehdään dynaamisesti 20 minuutin hoitoajan aikana.
Kun (MDR) sovellus on valmis, suoritetaan fysioterapeutin ohjaama harjoitusohjelma.
Harjoitusohjelma koostuu pääosin kolmesta tyypistä: vakautta ja lumbo-lantion motorista ohjausta, lannelihasten vahvistamista ja venyttelyä (Liite XIV), kesto 20 minuuttia. Viikoittain järjestetään 2 hoitokertaa 4 viikon ajan, jakaantuen seuraavasti: maanantai ja keskiviikko tai tiistai ja torstai, yhteensä 8 hoitokertaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjattua terapeuttista harjoittelua
30 koehenkilön muodostamalle kontrolliryhmälle suoritetaan kolmen tyyppisestä harjoituksesta koostuva harjoitusohjelma, jossa huomioidaan vakaus ja lantionlihasten hallinta, lannelihasten vahvistaminen ja venyttely, täsmälleen sama kuin koeryhmässä.
Kesto 20 minuuttia. 2 viikoittaista hoitokertaa 4 viikon ajan, jakaantuen seuraavasti: maanantai ja keskiviikko tai tiistai ja torstai, yhteensä 8 hoitokertaa.
|
30 koehenkilön muodostamalle kontrolliryhmälle suoritetaan kolmen tyyppisestä harjoituksesta koostuva harjoitusohjelma, jossa huomioidaan vakaus ja lantionlihasten hallinta, lannelihasten vahvistaminen ja venyttely, täsmälleen sama kuin koeryhmässä.
Kesto 20 minuuttia. 2 viikoittaista hoitokertaa 4 viikon ajan, jakaantuen seuraavasti: maanantai ja keskiviikko tai tiistai ja torstai, yhteensä 8 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Roland Morris Disability Questionnairessa (RMDQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Tämä on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka kuvastavat alaselkäkivuista johtuvia rajoituksia jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien kävely, myynti, istuminen, makuulle pukeutuminen, nukkuminen, itsehoito ja päivittäiset toimet.
|
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa. Visuaalinen analoginen asteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
10-pisteinen numeerinen kipuasteikko (0: ei kipua, 10: maksimikipu) arvioi kivun voimakkuuden
|
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos vamman lähtötasosta. Oswestry Alaselkäkipu Disability Idex.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Siinä on 10 jokapäiväiseen toimintaan liittyvää kohdetta, jokaisessa kohdassa on välimerkki 0-5 pistettä.
|
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta liikkeenpelossa. Tampan kinesiofobian asteikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
On 17 kohdan kyselylomake, joka mittaa liikkeen ja (uudelleen)vamman pelkoa.
Arviot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (vaihtelee 17-68 pistettä), jossa korkeammat arvot heijastavat suurempaa (uudelleen)vamman pelkoa.
|
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Mcquade Testistä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Se mittaa vartalon koukistuslihasten isometristä kestävyyttä.
|
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
On 10 kohdan kyselylomake, jossa on yhteensä 19 kysymystä, jotka liittyvät nukkumistottumuksiin edellisen kuukauden aikana.
Kysymykset on jaettu 7 alueeseen, joista jokainen saa 0-3 pistettä.
|
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta. SF-36 Terveyskysely.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
SF-36 Terveyskyselyn pisteet vaihtelevat 0 - 100 % ja osoittavat itse kokeman terveyteen liittyvän elämänlaadun.
|
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perustasosta lannerangan liikkuvuuden taivutuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Lannerangan fleksion kvantifiointiin käytetään kulmakallistusmittaria (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilia).
|
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perusviivasta liikealueen ja lannerangan segmenttien liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Tämä muuttuja kvantifioidaan käyttämällä SpinalMouse ® -laitetta (Phisiotech, Espanja).
Se on elektroninen tietokoneavusteinen mittauslaite, joka mittaa sagittaalisen selkärangan liikkeen amplitudia (ROM) ja segmenttien välisiä kulmia ei-invasiivisella tavalla.
|
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
arvioivat tunnevaivoja.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta (HADA: ahdistus ja HADD: masennus), joista kukin saa pisteet 0:sta (normaali) 3:een (epänormaali).
|
Lähtötilanteessa 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
- Haldeman S, Dagenais S. A supermarket approach to the evidence-informed management of chronic low back pain. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):1-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.009. No abstract available.
- Lambeek LC, van Tulder MW, Swinkels IC, Koppes LL, Anema JR, van Mechelen W. The trend in total cost of back pain in The Netherlands in the period 2002 to 2007. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun;36(13):1050-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e70488.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- van Tulder M, Malmivaara A, Hayden J, Koes B. Statistical significance versus clinical importance: trials on exercise therapy for chronic low back pain as example. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1785-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9ef49.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular response tonon-thermal doses of radiofrequency currents used in electro-thermaltherapy. J Jpn Soc Laser Surg Med. 2006;27(3):187.31.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UALBIO2021/006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .