Badanie porównawcze ryzyka krwotoku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat przyjmujących enoksaparynę (ENOX-VTD-H)
Badanie porównawcze ryzyka krwotoku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat przyjmujących enoksaparynę w ustalonej dawce leczniczej wynoszącej 4000 j.m.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na zakrzepowe zapalenie żył niż ogólna populacja, ale także na krwawienie po rozpoczęciu leczenia przeciwzakrzepowego.
Enoksaparyna jest jednym z najczęściej stosowanych antykoagulantów w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na świecie.
Jego stosowanie nie jest skodyfikowane u osób starszych, ponieważ przeprowadzono zbyt mało badań u osób powyżej 75 roku życia.
Od kilku lat w Centrum Geriatrii CRHU w Strasburgu podawana jest enoksaparyna w zmniejszonej dawce 4000 j.m. dwa razy dziennie (a nie w standardowej dawce 100 j.m./kg) z klinicznym wrażeniem ryzyko poważnego krwawienia bez zmniejszenia skuteczności terapeutycznej w tej populacji w bardzo podeszłym wieku.
Potwierdzenie zmniejszenia ryzyka krwawienia przy tej dawce może być początkiem zmiany praktyki przepisywania leku w kierunku bardziej odpowiedniego dawkowania u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre BOUSSUGE, MD
- Numer telefonu: 33 3 88 11 54 61
- E-mail: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Pod-śledczy:
- François LEFEBVRE, Statistician
-
Kontakt:
- Alexander BOUSSUGE, MD
- Numer telefonu: 33 3 88 11 54 61
- E-mail: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Alexander BOUSSUGE, MD
-
Pod-śledczy:
- Marie-Pauline DEBROS, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas VOGEL, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku > = 75 lat
- Ważący > = 45 kg dla kobiet i > = 57 kg dla mężczyzn i BMI 30 ml / min w skali Cockcroft-Gault oraz odnosząc korzyści z leczenia zakrzepicy żył głębokich i / lub zatorowości płucnej enoksaparyną w okresie od 01.01.2000 do 11 /30/2021.
- Podmiot został poinformowany poprzez zamieszczenie w serwisie i/lub za pośrednictwem broszury powitalnej i nie wyraził sprzeciwu wobec ponownego wykorzystania jego danych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który wyraził sprzeciw wobec udziału w badaniu
- Historia małopłytkowości poheparynowej w ciągu ostatnich 100 dni,
- stan związany z dużym ryzykiem krwawienia, taki jak wrodzona lub nabyta patologia krwi,
- niedawno przebyty udar krwotoczny,
- wrzód żołądkowo-jelitowy,
- obecność nowotworu złośliwego z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawna operacja mózgu, kręgosłupa lub okulistyczna, rozpoznanie lub podejrzenie żylaków przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniak naczyniowy lub poważne anomalie naczyniowe wewnątrz rdzenia lub mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie ryzyka krwawienia u pacjentów powyżej 75 roku życia przyjmujących enoksaparynę w ustalonej dawce leczniczej 4000 IU dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Zbadane zostaną akta przeanalizowane retrospektywnie od 1 stycznia 2000 r. do 30 listopada 2021 r.]
|
Zbadane zostaną akta przeanalizowane retrospektywnie od 1 stycznia 2000 r. do 30 listopada 2021 r.]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .