Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af hæmoragisk risiko hos patienter over 75 år, der tager enoxaparin (ENOX-VTD-H)

25. november 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Sammenlignende undersøgelse af hæmoragisk risiko hos patienter over 75 år, der tager enoxaparin i en fast helbredende dosis på 4000 IE to gange om dagen versus ved dosis/vægt to gange om dagen som en del af behandlingen af ​​venøs tromboembolisk sygdom

Ældre forsøgspersoner har større risiko for tromboflebitis end den generelle befolkning, men også for blødning, når antikoagulantbehandling påbegyndes.

Enoxaparin er et af de mest udbredte antikoagulantia til behandling af venøs tromboemboli i verden.

Dets anvendelse er ikke kodificeret hos ældre, fordi der er udført for få undersøgelser hos personer over 75 år.

I flere år er Enoxaparin i kurativ behandling blevet indgivet i en reduceret dosis på 4000 IE to gange dagligt (og ikke i en standarddosis på 100 IE/kg) på Geriatricenter på CRHU i Strasbourg med det kliniske indtryk af en reduktion risikoen for alvorlig blødning uden reduktion af terapeutisk effekt hos denne meget ældre befolkning.

Bekræftelse af en reduktion i risikoen for blødning ved denne dosis kan være starten på en ændring i ordinationspraksis i retning af en mere passende dosis til ældre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Underforsker:
          • François LEFEBVRE, Statistician
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander BOUSSUGE, MD
        • Underforsker:
          • Marie-Pauline DEBROS, MD
        • Underforsker:
          • Thomas VOGEL, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

76 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Forsøgspersoner i alderen> = 75 år og med en vægt> = 45 kg for kvinder og> = 57 kg for mænd og et BMI på 30 ml/min i Cockcroft-Gault og har haft gavn af behandling med Enoxaparin til dyb venetrombose og/eller lungetrombose emboli mellem 01/01/2000 til 30/11/2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af alder> = 75 år
  • At have en vægt> = 45 kg for kvinder og> = 57 kg for mænd og et BMI på 30 ml/min i Cockcroft-Gault og have haft gavn af behandling med Enoxaparin for dyb venetrombose og/eller lungeemboli mellem 01/01/2000 til 11. /30/2021.
  • Forsøgsperson er blevet informeret ved opslag i tjenesten og/eller via velkomsthæftet og ikke har udtrykt sin modstand mod genbrug af hans data.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har udtrykt modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni inden for de sidste 100 dage,
  • tilstand forbundet med en høj risiko for blødning, såsom medfødt eller erhvervet blodpatologi,
  • et nyligt hæmoragisk slagtilfælde,
  • et mave-tarmsår,
  • tilstedeværelsen af ​​en ondartet tumor med høj risiko for blødning, nylig kirurgi i hjernen, rygsøjlen eller oftalmologi, kendte eller formodede esophagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, en vaskulær aneurisme eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af risikoen for blødning hos patienter over 75 år, der tager Enoxaparin i en fast helbredende dosis på 4000 IE to gange dagligt
Tidsramme: Filer analyseret retrospektivt fra 01. januar 2000 til 30. november 2021 vil blive undersøgt]
Filer analyseret retrospektivt fra 01. januar 2000 til 30. november 2021 vil blive undersøgt]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner