Sammenlignende studie av hemorragisk risiko hos pasienter over 75 år som tar enoksaparin (ENOX-VTD-H)
Sammenlignende studie av hemorragisk risiko hos pasienter over 75 år som tar enoksaparin i en fast kurativ dose på 4000 IE to ganger daglig versus ved dose/vekt to ganger daglig som del av behandlingen av venøs tromboembolisk sykdom
Eldre forsøkspersoner har større risiko for tromboflebitt enn den generelle befolkningen, men også for blødninger når antikoagulasjonsbehandling startes.
Enoksaparin er et av de mest brukte antikoagulantia i håndteringen av venøs tromboemboli i verden.
Bruken er ikke kodifisert hos eldre, fordi det er utført for få studier på personer over 75 år.
I flere år har Enoxaparin i kurativ behandling blitt administrert med en redusert dose på 4000 IE to ganger daglig (og ikke i en standarddose på 100 IE / kg) ved geriatrisenteret til CRHU i Strasbourg med klinisk inntrykk av en reduksjon risikoen for alvorlig blødning uten reduksjon i terapeutisk effekt hos denne svært eldre befolkningen.
Bekreftelse av en reduksjon i risikoen for blødning ved denne dosen kan være starten på en endring i forskrivningspraksis, mot en mer passende dosering hos eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre BOUSSUGE, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 54 61
- E-post: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Underetterforsker:
- François LEFEBVRE, Statistician
-
Ta kontakt med:
- Alexander BOUSSUGE, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 54 61
- E-post: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alexander BOUSSUGE, MD
-
Underetterforsker:
- Marie-Pauline DEBROS, MD
-
Underetterforsker:
- Thomas VOGEL, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av alder> = 75 år
- Å ha en vekt> = 45 kg for kvinner og> = 57 kg for menn og en BMI 30 ml/min i Cockcroft-Gault, og ha nytte av behandling med Enoxaparin for dyp venetrombose og/eller lungeemboli mellom 01/01/2000 til 11. /30/2021.
- Personen har blitt informert ved å legge ut i tjenesten og/eller via velkomstheftet og ikke har uttrykt sin motstand mot gjenbruk av dataene hans.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har uttrykt motstand mot å delta i studien
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni de siste 100 dagene,
- tilstand assosiert med høy risiko for blødning som medfødt eller ervervet blodpatologi,
- et nylig hemorragisk slag,
- et mage-tarmsår,
- tilstedeværelsen av en ondartet svulst med høy risiko for blødning, nylig kirurgi i hjernen, ryggraden eller oftalmologi, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, en vaskulær aneurisme eller store intraspinale eller intracerebrale vaskulære anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studie av risikoen for blødning hos pasienter over 75 år som tar Enoxaparin i en fast kurativ dose på 4000 IE to ganger daglig
Tidsramme: Filer analysert retrospektivt fra 1. januar 2000 til 30. november 2021 vil bli undersøkt]
|
Filer analysert retrospektivt fra 1. januar 2000 til 30. november 2021 vil bli undersøkt]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .