Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av hemorragisk risk hos patienter över 75 år som tar enoxaparin (ENOX-VTD-H)

25 november 2021 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Jämförande studie av hemorragisk risk hos patienter över 75 år som tar enoxaparin i en fast kurativ dos på 4000 IE två gånger om dagen kontra vid dos/vikt två gånger om dagen som en del av behandlingen av venös tromboembolisk sjukdom

Äldre patienter löper större risk för tromboflebit än den allmänna befolkningen, men också för blödningar när antikoagulantiabehandling inleds.

Enoxaparin är ett av de mest använda antikoagulantia vid behandling av venös tromboembolism i världen.

Dess användning är inte kodifierad hos äldre, eftersom för få studier har utförts på personer över 75 år.

Under flera år har Enoxaparin som kurativ behandling administrerats i en reducerad dos på 4000 IE två gånger dagligen (och inte i en standarddos på 100 IE/kg) vid geriatrisk centrum vid CRHU i Strasbourg med det kliniska intrycket av en minskning risken för allvarlig blödning utan minskning av terapeutisk effekt hos denna mycket äldre befolkning.

Bekräftelse av en minskning av risken för blödning vid denna dos kan vara början på en förändring av förskrivningspraxis, mot en mer lämplig dos hos äldre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Underutredare:
          • François LEFEBVRE, Statistician
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander BOUSSUGE, MD
        • Underutredare:
          • Marie-Pauline DEBROS, MD
        • Underutredare:
          • Thomas VOGEL, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

76 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Försökspersoner i åldern> = 75 år och som har en vikt> = 45 kg för kvinnor och> = 57 kg för män och ett BMI 30 ml/min i Cockcroft-Gault, och som har gynnats av behandling med Enoxaparin för djup ventrombos och/eller pulmonell emboli mellan 01/01/2000 till 30/11/2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i ålder> = 75 år
  • Att ha en vikt> = 45 kg för kvinnor och> = 57 kg för män och ett BMI 30 ml/min i Cockcroft-Gault, och ha gynnats av behandling med Enoxaparin för djup ventrombos och/eller lungemboli mellan 01/01/2000 till 11 /30/2021.
  • Föremålet har informerats genom inlägg i tjänsten och/eller via välkomsthäftet och inte har uttryckt sitt motstånd mot återanvändning av hans uppgifter.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har uttryckt motstånd mot att delta i studien
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni under de senaste 100 dagarna,
  • tillstånd förknippat med en hög risk för blödning såsom medfödd eller förvärvad blodpatologi,
  • en nyligen inträffad hemorragisk stroke,
  • ett magsår,
  • förekomsten av en elakartad tumör med hög blödningsrisk, nyligen genomförd operation av hjärnan, ryggraden eller oftalmologi, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, ett vaskulärt aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära anomalier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studie av risken för blödning hos patienter över 75 år som tar Enoxaparin i en fast kurativ dos på 4000 IE två gånger dagligen
Tidsram: Filer som analyseras i efterhand från 1 januari 2000 till 30 november 2021 kommer att granskas]
Filer som analyseras i efterhand från 1 januari 2000 till 30 november 2021 kommer att granskas]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

18 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolisk sjukdom

3
Prenumerera