Estudio Comparativo del Riesgo Hemorrágico en Pacientes Mayores de 75 Años Tomando Enoxaparina (ENOX-VTD-H)
25 de noviembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Estudio comparativo del riesgo hemorrágico en pacientes mayores de 75 años que toman enoxaparina a dosis curativa fija de 4000 UI dos veces al día versus a dosis/peso dos veces al día como parte del tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa
Los ancianos tienen mayor riesgo de tromboflebitis que la población general, pero también de sangrado cuando se inicia la terapia anticoagulante.
La enoxaparina es uno de los anticoagulantes más utilizados en el tratamiento del tromboembolismo venoso en el mundo.
Su uso no está codificado en ancianos, debido a que se han realizado muy pocos estudios en personas mayores de 75 años.
Desde hace varios años, la enoxaparina en tratamiento curativo se administra a una dosis reducida de 4000 UI dos veces al día (y no a una dosis estándar de 100 UI/kg) en el centro de Geriatría de la CRHU de Estrasburgo con la impresión clínica de una reducción el riesgo de hemorragia grave sin reducción de la eficacia terapéutica en esta población muy anciana.
La confirmación de una reducción en el riesgo de sangrado a esta dosis podría ser el comienzo de un cambio en las prácticas de prescripción, hacia una dosis más adecuada en ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre BOUSSUGE, MD
- Número de teléfono: 33 3 88 11 54 61
- Correo electrónico: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Sub-Investigador:
- François LEFEBVRE, Statistician
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Contacto:
- Alexander BOUSSUGE, MD
- Número de teléfono: 33 3 88 11 54 61
- Correo electrónico: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Alexander BOUSSUGE, MD
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Sub-Investigador:
- Marie-Pauline DEBROS, MD
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Sub-Investigador:
- Thomas VOGEL, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
76 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Sujetos de edad > = 75 años y que tengan un peso > = 45 kg para mujeres y > = 57 kg para hombres y un IMC 30 ml/min en Cockcroft-Gault, y que se hayan beneficiado de tratamiento con Enoxaparina para trombosis venosa profunda y/o pulmonar embolia entre el 01/01/2000 al 30/11/2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad > = 75 años
- Tener un peso >= 45kg para mujeres y >= 57kg para hombres y un IMC 30 ml/min en Cockcroft-Gault, y haberse beneficiado de tratamiento con Enoxaparina para trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar entre el 01/01/2000 al 11 /30/2021.
- Habiendo sido informado el sujeto mediante publicación en el servicio y/o a través del folleto de bienvenida y no haber manifestado su oposición a la reutilización de sus datos.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha expresado su oposición a participar en el estudio
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina en los últimos 100 días,
- condición asociada con un alto riesgo de sangrado, como una patología sanguínea congénita o adquirida,
- un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente,
- una úlcera gastrointestinal,
- la presencia de un tumor maligno con alto riesgo de sangrado, cirugía reciente del cerebro, columna u oftalmología, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, un aneurisma vascular o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudio del riesgo de sangrado en pacientes mayores de 75 años que toman Enoxaparina a dosis curativa fija de 4000 UI dos veces al día
Periodo de tiempo: Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2000 hasta el 30 de noviembre de 2021]
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Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2000 hasta el 30 de noviembre de 2021]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .