Diatermia Dielétrica Monopolar por Radiofrequência e Exercício Terapêutico em Pacientes com Lombalgia Crônica.
20 de julho de 2022 atualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Efetividade da Diatermia Dielétrica Monopolar por Radiofrequência e Exercício Terapêutico Supervisionado na Dor, Funcionalidade, Mobilidade da Coluna Vertebral e Qualidade de Vida de Pacientes com Lombalgia Crônica Inespecífica.
Serão recrutadas 60 pessoas com diagnóstico de lombalgia crónica inespecífica com mais de 3 meses de evolução e que não se encontrem actualmente a fazer qualquer tipo de tratamento, com idades compreendidas entre os 30 e os 65 anos.
Será feita uma distribuição aleatória em dois grupos de tratamento (diatermia combinada com exercício terapêutico supervisionado versus exercício terapêutico supervisionado).
Os participantes receberão tratamento uma vez por semana durante um período de quatro semanas, nos laboratórios de fisioterapia da Universidade de Almería, com avaliação de acompanhamento três semanas e dois meses após o início do tratamento.
Em sua primeira visita, os participantes serão selecionados para a elegibilidade do estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo e serão avaliados por um terapeuta cego para a intervenção.
Após essa avaliação presencial, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos e receberão tratamento para lombalgia de acordo com seu grupo de alocação aleatória por dois terapeutas pertencentes ao grupo de pesquisa e treinados nas técnicas utilizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a randomização, os participantes serão alocados ao grupo experimental (8 sessões de diatermia dielétrica monopolar por emissão de radiofrequência combinada com 8 sessões de exercício terapêutico supervisionado) ou ao grupo controle (8 sessões de exercício supervisionado). O número de participantes será idêntico entre os grupos. A sequência de randomização será realizada pelo investigador principal.
O número de participantes para cada grupo será de 30. Os resultados da atribuição aleatória serão selados em envelopes opacos antes de serem entregues aos participantes.
O avaliador de resultados e o estatístico do estudo estarão cegos durante todo o processo.
Uma avaliação inicial das medidas de resultados primários e secundários será realizada antes da randomização dos participantes para os diferentes grupos, uma avaliação pós-tratamento imediato (1 dia após a última intervenção) e uma avaliação dois meses após o término do procedimento. intervenção (acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Almería, Espanha, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 67 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia ≥ 3 meses.
- Idade entre 30 e 67 anos.
- Pontue ≥ 4 pontos no Questionário de Incapacidade de Roland Morris.
- Não estar recebendo fisioterapia.
Critério de exclusão:
(1) pacientes com distúrbios sensoriais e/ou de coagulação; (2) história de cirurgia da coluna vertebral; (3) complicações cardíacas; (4) doença grave concomitante do sistema nervoso central ou periférico; (5) epilepsia; (6) fobia de agulha; (7) patologias graves que podem ser a principal causa de lombalgia crónica (por exemplo, presença de estenose lombar, espondilolistese, tumores, etc.); (8) ou pacientes contraindicados para radiofrequência (diatermia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: diatermia dielétrica monopolar e exercício terapêutico supervisionado
O Grupo Experimental formado por 30 sujeitos será submetido à aplicação de diatermia elétrica monopolar por emissão de radiofrequência (MDR) utilizando o aparelho Physicalm® desenvolvido pela empresa de eletromedicina Biotronic Advance Develops SL, na musculatura lombar por meio de movimentos de rotação e translação, adaptando-se às fibras musculares da região lombar.
Uma emissão pulsada de 840 KHz e 30v será feita dinamicamente durante um tempo de tratamento de 20 minutos.
Terminada a aplicação do (MDR), será realizado um programa de exercícios supervisionado por um fisioterapeuta.
O programa de exercícios consistirá principalmente em três tipos: estabilidade e controle motor lombo-pélvico, fortalecimento e alongamento da musculatura lombar (Anexo XIV), com duração de 20 minutos. Serão realizadas 2 sessões semanais durante 4 semanas, distribuídas da seguinte forma: segunda e quarta ou terça e quinta, totalizando 8 sessões de tratamento.
|
O Grupo Experimental formado por 30 sujeitos será submetido à aplicação de diatermia elétrica monopolar por emissão de radiofrequência (MDR) utilizando o aparelho Physicalm® desenvolvido pela empresa de eletromedicina Biotronic Advance Develops SL, na musculatura lombar por meio de movimentos de rotação e translação, adaptando-se às fibras musculares da região lombar.
Uma emissão pulsada de 840 KHz e 30v será feita dinamicamente durante um tempo de tratamento de 20 minutos.
Terminada a aplicação do (MDR), será realizado um programa de exercícios supervisionado por um fisioterapeuta.
O programa de exercícios consistirá principalmente em três tipos: estabilidade e controle motor lombo-pélvico, fortalecimento e alongamento da musculatura lombar (Anexo XIV), com duração de 20 minutos. Serão realizadas 2 sessões semanais durante 4 semanas, distribuídas da seguinte forma: segunda e quarta ou terça e quinta, totalizando 8 sessões de tratamento.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exercício terapêutico supervisionado
Ao Grupo Controle formado por 30 sujeitos será aplicado um programa de treinamento composto por três tipos de exercícios, levando em consideração: estabilidade e controle motor lombopélvico, fortalecimento e alongamento da musculatura lombar, exatamente igual ao Grupo Experimental.
Com duração de 20 minutos. Serão realizadas 2 sessões semanais durante 4 semanas, distribuídas da seguinte forma: segunda e quarta ou terça e quinta com um total de 8 sessões de tratamento.
|
Ao Grupo Controle formado por 30 sujeitos será aplicado um programa de treinamento composto por três tipos de exercícios, levando em consideração: estabilidade e controle motor lombopélvico, fortalecimento e alongamento da musculatura lombar, exatamente igual ao Grupo Experimental.
Com duração de 20 minutos. Serão realizadas 2 sessões semanais durante 4 semanas, distribuídas da seguinte forma: segunda e quarta ou terça e quinta com um total de 8 sessões de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ).
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
Este é um questionário autorreferido composto por 24 itens que refletem limitações em diferentes atividades da vida diária atribuídas à dor lombar, incluindo caminhar, vender, sentar, deitar, vestir, dormir, autocuidado e atividades diárias.
|
No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na intensidade da dor. Escala visual analógica.
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
Uma escala numérica de dor de 10 pontos (0: sem dor, 10: dor máxima) avalia a intensidade da dor
|
No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
|
Mudança da linha de base na deficiência. Índice de incapacidade de dor lombar Oswestry.
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
Possui 10 itens associados às atividades de vida diária, cada item possui uma pontuação de 0 a 5 pontos.
|
No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
|
Mudança da linha de base em Medo de Movimento. Escala Tampa de cinesiofobia.
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
É um questionário de 17 itens que mede o medo de movimento e (re)lesão.
As classificações são somadas para produzir uma pontuação total (variando de 17 a 68 pontos), em que valores mais altos refletem maior medo de (re)lesão.
|
No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
|
Mudança do teste de Mcquade.
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
Ele mede a resistência isométrica dos músculos de flexão do tronco.
|
No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
|
Mudança da linha de base do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
É um questionário de 10 itens com um total de 19 perguntas relacionadas aos hábitos de sono no último mês.
As perguntas são divididas em 7 áreas, cada uma com uma pontuação entre 0 e 3 pontos.
|
No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
|
Mudança da linha de base em Qualidade de Vida. Questionário de saúde SF-36.
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
Os escores do questionário de saúde SF-36 variam de 0 a 100% e indicam a autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde.
|
No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
|
Mudança da linha de base na flexão da mobilidade lombar.
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
Para a quantificação da flexão lombar é utilizado um inclinômetro angular (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
|
No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
|
Mudança da linha de base na amplitude de movimento e mobilidade segmentar lombar
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
Esta variável é quantificada por meio do aparelho SpinalMouse ® (Phisiotech, Espanha).
É um dispositivo eletrônico de medição auxiliado por computador que mede a amplitude de movimento (ADM) sagital da coluna vertebral e os ângulos intersegmentares de forma não invasiva.
|
No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
|
Alteração da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
avaliou os distúrbios emocionais.
É composto por duas subescalas (HADA: ansiedade e HADD: depressão) com sete itens cada que pontuam de 0 (normal) a 3 (anormal).
|
No início, em 4 semanas e em 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Dagenais S, Caro J, Haldeman S. A systematic review of low back pain cost of illness studies in the United States and internationally. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):8-20. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.005.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
- Haldeman S, Dagenais S. A supermarket approach to the evidence-informed management of chronic low back pain. Spine J. 2008 Jan-Feb;8(1):1-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.10.009. No abstract available.
- Lambeek LC, van Tulder MW, Swinkels IC, Koppes LL, Anema JR, van Mechelen W. The trend in total cost of back pain in The Netherlands in the period 2002 to 2007. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jun;36(13):1050-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e70488.
- Wieser S, Horisberger B, Schmidhauser S, Eisenring C, Brugger U, Ruckstuhl A, Dietrich J, Mannion AF, Elfering A, Tamcan O, Muller U. Cost of low back pain in Switzerland in 2005. Eur J Health Econ. 2011 Oct;12(5):455-67. doi: 10.1007/s10198-010-0258-y. Epub 2010 Jun 5.
- van Tulder M, Malmivaara A, Hayden J, Koes B. Statistical significance versus clinical importance: trials on exercise therapy for chronic low back pain as example. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jul 15;32(16):1785-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3180b9ef49.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular response tonon-thermal doses of radiofrequency currents used in electro-thermaltherapy. J Jpn Soc Laser Surg Med. 2006;27(3):187.31.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
13 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UALBIO2021/006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .