Étude comparative du risque hémorragique chez les patients de plus de 75 ans prenant de l'énoxaparine (ENOX-VTD-H)
Etude comparative du risque hémorragique chez des patients de plus de 75 ans prenant de l'énoxaparine à dose fixe curative de 4000 UI 2 fois par jour versus à dose/poids 2 fois par jour dans le cadre du traitement de la maladie thromboembolique veineuse
Les sujets âgés sont plus à risque de thrombophlébite que la population générale, mais aussi d'hémorragie lors de l'instauration d'un traitement anticoagulant.
L'énoxaparine est l'un des anticoagulants les plus utilisés dans la prise en charge de la thromboembolie veineuse dans le monde.
Son utilisation n'est pas codifiée chez les personnes âgées, car trop peu d'études ont été réalisées chez les personnes de plus de 75 ans.
Depuis plusieurs années, l'Enoxaparine en traitement curatif est administrée à une posologie réduite de 4000 UI 2 fois par jour (et non à une dose standard de 100 UI/kg) au centre de Gériatrie du CRHU de Strasbourg avec l'impression clinique d'une réduction le risque d'hémorragie grave sans diminution de l'efficacité thérapeutique dans cette population très âgée.
La confirmation d'une diminution du risque hémorragique à cette posologie pourrait être l'amorce d'une évolution des pratiques de prescription, vers une posologie plus adaptée chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandre BOUSSUGE, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 11 54 61
- E-mail: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Sous-enquêteur:
- François LEFEBVRE, Statistician
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Contact:
- Alexander BOUSSUGE, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 11 54 61
- E-mail: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
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Chercheur principal:
- Alexander BOUSSUGE, MD
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Sous-enquêteur:
- Marie-Pauline DEBROS, MD
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Sous-enquêteur:
- Thomas VOGEL, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets d'âge> = 75 ans
- Ayant un poids > = 45kg pour les femmes et > = 57kg pour les hommes et un IMC 30 ml/min à Cockcroft-Gault, et ayant bénéficié d'un traitement à l'Enoxaparine pour thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire entre le 01/01/2000 à 11 /30/2021.
- Sujet ayant été informé par affichage dans le service et/ou via le livret d'accueil et n'ayant pas manifesté son opposition à la réutilisation de ses données.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant exprimé son opposition à participer à l'étude
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine au cours des 100 derniers jours,
- affection associée à un risque hémorragique élevé comme une pathologie sanguine congénitale ou acquise,
- un accident vasculaire cérébral hémorragique récent,
- un ulcère gastro-intestinal,
- la présence d'une tumeur maligne à haut risque hémorragique, une intervention chirurgicale récente du cerveau, du rachis ou d'ophtalmologie, des varices oesophagiennes connues ou suspectées, des malformations artério-veineuses, un anévrisme vasculaire ou des anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Etude du risque hémorragique chez les patients de plus de 75 ans prenant Enoxaparine à dose fixe curative de 4000 UI 2 fois/jour
Délai: Les dossiers analysés rétrospectivement du 01 janvier 2000 au 30 novembre 2021 seront examinés]
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Les dossiers analysés rétrospectivement du 01 janvier 2000 au 30 novembre 2021 seront examinés]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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