Diatermia dieléctrica monopolar por radiofrecuencia y ejercicio terapéutico en pacientes con dolor lumbar crónico.
20 de julio de 2022 actualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Efectividad de la Diatermia Dieléctrica Monopolar por Radiofrecuencia y Ejercicio Terapéutico Supervisado en el Dolor, Funcionalidad, Movilidad de la Columna Vertebral y Calidad de Vida de Pacientes con Lumbalgia Crónica Inespecífica.
Se reclutarán un total de 60 personas diagnosticadas de lumbalgia crónica inespecífica de más de 3 meses de evolución y que actualmente no estén realizando ningún tipo de tratamiento, con edades comprendidas entre los 30 y los 65 años.
Se hará una distribución aleatoria en dos grupos de tratamiento (diatermia combinada con ejercicio terapéutico supervisado versus ejercicio terapéutico supervisado).
Los participantes recibirán tratamiento una vez por semana durante un periodo de cuatro semanas, en los laboratorios de fisioterapia de la Universidad de Almería, con una evaluación de seguimiento a las tres semanas ya los dos meses del inicio del tratamiento.
En su primera visita, los participantes serán evaluados para la elegibilidad del estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio, y serán evaluados por un terapeuta cegado a la intervención.
Tras esta evaluación presencial, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos y recibirán tratamiento para la lumbalgia según su grupo de asignación aleatoria por parte de dos terapeutas pertenecientes al grupo de investigación y entrenados en las técnicas utilizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tras la aleatorización, los participantes serán asignados al grupo experimental (8 sesiones de diatermia dieléctrica monopolar por emisión de radiofrecuencia combinadas con 8 sesiones de ejercicio terapéutico supervisado) o al grupo control (8 sesiones de ejercicio supervisado). El número de participantes será idéntico entre los grupos. La secuencia de aleatorización será realizada por el investigador principal.
El número de participantes por cada grupo será de 30. Los resultados de la asignación aleatoria serán sellados en sobres opacos antes de ser entregados a los participantes.
El evaluador de resultados y el estadístico del estudio estarán cegados durante todo el proceso.
Se realizará una evaluación inicial de las medidas de resultado primarias y secundarias antes de la aleatorización de los participantes a los diferentes grupos, una evaluación postratamiento inmediato (1 día después de la última intervención) y una evaluación dos meses después de finalizar el procedimiento. intervención (seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almería, España, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 67 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar ≥ 3 meses.
- Edad entre 30 y 67 años.
- Puntuación ≥ 4 puntos en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris.
- No estar recibiendo fisioterapia.
Criterio de exclusión:
(1) pacientes con trastornos sensoriales y/o de la coagulación; (2) antecedentes de cirugía de columna; (3) complicaciones cardíacas; (4) enfermedad grave concurrente del sistema nervioso central o periférico; (5) epilepsia; (6) fobia a las agujas; (7) patologías graves que pueden ser la causa principal del dolor lumbar crónico (por ejemplo, presencia de estenosis lumbar, espondilolistesis, tumores, etc.); (8) o pacientes contraindicados para radiofrecuencia (diatermia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: diatermia dieléctrica monopolar y ejercicio terapéutico supervisado
El Grupo Experimental formado por 30 sujetos se someterá a una aplicación de diatermia eléctrica monopolar por emisión de radiofrecuencia (MDR) mediante el dispositivo Physicalm® desarrollado por la empresa de electromedicina Biotronic Advance Develops SL, sobre la musculatura lumbar mediante movimientos de rotación y traslación, adaptándose a las fibras musculares de la zona lumbar.
Se realizará una emisión pulsada de 840 KHz y 30v de forma dinámica durante un tiempo de tratamiento de 20 minutos.
Una vez finalizada la aplicación de (MDR), se realizará un programa de ejercicios supervisado por un fisioterapeuta.
El programa de ejercicios constará principalmente de tres tipos: estabilidad y control motor lumbo-pélvico, fortalecimiento y estiramiento de la musculatura lumbar (Anexo XIV), con una duración de 20 minutos. Se realizarán 2 sesiones semanales durante 4 semanas, distribuidas de la siguiente forma: lunes y miércoles o martes y jueves, un total de 8 sesiones de tratamiento.
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El Grupo Experimental formado por 30 sujetos se someterá a una aplicación de diatermia eléctrica monopolar por emisión de radiofrecuencia (MDR) mediante el dispositivo Physicalm® desarrollado por la empresa de electromedicina Biotronic Advance Develops SL, sobre la musculatura lumbar mediante movimientos de rotación y traslación, adaptándose a las fibras musculares de la zona lumbar.
Se realizará una emisión pulsada de 840 KHz y 30v de forma dinámica durante un tiempo de tratamiento de 20 minutos.
Una vez finalizada la aplicación de (MDR), se realizará un programa de ejercicios supervisado por un fisioterapeuta.
El programa de ejercicios constará principalmente de tres tipos: estabilidad y control motor lumbo-pélvico, fortalecimiento y estiramiento de la musculatura lumbar (Anexo XIV), con una duración de 20 minutos. Se realizarán 2 sesiones semanales durante 4 semanas, distribuidas de la siguiente forma: lunes y miércoles o martes y jueves, un total de 8 sesiones de tratamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio terapéutico supervisado
Al Grupo Control formado por 30 sujetos se le administrará un programa de entrenamiento compuesto por tres tipos de ejercicios, teniendo en cuenta: estabilidad y control motor lumbopélvico, fortalecimiento y estiramiento de la musculatura lumbar, exactamente igual que el Grupo Experimental.
Con una duración de 20 minutos. Se realizarán 2 sesiones semanales durante 4 semanas, distribuidas de la siguiente manera: lunes y miércoles o martes y jueves con un total de 8 sesiones de tratamiento.
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Al Grupo Control formado por 30 sujetos se le administrará un programa de entrenamiento compuesto por tres tipos de ejercicios, teniendo en cuenta: estabilidad y control motor lumbopélvico, fortalecimiento y estiramiento de la musculatura lumbar, exactamente igual que el Grupo Experimental.
Con una duración de 20 minutos. Se realizarán 2 sesiones semanales durante 4 semanas, distribuidas de la siguiente manera: lunes y miércoles o martes y jueves con un total de 8 sesiones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar, como caminar, vender, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, cuidado personal y actividades diarias.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor. Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Una Escala Numérica del Dolor de 10 puntos (0: sin dolor, 10: dolor máximo) evalúa la intensidad del dolor
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio desde el inicio en la discapacidad. Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Tiene 10 ítems asociados a actividades de la vida diaria, cada ítem tiene una puntuación de 0 a 5 puntos.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio desde la línea base en Miedo al movimiento. Escala de Tampa de kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Es un cuestionario de 17 ítems que mide el miedo al movimiento y (re)lesión.
Las calificaciones se suman para obtener una puntuación total (que oscila entre 17 y 68 puntos) donde los valores más altos reflejan un mayor temor a (re)lesionarse.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio de la prueba de Mcquade.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Mide la resistencia isométrica de los músculos de flexión del tronco.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio desde el inicio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Es un cuestionario de 10 ítems con un total de 19 preguntas relacionadas con los hábitos de sueño en el mes anterior.
Las preguntas se dividen en 7 áreas, cada una con una puntuación de entre 0 y 3 puntos.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio desde el inicio en Calidad de vida. SF-36 Cuestionario de salud.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Los puntajes del cuestionario de salud SF-36 varían de 0 a 100% e indican la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio desde el inicio en la flexión de la movilidad lumbar.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Para la cuantificación de la flexión lumbar se utiliza un inclinómetro angular (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento y movilidad segmentaria lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Esta variable se cuantifica mediante el dispositivo SpinalMouse® (Phisiotech, España).
Es un dispositivo de medición electrónico asistido por computadora que mide la amplitud de movimiento espinal sagital (ROM) y los ángulos intersegmentarios de una manera no invasiva.
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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evaluó las angustias emocionales.
Consta de dos subescalas (HADA: ansiedad y HADD: depresión) con siete ítems cada una que puntúa de 0 (normal) a 3 (anormal)
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Al inicio, a las 4 semanas y a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
- Haldeman S, Dagenais S. A supermarket approach to the evidence-informed management of chronic low back pain. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):1-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.009. No abstract available.
- Lambeek LC, van Tulder MW, Swinkels IC, Koppes LL, Anema JR, van Mechelen W. The trend in total cost of back pain in The Netherlands in the period 2002 to 2007. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun;36(13):1050-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e70488.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- van Tulder M, Malmivaara A, Hayden J, Koes B. Statistical significance versus clinical importance: trials on exercise therapy for chronic low back pain as example. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1785-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9ef49.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular response tonon-thermal doses of radiofrequency currents used in electro-thermaltherapy. J Jpn Soc Laser Surg Med. 2006;27(3):187.31.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UALBIO2021/006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .