Сравнительное исследование геморрагического риска у пациентов старше 75 лет, принимающих эноксапарин (ENOX-VTD-H)
25 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Сравнительное исследование геморрагического риска у пациентов старше 75 лет, принимающих эноксапарин в фиксированной лечебной дозе 4000 МЕ два раза в день по сравнению с дозой/весом два раза в день в рамках лечения венозной тромбоэмболической болезни
Пожилые люди подвергаются большему риску тромбофлебита, чем население в целом, а также риску кровотечения при начале антикоагулянтной терапии.
Эноксапарин является одним из наиболее широко используемых в мире антикоагулянтов для лечения венозной тромбоэмболии.
Его использование у пожилых людей не кодифицировано, потому что было проведено слишком мало исследований у людей старше 75 лет.
В течение нескольких лет эноксапарин при лечебном лечении применялся в сниженной дозе 4000 МЕ два раза в день (а не в стандартной дозе 100 МЕ/кг) в Гериатрическом центре CRHU в Страсбурге с клиническим впечатлением снижения риск серьезного кровотечения без снижения терапевтической эффективности у этой очень пожилой популяции.
Подтверждение снижения риска кровотечения при этой дозировке может стать началом изменения практики назначения в сторону более подходящей дозировки для пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandre BOUSSUGE, MD
- Номер телефона: 33 3 88 11 54 61
- Электронная почта: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Младший исследователь:
- François LEFEBVRE, Statistician
-
Контакт:
- Alexander BOUSSUGE, MD
- Номер телефона: 33 3 88 11 54 61
- Электронная почта: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Alexander BOUSSUGE, MD
-
Младший исследователь:
- Marie-Pauline DEBROS, MD
-
Младший исследователь:
- Thomas VOGEL, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
76 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Субъекты в возрасте> = 75 лет, имеющие вес> = 45 кг для женщин и> = 57 кг для мужчин и ИМТ 30 мл / мин по Кокрофту-Голту, и получившие пользу от лечения эноксапарином по поводу тромбоза глубоких вен и / или легких эмболия в период с 01.01.2000 по 30.11.2021.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты возраста> = 75 лет
- Имеющие вес> = 45 кг для женщин и> = 57 кг для мужчин и ИМТ 30 мл / мин по Кокрофту-Голту, и получающие пользу от лечения эноксапарином по поводу тромбоза глубоких вен и / или легочной эмболии между 01/01/2000 и 11 /30/2021.
- Субъект был проинформирован путем публикации в сервисе и / или через приветственный буклет и не выразил своего несогласия с повторным использованием его данных.
Критерий исключения:
- Субъект выразил несогласие с участием в исследовании
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе за последние 100 дней,
- состояние, связанное с высоким риском кровотечения, такое как врожденная или приобретенная патология крови,
- недавно перенесенный геморрагический инсульт,
- язва желудочно-кишечного тракта,
- наличие злокачественной опухоли с высоким риском кровотечения, недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмология, известный или подозреваемый варикоз пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистая аневризма или крупные интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучение риска кровотечения у пациентов старше 75 лет, принимающих эноксапарин в фиксированной лечебной дозе 4000 МЕ 2 раза в сутки
Временное ограничение: Будут рассмотрены файлы, проанализированные ретроспективно с 01 января 2000 г. по 30 ноября 2021 г.]
|
Будут рассмотрены файлы, проанализированные ретроспективно с 01 января 2000 г. по 30 ноября 2021 г.]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .