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Diatermia dielettrica monopolare mediante radiofrequenza ed esercizio terapeutico in pazienti con lombalgia cronica.

20 luglio 2022 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Efficacia della diatermia dielettrica monopolare mediante radiofrequenza ed esercizio terapeutico supervisionato nel dolore, funzionalità, mobilità della colonna vertebrale e qualità della vita dei pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Verranno reclutate complessivamente 60 persone con diagnosi di lombalgia cronica aspecifica di più di 3 mesi di evoluzione e che attualmente non sono sottoposte ad alcun tipo di trattamento, con età compresa tra i 30 ei 65 anni. Verrà effettuata una distribuzione casuale in due gruppi di trattamento (diatermia combinata con esercizio terapeutico supervisionato rispetto a esercizio terapeutico supervisionato). I partecipanti riceveranno un trattamento una volta alla settimana per un periodo di quattro settimane, nei laboratori di fisioterapia dell'Università di Almería, con una valutazione di follow-up a tre settimane e due mesi dopo l'inizio del trattamento. Alla loro prima visita, i partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione dallo studio e saranno valutati da un terapista cieco all'intervento. Dopo questa valutazione faccia a faccia, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e riceveranno un trattamento per la lombalgia secondo il loro gruppo di assegnazione casuale da due terapisti appartenenti al gruppo di ricerca e addestrati nelle tecniche utilizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno assegnati al gruppo sperimentale (8 sessioni di diatermia dielettrica monopolare mediante emissione di radiofrequenza combinata con 8 sessioni di esercizio terapeutico supervisionato) o al gruppo di controllo (8 sessioni di esercizio supervisionato). Il numero di partecipanti sarà identico tra i gruppi. La sequenza di randomizzazione sarà eseguita dal ricercatore principale.

Il numero di partecipanti per ogni gruppo sarà di 30. I risultati dell'assegnazione casuale saranno sigillati in buste opache prima di essere consegnati ai partecipanti.

Il valutatore dei risultati e lo statistico dello studio saranno accecati durante l'intero processo.

Verrà eseguita una valutazione di base delle misure di esito primarie e secondarie prima della randomizzazione dei partecipanti ai diversi gruppi, una valutazione post-trattamento immediata (1 giorno dopo l'ultimo intervento) e una valutazione due mesi dopo la fine della procedura. intervento (follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04120
        • Adelaida María Castro-Sánchez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 67 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia ≥ 3 mesi.
  • Età compresa tra 30 e 67 anni.
  • Punteggio ≥ 4 punti sul Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Non essere in terapia fisica.

Criteri di esclusione:

(1) pazienti con disturbi sensoriali e/o della coagulazione; (2) una storia di chirurgia spinale; (3) complicazioni cardiache; (4) concomitante grave malattia del sistema nervoso centrale o periferico; (5) epilessia; (6) fobia dell'ago; (7) gravi patologie che possono essere la principale causa di LBP cronico (ad esempio, presenza di stenosi lombare, spondilolistesi, tumori, ecc.); (8) o pazienti controindicati per la radiofrequenza (diatermia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: diatermia dielettrica monopolare ed esercizio terapeutico supervisionato
Il Gruppo Sperimentale formato da 30 soggetti subirà un'applicazione di diatermia elettrica monopolare mediante emissione di radiofrequenza (MDR) utilizzando il dispositivo Physicalm® sviluppato dalla società di elettromedicina Biotronic Advance Develops SL, sulla muscolatura lombare mediante movimenti rotatori e traslatori, adattandosi alle fibre muscolari della zona lombare. Verrà effettuata dinamicamente un'emissione pulsata di 840 KHz e 30v durante un tempo di trattamento di 20 minuti. Una volta terminata l'applicazione di (MDR), verrà eseguito un programma di esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista. Il programma di esercizi sarà composto principalmente da tre tipologie: stabilità e controllo motorio lombo-pelvico, potenziamento e allungamento della muscolatura lombare (Allegato XIV), con una durata di 20 minuti. Si terranno 2 sedute settimanali per 4 settimane, così distribuite: lunedì e mercoledì o martedì e giovedì, per un totale di 8 sedute di trattamento.
Altro: Sperimentale: diatermia dielettrica monopolare ed esercizio terapeutico supervisionato
Il Gruppo Sperimentale formato da 30 soggetti subirà un'applicazione di diatermia elettrica monopolare mediante emissione di radiofrequenza (MDR) utilizzando il dispositivo Physicalm® sviluppato dalla società di elettromedicina Biotronic Advance Develops SL, sulla muscolatura lombare mediante movimenti rotatori e traslatori, adattandosi alle fibre muscolari della zona lombare. Verrà effettuata dinamicamente un'emissione pulsata di 840 KHz e 30v durante un tempo di trattamento di 20 minuti. Una volta terminata l'applicazione di (MDR), verrà eseguito un programma di esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista. Il programma di esercizi sarà composto principalmente da tre tipologie: stabilità e controllo motorio lombo-pelvico, potenziamento e allungamento della muscolatura lombare (Allegato XIV), con una durata di 20 minuti. Si terranno 2 sedute settimanali per 4 settimane, così distribuite: lunedì e mercoledì o martedì e giovedì, per un totale di 8 sedute di trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio terapeutico supervisionato
Al Gruppo di Controllo formato da 30 soggetti verrà somministrato un programma di allenamento composto da tre tipi di esercizi, tenendo conto di: stabilità e controllo motorio lombopelvico, rafforzamento e allungamento dei muscoli lombari, esattamente come il Gruppo Sperimentale. Con una durata di 20 minuti. Si terranno 2 sedute settimanali per 4 settimane, così distribuite: lunedì e mercoledì oppure martedì e giovedì per un totale di 8 sedute di trattamento.
Altro: Comparatore attivo: esercizio terapeutico supervisionato
Al Gruppo di Controllo formato da 30 soggetti verrà somministrato un programma di allenamento composto da tre tipi di esercizi, tenendo conto di: stabilità e controllo motorio lombopelvico, rafforzamento e allungamento dei muscoli lombari, esattamente come il Gruppo Sperimentale. Con una durata di 20 minuti. Si terranno 2 sedute settimanali per 4 settimane, così distribuite: lunedì e mercoledì oppure martedì e giovedì per un totale di 8 sedute di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Si tratta di un questionario auto-riportato composto da 24 item che riflettono le limitazioni nelle diverse attività della vita quotidiana attribuite alla lombalgia, tra cui camminare, vendere, sedersi, sdraiarsi, vestirsi, dormire, prendersi cura di sé e attività quotidiane.
Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore. Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Una scala numerica del dolore a 10 punti (0: nessun dolore, 10: dolore massimo) valuta l'intensità del dolore
Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Variazione rispetto al basale della disabilità. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Dispone di 10 item associati ad attività della vita quotidiana, ogni item ha una punteggiatura da 0 a 5 punti.
Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Cambiamento rispetto al basale in Paura del movimento. Scala di Tampa della kinesiofobia.
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
È un questionario di 17 item che misura la paura del movimento e del (ri)infortunio. Le valutazioni vengono sommate per ottenere un punteggio totale (compreso tra 17 e 68 punti) in cui i valori più alti riflettono una maggiore paura di (ri) infortuni.
Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Cambia dal test Mcquade.
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Misura la resistenza isometrica dei muscoli di flessione del tronco.
Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
È un questionario di 10 voci con un totale di 19 domande relative alle abitudini del sonno nel mese precedente. Le domande sono suddivise in 7 aree, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 3 punti.
Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Variazione rispetto al basale sulla qualità della vita. SF-36 Questionario sulla salute.
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
I punteggi del questionario sulla salute SF-36 vanno da 0 a 100% e indicano la qualità della vita correlata alla salute percepita.
Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Variazione rispetto al basale nella flessione della mobilità lombare.
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Per la quantificazione della flessione lombare viene utilizzato un inclinometro angolare (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasile).
Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Variazione rispetto al basale del range di movimento e della mobilità segmentale lombare
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Questa variabile è quantificata utilizzando il dispositivo SpinalMouse ® (Phisiotech, Spagna). Si tratta di un dispositivo di misurazione elettronico assistito da computer che misura l'ampiezza del movimento spinale sagittale (ROM) e gli angoli intersegmentali in modo non invasivo.
Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
Variazione rispetto al basale nella Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi
valutare i distretti emotivi. Consiste di due sottoscale (HADA: ansia e HADD: depressione) con sette item ciascuna con punteggio da 0 (normale) a 3 (anormale)
Al basale, a 4 settimane e a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UALBIO2021/006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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