- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05150314
Jämförande studie av hemorragisk risk hos patienter över 75 år som tar enoxaparin (ENOX-VTD-H)
Jämförande studie av hemorragisk risk hos patienter över 75 år som tar enoxaparin i en fast kurativ dos på 4000 IE två gånger om dagen kontra vid dos/vikt två gånger om dagen som en del av behandlingen av venös tromboembolisk sjukdom
Äldre patienter löper större risk för tromboflebit än den allmänna befolkningen, men också för blödningar när antikoagulantiabehandling inleds.
Enoxaparin är ett av de mest använda antikoagulantia vid behandling av venös tromboembolism i världen.
Dess användning är inte kodifierad hos äldre, eftersom för få studier har utförts på personer över 75 år.
Under flera år har Enoxaparin som kurativ behandling administrerats i en reducerad dos på 4000 IE två gånger dagligen (och inte i en standarddos på 100 IE/kg) vid geriatrisk centrum vid CRHU i Strasbourg med det kliniska intrycket av en minskning risken för allvarlig blödning utan minskning av terapeutisk effekt hos denna mycket äldre befolkning.
Bekräftelse av en minskning av risken för blödning vid denna dos kan vara början på en förändring av förskrivningspraxis, mot en mer lämplig dos hos äldre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandre BOUSSUGE, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 54 61
- E-post: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Underutredare:
- François LEFEBVRE, Statistician
-
Kontakt:
- Alexander BOUSSUGE, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 54 61
- E-post: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Alexander BOUSSUGE, MD
-
Underutredare:
- Marie-Pauline DEBROS, MD
-
Underutredare:
- Thomas VOGEL, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i ålder> = 75 år
- Att ha en vikt> = 45 kg för kvinnor och> = 57 kg för män och ett BMI 30 ml/min i Cockcroft-Gault, och ha gynnats av behandling med Enoxaparin för djup ventrombos och/eller lungemboli mellan 01/01/2000 till 11 /30/2021.
- Föremålet har informerats genom inlägg i tjänsten och/eller via välkomsthäftet och inte har uttryckt sitt motstånd mot återanvändning av hans uppgifter.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har uttryckt motstånd mot att delta i studien
- Historik av heparininducerad trombocytopeni under de senaste 100 dagarna,
- tillstånd förknippat med en hög risk för blödning såsom medfödd eller förvärvad blodpatologi,
- en nyligen inträffad hemorragisk stroke,
- ett magsår,
- förekomsten av en elakartad tumör med hög blödningsrisk, nyligen genomförd operation av hjärnan, ryggraden eller oftalmologi, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, ett vaskulärt aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära anomalier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Studie av risken för blödning hos patienter över 75 år som tar Enoxaparin i en fast kurativ dos på 4000 IE två gånger dagligen
Tidsram: Filer som analyseras i efterhand från 1 januari 2000 till 30 november 2021 kommer att granskas]
|
Filer som analyseras i efterhand från 1 januari 2000 till 30 november 2021 kommer att granskas]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös tromboembolisk sjukdom
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina