Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монополярная диэлектрическая диатермия радиочастотой и лечебной физкультурой у пациентов с хронической болью в пояснице.

20 июля 2022 г. обновлено: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Эффективность монополярной диэлектрической диатермии радиочастотой и контролируемой лечебной физкультурой при болях, функциональных возможностях, подвижности позвоночника и качестве жизни у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице.

Всего будет набрано 60 человек в возрасте от 30 до 65 лет с диагнозом неспецифическая хроническая боль в пояснице с течением более 3 месяцев, которые в настоящее время не проходят какое-либо лечение. Производится случайное распределение на две лечебные группы (диатермия в сочетании с контролируемой лечебной физкультурой и контролируемая лечебная гимнастика). Участники будут получать лечение один раз в неделю в течение четырех недель в физиотерапевтических лабораториях Университета Альмерии с последующей оценкой через три недели и два месяца после начала лечения. При первом посещении участники будут проверены на соответствие критериям включения и исключения в исследование и будут оценены терапевтом, не имеющим представления о вмешательстве. После этой очной оценки пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп и получат лечение от боли в пояснице в соответствии с их группой случайного распределения двумя терапевтами, принадлежащими к исследовательской группе и обученными используемым методам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После рандомизации участники будут распределены в экспериментальную группу (8 сеансов монополярной диэлектрической диатермии излучением радиочастот в сочетании с 8 сеансами лечебной физкультуры под наблюдением) или в контрольную группу (8 сеансов физкультуры под наблюдением). Количество участников будет одинаковым между группами. Последовательность рандомизации будет выполняться главным исследователем.

Количество участников в каждой группе составит 30 человек. Результаты случайного задания будут запечатаны в непрозрачные конверты перед вручением участникам.

Оценщик результатов и статистик исследования будут ослеплены на протяжении всего процесса.

Исходная оценка первичных и вторичных показателей результатов будет проводиться до рандомизации участников в разные группы, оценка сразу после лечения (через 1 день после последнего вмешательства) и оценка через два месяца после окончания процедуры. вмешательство (последующее наблюдение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Almería, Испания, 04120
        • Adelaida María Castro-Sánchez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 67 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в пояснице ≥ 3 месяцев.
  • Возраст от 30 до 67 лет.
  • Наберите ≥ 4 баллов по опроснику Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Не получает физиотерапию.

Критерий исключения:

(1) пациенты с нарушениями чувствительности и/или коагуляции; (2) история операций на позвоночнике; (3) сердечные осложнения; (4) одновременное тяжелое заболевание центральной или периферической нервной системы; (5) эпилепсия; (6) боязнь иглы; (7) серьезные патологии, которые могут быть основной причиной хронической БНС (например, наличие поясничного стеноза, спондилолистеза, опухолей и др.); (8) или пациентам, которым противопоказана радиочастота (диатермия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: монополярная диэлектрическая диатермия и контролируемая лечебная физкультура
Экспериментальная группа, состоящая из 30 испытуемых, будет подвергаться применению монополярной электрической диатермии с помощью радиочастотного излучения (МДР) с использованием устройства Physicalm®, разработанного электромедицинской компанией Biotronic Advance Develops SL, на поясничную мускулатуру посредством вращательных движений и перемещения, адаптируясь к мышечным волокнам поясничной области. Импульсное излучение 840 кГц и 30 В будет производиться динамически в течение 20 минут лечения. После завершения применения (MDR) будет выполняться программа упражнений под наблюдением физиотерапевта. Программа упражнений будет состоять в основном из трех видов: стабильность и контроль пояснично-тазовой моторики, укрепление и растяжка поясничных мышц (Приложение XIV), продолжительностью 20 минут. 2 еженедельных сеанса будут проводиться в течение 4 недель, распределенных следующим образом: понедельник и среда или вторник и четверг, всего 8 сеансов лечения.
Другой: Экспериментальный: монополярная диэлектрическая диатермия и контролируемая лечебная физкультура
Экспериментальная группа, состоящая из 30 испытуемых, будет подвергаться применению монополярной электрической диатермии с помощью радиочастотного излучения (МДР) с использованием устройства Physicalm®, разработанного электромедицинской компанией Biotronic Advance Develops SL, на поясничную мускулатуру посредством вращательных движений и перемещения, адаптируясь к мышечным волокнам поясничной области. Импульсное излучение 840 кГц и 30 В будет производиться динамически в течение 20 минут лечения. После завершения применения (MDR) будет выполняться программа упражнений под наблюдением физиотерапевта. Программа упражнений будет состоять в основном из трех видов: стабильность и контроль пояснично-тазовой моторики, укрепление и растяжка поясничных мышц (Приложение XIV), продолжительностью 20 минут. 2 еженедельных сеанса будут проводиться в течение 4 недель, распределенных следующим образом: понедельник и среда или вторник и четверг, всего 8 сеансов лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Лечебная гимнастика под наблюдением
Контрольной группе, состоящей из 30 испытуемых, будет назначена тренировочная программа, состоящая из трех видов упражнений с учетом: стабильности и контроля пояснично-тазовой моторики, укрепления и растяжки поясничных мышц, точно такая же, как и в Экспериментальной группе. С продолжительностью 20 минут. 2 еженедельных сеанса будут проводиться в течение 4 недель, распределенных следующим образом: понедельник и среда или вторник и четверг, всего 8 сеансов лечения.
Другой: Активный Компаратор: Лечебная гимнастика под наблюдением
Контрольной группе, состоящей из 30 испытуемых, будет назначена тренировочная программа, состоящая из трех видов упражнений с учетом: стабильности и контроля пояснично-тазовой моторики, укрепления и растяжки поясничных мышц, точно такая же, как и в Экспериментальной группе. С продолжительностью 20 минут. 2 еженедельных сеанса будут проводиться в течение 4 недель, распределенных следующим образом: понедельник и среда или вторник и четверг, всего 8 сеансов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Это заполняемый самостоятельно опросник, состоящий из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах повседневной жизни, связанные с болью в пояснице, включая ходьбу, торговлю, сидение, лежание, одевание, сон, уход за собой и повседневную деятельность.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем. Визуально-аналоговая шкала.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
10-балльная числовая шкала боли (0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) оценивает интенсивность боли.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности. Освестри Idex инвалидности при болях в пояснице.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
В нем 10 пунктов, связанных с повседневной деятельностью, каждый пункт имеет знаки препинания от 0 до 5 баллов.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха перед движением. Тампская шкала кинезиофобии.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Это опросник из 17 пунктов, который измеряет боязнь движения и (повторной) травмы. Оценки суммируются для получения общего балла (в диапазоне от 17 до 68 баллов), где более высокие значения отражают больший страх перед (повторной) травмой.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Отличие от теста Маккуэйда.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Он измеряет изометрическую выносливость мышц, сгибающих туловище.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Анкета из 10 пунктов, в общей сложности 19 вопросов, связанных с привычками сна в предыдущем месяце. Вопросы разделены на 7 областей, каждая из которых оценивается от 0 до 3 баллов.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем. SF-36 Анкета здоровья.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Оценки опросника здоровья SF-36 варьируются от 0 до 100% и указывают на самооценку качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Для количественной оценки поясничного сгибания используется угловой инклинометр (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Бразилия).
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Изменение диапазона движений и поясничной сегментарной подвижности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Эта переменная количественно определяется с помощью устройства SpinalMouse® (Phisiotech, Испания). Это электронное автоматизированное измерительное устройство, которое измеряет сагиттальную амплитуду движения позвоночника (ROM) и межсегментарные углы неинвазивным способом.
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и через 2 месяца
оценивали эмоциональные расстройства. Он состоит из двух подшкал (HADA: тревога и HADD: депрессия) по семь пунктов в каждой, оцениваемых от 0 (нормально) до 3 (ненормально).
Исходно, через 4 недели и через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Almeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UALBIO2021/006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться