Studio comparativo del rischio emorragico in pazienti di età superiore ai 75 anni che assumono enoxaparina (ENOX-VTD-H)
Studio comparativo del rischio emorragico in pazienti di età superiore a 75 anni che assumono enoxaparina a una dose curativa fissa di 4000 UI due volte al giorno rispetto alla dose/peso due volte al giorno come parte del trattamento della malattia tromboembolica venosa
I soggetti anziani sono a maggior rischio di tromboflebite rispetto alla popolazione generale, ma anche di sanguinamento quando viene iniziata la terapia anticoagulante.
L'enoxaparina è uno degli anticoagulanti più utilizzati al mondo nella gestione del tromboembolismo venoso.
Il suo uso non è codificato negli anziani, perché sono stati effettuati troppo pochi studi su persone di età superiore ai 75 anni.
Da diversi anni l'enoxaparina in terapia curativa viene somministrata al dosaggio ridotto di 4000 UI due volte al giorno (e non al dosaggio standard di 100 UI/kg) presso il centro di geriatria del CRHU di Strasburgo con l'impressione clinica di una riduzione il rischio di gravi emorragie senza riduzione dell'efficacia terapeutica in questa popolazione molto anziana.
La conferma di una riduzione del rischio di sanguinamento a questo dosaggio potrebbe essere l'inizio di un cambiamento nelle pratiche prescrittive, verso un dosaggio più adatto negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandre BOUSSUGE, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 11 54 61
- Email: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Sub-investigatore:
- François LEFEBVRE, Statistician
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Contatto:
- Alexander BOUSSUGE, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 11 54 61
- Email: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
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Investigatore principale:
- Alexander BOUSSUGE, MD
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Sub-investigatore:
- Marie-Pauline DEBROS, MD
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Sub-investigatore:
- Thomas VOGEL, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età > = 75 anni
- Avere un peso >= 45kg per le donne e >= 57kg per gli uomini e un BMI 30 ml/min in Cockcroft-Gault, e aver beneficiato di trattamento con Enoxaparina per trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare tra il 01/01/2000 e l'11 /30/2021.
- Soggetto che è stato informato mediante pubblicazione nel servizio e/o tramite il libretto di benvenuto e non ha espresso la propria opposizione al riutilizzo dei propri dati.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha espresso opposizione alla partecipazione allo studio
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina negli ultimi 100 giorni,
- condizione associata ad un alto rischio di sanguinamento come patologia ematica congenita o acquisita,
- un recente ictus emorragico,
- un'ulcera gastrointestinale,
- la presenza di un tumore maligno ad alto rischio di sanguinamento, un recente intervento chirurgico al cervello, alla colonna vertebrale o all'oftalmologia, varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose, un aneurisma vascolare o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studio del rischio di sanguinamento in pazienti di età superiore a 75 anni che assumono Enoxaparina a una dose curativa fissa di 4000 UI due volte al giorno
Lasso di tempo: Saranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 01 gennaio 2000 al 30 novembre 2021]
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Saranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 01 gennaio 2000 al 30 novembre 2021]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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