下颌骨切除术后用于重建目的的改良种植体 (RifRam)
研究设计:单中心非随机、前瞻性临床可行性研究。
研究人群:研究人群由 10 名不适合游离皮瓣骨重建的患者组成。
干预:选定的患者将接受新开发的、针对患者的 RIfRaM 下颌骨植入物。
目的:旨在通过模型分析、物理测试和10名患者的临床研究提供足够的证据证明我们的新型个性化下颌种植体使用安全,并发症明显减少,并且可以在手术过程中实际放置,无需任何并发症。
主要研究参数/终点:研究终点是使用 RifRaM,没有任何种植体相关并发症和完美的下颌贴合。
研究概览
详细说明
术前骨切除计划和 RifRam 植入物的设计将在下颌骨的 3D 重建 CT 图像上进行。 必要的切除平面将标记在 3D 模型上。 该部分将被虚拟移除并由设计的 RifRam 植入物取代。 种植体的形状将遵循天然健康下颌骨的轮廓。 如果下颌骨的广泛骨质破坏不允许复制轮廓,下颌骨的对侧将被虚拟镜像并用于设计种植体。 植入物的设计将在 NKI/AVL 内进行,数据将保存在访问受限的文件夹中。 设计好的植入物将由 Mobius 打印出一个中空的网状核心。 还将打印匹配的切割指南。 将交付两份植入物,以防其中一份意外未消毒(参见 5.3)。 切割导轨用于准确地在预定位置切割下颌骨。 植入物和切割导板将被运送到医院并由 Clinium 消毒以供临床使用。
患者将接受 COMMANDO(联合下颌骨切除术和颈部清扫术)手术。 此过程的步骤定义明确,可在 iProva 中找到。 肿瘤切除术将以标准方式进行。 下颌锯切割导轨用作标准程序。 患者特定的下颌骨切割导向器将固定在下颌骨上,下颌骨的切口将通过切割槽进行。 此步骤使下颌骨缺损与 RifRam 植入物完全匹配。 切除完成并按照标准程序冲洗手术部位后,将放置 Rifram 植入物以填补骨缺损。 种植体将使用 KLS Martin 生产的 2.7 mm 锁定螺钉固定。 这些螺钉作为标准使用,并且在操作综合体中有库存。 软组织缺损将使用局部皮瓣重建,例如胸大肌肌皮瓣。 其余程序将按照既定的临床方案完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
NH
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Amsterdam、NH、荷兰、1082 MK
- Antoni van Leeuwenhoek
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 进入研究时年龄 ≥ 18 岁。
- T4 口腔肿瘤侵犯下颌骨,需要下颌骨节段切除术。
- 游离腓骨皮瓣重建不可行,原因如下:
腿部和/或颈部的 oCT 血管造影显示血管严重狭窄。
- 既往有严重动脉粥样硬化病史。
一般健康状况需要较短的手术时间。
- 病例将在多学科肿瘤委员会中讨论,他们有资格进行复合切除但不符合游离腓骨皮瓣的资格。
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 符合游离腓骨皮瓣条件的患者。
- 怀孕。
- 一般健康状况不允许手术
- 研究者判断的精神残疾史可能会妨碍遵守研究方案和随访计划。
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RIFRAM植入物
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参与者将接受新开发的、针对患者的 RIfRaM 下颌骨植入物。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术合身
大体时间:术中
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手术过程中配合良好,下颌骨配合不佳,无法放置。
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术中
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并发症
大体时间:术后 1 年随访中的种植体丢失。
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种植体相关并发症导致种植体脱落
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术后 1 年随访中的种植体丢失。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Baris Karakullukcu, PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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