Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monopolaire diëlektrische diathermie door radiofrequentie en therapeutische oefeningen bij patiënten met chronische lage rugpijn.

20 juli 2022 bijgewerkt door: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Effectiviteit van monopolaire diëlektrische diathermie door radiofrequentie en gesuperviseerde therapeutische oefeningen bij pijn, functionaliteit, mobiliteit van de wervelkolom en kwaliteit van leven van patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn.

Er zullen in totaal 60 mensen met een leeftijd tussen 30 en 65 jaar worden aangeworven die gediagnosticeerd zijn met niet-specifieke chronische lage-rugpijn van meer dan 3 maanden evolutie en die momenteel geen enkele vorm van behandeling ondergaan. Er zal een willekeurige verdeling worden gemaakt in twee behandelingsgroepen (diathermie gecombineerd met therapeutische oefeningen onder toezicht versus therapeutische oefeningen onder toezicht). De deelnemers worden gedurende vier weken één keer per week behandeld in de fysiotherapielaboratoria van de Universiteit van Almería, met een vervolgevaluatie drie weken en twee maanden na aanvang van de behandeling. Bij hun eerste bezoek worden deelnemers gescreend op geschiktheid voor de studie volgens de inclusie- en exclusiecriteria van de studie, en worden ze geëvalueerd door een therapeut die blind is voor de interventie. Na deze face-to-face evaluatie worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en worden ze volgens hun willekeurige toewijzingsgroep behandeld voor lage-rugpijn door twee therapeuten die behoren tot de onderzoeksgroep en getraind zijn in de gebruikte technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na randomisatie worden de deelnemers toegewezen aan de experimentele groep (8 sessies monopolaire diëlektrische diathermie door uitzending van radiofrequentie gecombineerd met 8 sessies therapeutische oefeningen onder toezicht) of aan de controlegroep (8 sessies oefeningen onder toezicht). Het aantal deelnemers zal gelijk zijn tussen de groepen. De randomisatiesequentie wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.

Het aantal deelnemers per groep is 30. De resultaten van de willekeurige opdracht worden verzegeld in ondoorzichtige enveloppen voordat ze aan de deelnemers worden bezorgd.

De uitkomstbeoordelaar en studiestatisticus worden gedurende het hele proces geblindeerd.

Er zal een nulmeting van de primaire en secundaire uitkomstmaten worden uitgevoerd voordat de deelnemers naar de verschillende groepen worden gerandomiseerd, een beoordeling direct na de behandeling (1 dag na de laatste interventie) en een beoordeling twee maanden na het einde van de procedure. interventie (vervolg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04120
        • Adelaida María Castro-Sánchez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 67 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage rugpijn ≥ 3 maanden.
  • Leeftijd tussen de 30 en 67 jaar.
  • Scoor ≥ 4 punten op de Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Geen fysiotherapie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

(1) patiënten met sensorische en/of stollingsstoornissen; (2) een geschiedenis van spinale chirurgie; (3) hartcomplicaties; (4) gelijktijdige ernstige ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel; (5) epilepsie; (6) naaldfobie; (7) ernstige pathologieën die de hoofdoorzaak kunnen zijn van chronische lage rugpijn (bijvoorbeeld aanwezigheid van lumbale stenose, spondylolisthesis, tumoren, enz.); (8) of patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor radiofrequentie (diathermie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: monopolaire diëlektrische diathermie en therapeutische oefeningen onder toezicht
De experimentele groep bestaande uit 30 proefpersonen zal een toepassing ondergaan van monopolaire elektrische diathermie door radiofrequente emissie (MDR) met behulp van het Physicalm®-apparaat dat is ontwikkeld door het elektrogeneeskundebedrijf Biotronic Advance Develops SL, op de lumbale musculatuur door middel van roterende bewegingen en translatie, aanpassing aan de spiervezels van het lumbale gebied. Een gepulste emissie van 840 KHz en 30v wordt dynamisch gemaakt gedurende een behandeltijd van 20 minuten. Nadat de toepassing van (MDR) is voltooid, wordt een oefenprogramma uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut. Het oefenprogramma zal in hoofdzaak uit drie typen bestaan: stabiliteit en lumbo-bekkenmotoriek, versterken en strekken van de lendenspieren (bijlage XIV), met een duur van 20 minuten. Gedurende 4 weken vinden er 2 wekelijkse sessies plaats, als volgt verdeeld: maandag en woensdag of dinsdag en donderdag, in totaal 8 behandelsessies.
Ander: Experimenteel: monopolaire diëlektrische diathermie en therapeutische oefeningen onder toezicht
De experimentele groep bestaande uit 30 proefpersonen zal een toepassing ondergaan van monopolaire elektrische diathermie door radiofrequente emissie (MDR) met behulp van het Physicalm®-apparaat dat is ontwikkeld door het elektrogeneeskundebedrijf Biotronic Advance Develops SL, op de lumbale musculatuur door middel van roterende bewegingen en translatie, aanpassing aan de spiervezels van het lumbale gebied. Een gepulste emissie van 840 KHz en 30v wordt dynamisch gemaakt gedurende een behandeltijd van 20 minuten. Nadat de toepassing van (MDR) is voltooid, wordt een oefenprogramma uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut. Het oefenprogramma zal in hoofdzaak uit drie typen bestaan: stabiliteit en lumbo-bekkenmotoriek, versterken en strekken van de lendenspieren (bijlage XIV), met een duur van 20 minuten. Gedurende 4 weken vinden er 2 wekelijkse sessies plaats, als volgt verdeeld: maandag en woensdag of dinsdag en donderdag, in totaal 8 behandelsessies.
ACTIVE_COMPARATOR: Begeleide therapeutische oefening
De controlegroep, bestaande uit 30 proefpersonen, krijgt een trainingsprogramma toegediend dat bestaat uit drie soorten oefeningen, rekening houdend met: stabiliteit en lumbopelvische motoriek, versterken en strekken van de lendenspieren, exact hetzelfde als de experimentele groep. Met een duur van 20 minuten. Gedurende 4 weken vinden er 2 wekelijkse sessies plaats, als volgt verdeeld: maandag en woensdag of dinsdag en donderdag met in totaal 8 behandelsessies.
Ander: Actieve comparator: therapeutische oefening onder toezicht
De controlegroep, bestaande uit 30 proefpersonen, krijgt een trainingsprogramma toegediend dat bestaat uit drie soorten oefeningen, rekening houdend met: stabiliteit en lumbopelvische motoriek, versterken en strekken van de lendenspieren, exact hetzelfde als de experimentele groep. Met een duur van 20 minuten. Gedurende 4 weken vinden er 2 wekelijkse sessies plaats, als volgt verdeeld: maandag en woensdag of dinsdag en donderdag met in totaal 8 behandelsessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 24 items die beperkingen in verschillende activiteiten van het dagelijks leven weergeven die worden toegeschreven aan lage-rugpijn, waaronder lopen, verkoopautomaten, zitten, liggen, aankleden, slapen, zelfzorg en dagelijkse activiteiten.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit. Visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Een 10-punts Numerieke Pijnschaal (0: geen pijn, 10: maximale pijn) beoordeelt de intensiteit van pijn
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit. Oswestry Lage Rugpijn Handicap Idex.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Het heeft 10 items die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven, elk item heeft een punt van 0 tot 5 punten.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsangst. Tampa-schaal van kinesiofobie.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Is een 17-item vragenlijst die de angst voor beweging en (her)blessure meet. De beoordelingen worden opgeteld om een ​​totaalscore op te leveren (variërend van 17-68 punten) waarbij hogere waarden een grotere angst voor (opnieuw) letsel weerspiegelen.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering van Mcquade-test.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Het meet het isometrische uithoudingsvermogen van rompflexiespieren.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Is een vragenlijst van 10 items met in totaal 19 vragen over slaapgewoonten in de afgelopen maand. De vragen zijn onderverdeeld in 7 gebieden, elk met een score tussen 0 en 3 punten.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline op kwaliteit van leven. SF-36 Gezondheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
SF-36 Gezondheidsvragenlijstscores variëren van 0 tot 100% en geven de zelf ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in lumbale mobiliteitsflexie.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Voor de kwantificering van lumbale flexie wordt een hoekinclinometer gebruikt (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazilië).
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik en lumbale segmentale mobiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Deze variabele wordt gekwantificeerd met behulp van het SpinalMouse ® -apparaat (Phisiotech, Spanje). Het is een elektronisch computerondersteund meetapparaat dat de sagittale spinale bewegingsamplitude (ROM) en intersegmentale hoeken op een niet-invasieve manier meet.
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden
beoordeelde de emotionele problemen. Het bestaat uit twee subschalen (HADA: angst en HADD: depressie) met elk zeven items die scoren van 0 (normaal) tot 3 (abnormaal).
Bij baseline, na 4 weken en na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UALBIO2021/006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren