Vergelijkende studie van het hemorragische risico bij patiënten ouder dan 75 jaar die enoxaparine gebruiken (ENOX-VTD-H)
Vergelijkende studie van het hemorragische risico bij patiënten ouder dan 75 jaar die enoxaparine innemen in een vaste curatieve dosis van 4000 IE tweemaal daags versus een dosis/gewicht tweemaal daags als onderdeel van de behandeling van veneuze trombo-embolische aandoeningen
Ouderen lopen een groter risico op tromboflebitis dan de algemene bevolking, maar ook op bloedingen wanneer antistollingstherapie wordt gestart.
Enoxaparine is een van de meest gebruikte anticoagulantia ter wereld bij de behandeling van veneuze trombo-embolie.
Het gebruik ervan is niet gecodificeerd bij ouderen, omdat er te weinig studies zijn uitgevoerd bij mensen ouder dan 75 jaar.
Sinds enkele jaren wordt Enoxaparine in curatieve behandeling toegediend in een verlaagde dosering van 4000 IE tweemaal daags (en niet in een standaarddosis van 100 IE/kg) in het centrum voor geriatrie van het CRHU in Straatsburg met de klinische indruk van een vermindering het risico op ernstige bloedingen zonder vermindering van de therapeutische werkzaamheid bij deze hoogbejaarde populatie.
Bevestiging van een vermindering van het risico op bloedingen bij deze dosering zou het begin kunnen zijn van een verandering in de voorschrijfpraktijken, in de richting van een meer geschikte dosering bij ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandre BOUSSUGE, MD
- Telefoonnummer: 33 3 88 11 54 61
- E-mail: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Onderonderzoeker:
- François LEFEBVRE, Statistician
-
Contact:
- Alexander BOUSSUGE, MD
- Telefoonnummer: 33 3 88 11 54 61
- E-mail: alexandre.boussuge@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander BOUSSUGE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marie-Pauline DEBROS, MD
-
Onderonderzoeker:
- Thomas VOGEL, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van leeftijd> = 75 jaar
- Met een gewicht > = 45 kg voor vrouwen en > = 57 kg voor mannen en een BMI van 30 ml/min in Cockcroft-Gault, en baat hebben gehad bij een behandeling met Enoxaparine voor diepe veneuze trombose en/of longembolie tussen 01/01/2000 tot 11 /30/2021.
- Betreft geïnformeerd te zijn door plaatsing in de dienst en/of via het welkomstboekje en geen bezwaar te hebben gemaakt tegen het hergebruik van zijn gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie in de afgelopen 100 dagen,
- aandoening geassocieerd met een hoog risico op bloedingen, zoals aangeboren of verworven bloedpathologie,
- een recente hemorragische beroerte,
- een gastro-intestinale zweer,
- de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor met een hoog risico op bloedingen, recente chirurgie van de hersenen, wervelkolom of oogheelkunde, bekende of vermoede slokdarmvarices, arterioveneuze misvormingen, een vasculair aneurysma of ernstige intraspinale of intracerebrale vasculaire anomalieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Studie van het risico op bloedingen bij patiënten ouder dan 75 jaar die Enoxaparine innemen in een vaste curatieve dosis van 4000 IE tweemaal daags
Tijdsspanne: Dossiers die met terugwerkende kracht zijn geanalyseerd vanaf 01 januari 2000 tot 30 november 2021 worden onderzocht]
|
Dossiers die met terugwerkende kracht zijn geanalyseerd vanaf 01 januari 2000 tot 30 november 2021 worden onderzocht]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .