Estudo Comparativo do Risco Hemorrágico em Pacientes Acima de 75 Anos em Uso de Enoxaparina (ENOX-VTD-H)
25 de novembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Estudo comparativo do risco hemorrágico em pacientes com mais de 75 anos em uso de enoxaparina em dose fixa curativa de 4.000 UI duas vezes ao dia versus dose/peso duas vezes ao dia como parte do tratamento da doença tromboembólica venosa
Idosos têm maior risco de tromboflebite do que a população em geral, mas também de sangramento quando a terapia anticoagulante é iniciada.
A enoxaparina é um dos anticoagulantes mais utilizados no tratamento do tromboembolismo venoso no mundo.
Seu uso não está codificado em idosos, porque poucos estudos foram realizados em pessoas com mais de 75 anos.
Durante vários anos, a enoxaparina em tratamento curativo foi administrada em uma dose reduzida de 4.000 UI duas vezes ao dia (e não na dose padrão de 100 UI / kg) no centro de geriatria do CRHU em Estrasburgo, com a impressão clínica de uma redução o risco de sangramento grave sem redução da eficácia terapêutica nesta população muito idosa.
A confirmação da redução do risco de sangramento nesta dosagem pode ser o início de uma mudança nas práticas de prescrição, em direção a uma dosagem mais adequada em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandre BOUSSUGE, MD
- Número de telefone: 33 3 88 11 54 61
- E-mail: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Subinvestigador:
- François LEFEBVRE, Statistician
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Contato:
- Alexander BOUSSUGE, MD
- Número de telefone: 33 3 88 11 54 61
- E-mail: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Alexander BOUSSUGE, MD
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Subinvestigador:
- Marie-Pauline DEBROS, MD
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Subinvestigador:
- Thomas VOGEL, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
76 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Indivíduos com idade >= 75 anos e peso >= 45kg para mulheres e >= 57kg para homens e IMC 30 ml/min em Cockcroft-Gault, e tendo beneficiado de tratamento com Enoxaparina para trombose venosa profunda e/ou pulmonar embolia entre 01/01/2000 a 30/11/2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade> = 75 anos
- Ter peso >= 45kg para mulheres e >= 57kg para homens e IMC 30 ml/min em Cockcroft-Gault, e ter se beneficiado de tratamento com Enoxaparina para trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar entre 01/01/2000 a 11 /30/2021.
- Sujeito tendo sido informado por afixação no serviço e/ou através do folheto de boas-vindas e não tendo manifestado a sua oposição à reutilização dos seus dados.
Critério de exclusão:
- Sujeito que expressou oposição em participar do estudo
- História de trombocitopenia induzida por heparina nos últimos 100 dias,
- condição associada a um alto risco de sangramento, como patologia sanguínea congênita ou adquirida,
- um AVC hemorrágico recente,
- uma úlcera gastrointestinal,
- a presença de um tumor maligno com alto risco de sangramento, cirurgia recente do cérebro, coluna ou oftalmologia, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, um aneurisma vascular ou grandes anomalias vasculares intraespinhais ou intracerebrais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudo do risco de sangramento em pacientes com mais de 75 anos em uso de Enoxaparina em dose fixa curativa de 4.000 UI duas vezes ao dia
Prazo: Serão examinados os arquivos analisados retrospectivamente de 01 de janeiro de 2000 a 30 de novembro de 2021]
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Serão examinados os arquivos analisados retrospectivamente de 01 de janeiro de 2000 a 30 de novembro de 2021]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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