75岁以上服用依诺肝素患者出血风险的比较研究 (ENOX-VTD-H)
2021年11月25日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
75 岁以上患者服用依诺肝素 4000 IU 固定治疗剂量每天两次与剂量/体重每天两次作为治疗静脉血栓栓塞性疾病的出血风险的比较研究
与一般人群相比，老年受试者患血栓性静脉炎的风险更大，而且在开始抗凝治疗时也有出血的风险。
依诺肝素是世界上治疗静脉血栓栓塞症中使用最广泛的抗凝剂之一。
它在老年人中的使用尚未成文，因为在 75 岁以上的人群中进行的研究太少。
多年来，在斯特拉斯堡 CRHU 的老年病学中心，依诺肝素每天两次以 4000 IU 的减少剂量（而不是 100 IU / kg 的标准剂量）进行治疗，临床印象是减少在这个非常年长的人群中，严重出血的风险不会降低治疗效果。
确认以该剂量降低出血风险可能是处方实践改变的开始，朝着更适合老年人的剂量方向发展。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandre BOUSSUGE, MD
- 电话号码：33 3 88 11 54 61
- 邮箱：alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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副研究员：
- François LEFEBVRE, Statistician
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接触：
- Alexander BOUSSUGE, MD
- 电话号码：33 3 88 11 54 61
- 邮箱：alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
-
首席研究员：
- Alexander BOUSSUGE, MD
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副研究员：
- Marie-Pauline DEBROS, MD
-
副研究员：
- Thomas VOGEL, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
76年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
-年龄> = 75 岁且女性体重> = 45kg，男性体重> = 57kg，BMI 在 Cockcroft-Gault 中为 30 ml / min，并且受益于依诺肝素治疗深静脉血栓形成和/或肺01/01/2000 至 11/30/2021 之间的栓塞。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 > = 75 岁
- 女性体重> = 45kg，男性体重> = 57kg，在 Cockcroft-Gault 中 BMI 为 30 ml / min，并且在 01/01/2000 至 11 期间受益于依诺肝素治疗深静脉血栓形成和/或肺栓塞/30/2021。
- 对象已通过在服务中张贴和/或通过欢迎手册得到通知，并且未表示反对重新使用其数据。
排除标准：
- 受试者表示反对参与研究
- 最近 100 天内有肝素诱导的血小板减少症病史，
- 与高出血风险相关的疾病，例如先天性或获得性血液病理学，
- 最近出血性中风，
- 胃肠道溃疡，
- 存在高出血风险的恶性肿瘤，近期接受过脑部、脊柱或眼科手术，已知或疑似食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或主要的脊柱内或脑内血管异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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75 岁以上患者每天两次服用依诺肝素固定治疗剂量 4000 IU 的出血风险研究
大体时间：从2000年1月1日到2021年11月30日回顾分析的文件将被审查]
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从2000年1月1日到2021年11月30日回顾分析的文件将被审查]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander BOUSSUGE, MD、Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月18日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月25日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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