Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie rizika hemoragie u pacientů starších 75 let užívajících enoxaparin (ENOX-VTD-H)

25. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Srovnávací studie rizika hemoragie u pacientů starších 75 let užívajících enoxaparin ve fixní kurativní dávce 4000 IU dvakrát denně versus dávka / hmotnost dvakrát denně jako součást léčby žilního tromboembolického onemocnění

Starší jedinci jsou vystaveni většímu riziku tromboflebitidy než běžná populace, ale také krvácení při zahájení antikoagulační léčby.

Enoxaparin je jedním z nejpoužívanějších antikoagulancií v léčbě žilního tromboembolismu na světě.

Jeho použití není kodifikováno u starších osob, protože bylo provedeno příliš málo studií u lidí starších 75 let.

Již několik let je enoxaparin v kurativní léčbě podáván ve snížené dávce 4000 IU dvakrát denně (a nikoli ve standardní dávce 100 IU/kg) v Geriatrickém centru CRHU ve Štrasburku s klinickým dojmem snížení riziko vážného krvácení bez snížení terapeutické účinnosti u této velmi starší populace.

Potvrzení snížení rizika krvácení při tomto dávkování by mohlo být začátkem změny v preskripční praxi směrem k vhodnějšímu dávkování u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François LEFEBVRE, Statistician
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander BOUSSUGE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Pauline DEBROS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas VOGEL, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

76 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Subjekty ve věku > = 75 let a s hmotností > = 45 kg u žen a > = 57 kg u mužů a BMI 30 ml/min u Cockcroft-Gaulta, kteří měli prospěch z léčby enoxaparinem na hlubokou žilní trombózu a/nebo plicní embolie mezi 01.01.2000 až 30.11.2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku > = 75 let
  • Mít hmotnost > = 45 kg pro ženy a > = 57 kg pro muže a BMI 30 ml/min u Cockcroft-Gault a mít prospěch z léčby enoxaparinem pro hlubokou žilní trombózu a / nebo plicní embolii mezi 1. 1. 2000 až 11. /30/2021.
  • Subjekt byl informován zveřejněním ve službě a/nebo prostřednictvím uvítací brožury a nevyjádřil svůj nesouhlas s opětovným použitím svých údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vyjádřil nesouhlas s účastí ve studii
  • Trombocytopenie vyvolaná heparinem v anamnéze za posledních 100 dní,
  • stav spojený s vysokým rizikem krvácení, jako je vrozená nebo získaná krevní patologie,
  • nedávná hemoragická mrtvice,
  • gastrointestinální vřed,
  • přítomnost maligního nádoru s vysokým rizikem krvácení, nedávná operace mozku, páteře nebo oftalmologie, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzma nebo velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie rizika krvácení u pacientů starších 75 let užívajících enoxaparin ve fixní léčebné dávce 4000 IU dvakrát denně
Časové okno: Soubory analyzované retrospektivně od 1. ledna 2000 do 30. listopadu 2021 budou přezkoumány]
Soubory analyzované retrospektivně od 1. ledna 2000 do 30. listopadu 2021 budou přezkoumány]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander BOUSSUGE, MD, Service de Gériatrie. Soins de Longue Durée - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolické onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit