Vertaileva tutkimus verenvuotoriskistä yli 75-vuotiailla potilailla, jotka käyttävät enoksapariinia (ENOX-VTD-H)
torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Vertaileva tutkimus verenvuotoriskistä yli 75-vuotiailla potilailla, jotka ottavat enoksapariinia kiinteänä parantavana annoksena 4000 IU kahdesti päivässä verrattuna annokseen/painoon kahdesti päivässä osana laskimotromboembolisen sairauden hoitoa
Iäkkäillä potilailla on suurempi tromboflebiitin riski kuin tavallisella väestöllä, mutta myös verenvuodon riski, kun antikoagulanttihoito aloitetaan.
Enoksapariini on yksi laajimmin käytetyistä antikoagulanteista laskimotromboembolian hoidossa maailmassa.
Sen käyttöä ei ole kodifioitu vanhuksille, koska yli 75-vuotiailla on tehty liian vähän tutkimuksia.
Useiden vuosien ajan parantavassa hoidossa enoksapariinia on annettu pienennetyllä annoksella 4000 IU kahdesti vuorokaudessa (eikä vakioannoksella 100 IU/kg) Strasbourgissa sijaitsevan CRHU:n geriatriakeskuksessa, jolloin kliininen vaikutelma pienenee. vakavan verenvuodon riski ilman terapeuttisen tehon heikkenemistä tässä hyvin iäkkäässä väestössä.
Verenvuotoriskin pienenemisen vahvistus tällä annoksella voi olla alku lääkemääräyskäytäntöjen muutokselle kohti sopivampaa annostusta vanhuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre BOUSSUGE, MD
- Puhelinnumero: 33 3 88 11 54 61
- Sähköposti: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Alatutkija:
- François LEFEBVRE, Statistician
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander BOUSSUGE, MD
- Puhelinnumero: 33 3 88 11 54 61
- Sähköposti: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Alexander BOUSSUGE, MD
-
Alatutkija:
- Marie-Pauline DEBROS, MD
-
Alatutkija:
- Thomas VOGEL, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
76 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Henkilöt, joiden ikä on > = 75 vuotta ja paino > = 45 kg naisilla ja > = 57 kg miehillä ja BMI 30 ml/min Cockcroft-Gaultissa ja jotka ovat hyötyneet Enoxaparin-hoidosta syvälaskimotromboosiin ja/tai keuhkosairauksiin embolia 1.1.2000 - 30.11.2021 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ikä on > = 75 vuotta
- Paino > = 45 kg naisilla ja > = 57 kg miehillä ja BMI 30 ml/min Cockcroft-Gaultissa ja hän on hyötynyt Enoxaparin-hoidosta syvälaskimotromboosiin ja/tai keuhkoemboliaan 1.1.2000-11.01. /30/2021.
- Asiakkaalle on ilmoitettu lähettämällä viesti palveluun ja/tai tervetulovihkon kautta eikä hän ole ilmaissut vastustavansa tietojensa uudelleenkäyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ilmaisi vastustavansa tutkimukseen osallistumista
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia viimeisten 100 päivän aikana,
- tila, johon liittyy suuri verenvuotoriski, kuten synnynnäinen tai hankittu veren patologia,
- äskettäinen verenvuoto aivohalvaus,
- maha-suolikanavan haavauma,
- pahanlaatuinen kasvain, jolla on korkea verenvuotoriski, äskettäin tehty aivo-, selkärangan tai oftalmologian leikkaus, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimolaskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysma tai suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimus verenvuotoriskistä yli 75-vuotiailla potilailla, jotka saavat enoksapariinia kiinteänä parantavana annoksena 4000 IU kahdesti vuorokaudessa
Aikaikkuna: Tiedostot, jotka on analysoitu takautuvasti 01.1.2000 - 30.11.2021, tutkitaan]
|
Tiedostot, jotka on analysoitu takautuvasti 01.1.2000 - 30.11.2021, tutkitaan]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .