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Vergleichsstudie zum Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahren, die Enoxaparin einnehmen (ENOX-VTD-H)

25. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Vergleichende Studie des Blutungsrisikos bei Patienten über 75 Jahren, die Enoxaparin in einer festen kurativen Dosis von 4000 IE zweimal täglich im Vergleich zu zweimal täglicher Dosis/Gewicht als Teil der Behandlung einer venösen thromboembolischen Erkrankung einnehmen

Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für eine Thrombophlebitis als die Allgemeinbevölkerung, aber auch für Blutungen, wenn eine Therapie mit Antikoagulanzien eingeleitet wird.

Enoxaparin ist eines der weltweit am häufigsten verwendeten Antikoagulanzien zur Behandlung venöser Thromboembolien.

Seine Anwendung bei älteren Menschen ist nicht kodifiziert, da zu wenige Studien bei Menschen über 75 Jahren durchgeführt wurden.

Seit mehreren Jahren wird Enoxaparin in der kurativen Behandlung in einer reduzierten Dosierung von 4000 IE zweimal täglich (und nicht in einer Standarddosis von 100 IE / kg) im Geriatriezentrum des CRHU in Straßburg mit dem klinischen Eindruck einer Reduzierung verabreicht das Risiko schwerer Blutungen ohne Verringerung der therapeutischen Wirksamkeit bei dieser sehr alten Population.

Die Bestätigung einer Verringerung des Blutungsrisikos bei dieser Dosierung könnte der Beginn einer Änderung der Verschreibungspraxis hin zu einer geeigneteren Dosierung für ältere Menschen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Unterermittler:
          • François LEFEBVRE, Statistician
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander BOUSSUGE, MD
        • Unterermittler:
          • Marie-Pauline DEBROS, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas VOGEL, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

76 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Probanden im Alter > = 75 Jahre und mit einem Gewicht > = 45 kg für Frauen und > = 57 kg für Männer und einem BMI von 30 ml / min in Cockcroft-Gault, und die von einer Behandlung mit Enoxaparin für tiefe Venenthrombose und / oder Lungenentzündung profitiert haben Embolie zwischen 01.01.2000 bis 30.11.2021.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter > = 75 Jahre
  • Mit einem Gewicht > = 45 kg für Frauen und > = 57 kg für Männer und einem BMI von 30 ml / min in Cockcroft-Gault und einer Behandlung mit Enoxaparin wegen tiefer Venenthrombose und / oder Lungenembolie zwischen dem 01.01.2000 bis 11 /30/2021.
  • Der Betreff wurde durch Veröffentlichung im Dienst und / oder über die Willkommensbroschüre informiert und hat sich nicht gegen die Weiterverwendung seiner Daten ausgesprochen.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der gegen die Teilnahme an der Studie geäußert hat
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte in den letzten 100 Tagen,
  • Zustand, der mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist, wie z. B. angeborene oder erworbene Blutpathologie,
  • ein frischer hämorrhagischer Schlaganfall,
  • ein Magen-Darm-Geschwür,
  • das Vorhandensein eines bösartigen Tumors mit hohem Blutungsrisiko, eine kürzlich durchgeführte Operation des Gehirns, der Wirbelsäule oder der Augenheilkunde, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Missbildungen, ein vaskuläres Aneurysma oder größere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des Blutungsrisikos bei Patienten über 75 Jahren, die Enoxaparin in einer fixen kurativen Dosis von 4000 IE zweimal täglich einnehmen
Zeitfenster: Es werden rückwirkend ausgewertete Akten vom 01.01.2000 bis 30.11.2021 untersucht]
Es werden rückwirkend ausgewertete Akten vom 01.01.2000 bis 30.11.2021 untersucht]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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