Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšený implantát pro účely rekonstrukce po resekci dolní čelisti (RifRam)

23. července 2024 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Design studie: Jednocentrová nerandomizovaná, prospektivní studie klinické proveditelnosti.

Populace ve studii: Populace ve studii se skládá z 10 pacientů, kteří nejsou vhodní pro rekonstrukci kosti s volným lalokem.

Intervence: Vybraní pacienti obdrží nově vyvinutý, pro pacienta specifický mandibulární implantát RIfRaM.

Cíl: Cílem je poskytnout dostatek důkazů prostřednictvím modelové analýzy, fyzikálních testů a klinické studie 10 pacientů, že použití našeho nového typu personalizovaného mandibulárního implantátu je bezpečné, což má za následek výrazně méně komplikací a lze jej prakticky umístit během operace bez jakýchkoli komplikace.

Hlavní parametry studie/koncové body: Koncovým bodem studie je použití RifRaM bez jakýchkoli komplikací souvisejících s implantátem a dokonalé přizpůsobení dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační plánování kostní resekce a návrh implantátu RifRam bude prováděn na 3D rekonstruovaném CT obrazu dolní čelisti. Na 3D modelu budou vyznačeny potřebné resekční roviny. Tento segment bude virtuálně odstraněn a nahrazen navrženým implantátem RifRam. Tvar implantátu bude kopírovat obrysy nativní zdravé dolní čelisti. V případě, že rozsáhlá kostní destrukce dolní čelisti neumožňuje kopírování kontur, bude kontralaterální strana mandibuly virtuálně zrcadlena a použita k návrhu implantátu. Návrh implantátu bude proveden v rámci NKI/AVL a data budou uchována ve složkách s omezeným přístupem. Navržený implantát bude potištěn dutým síťovaným jádrem od společnosti Mobius. Vytiskne se také odpovídající vodítko pro řezání. Pro případ, že by jedna byla náhodně nesterilní, budou dodány dvě kopie implantátu (viz 5.3). Řezací vodítka se používají k řezání čelisti přesně na určených místech. Implantát a řezné vedení budou doručeny do nemocnice a sterilizovány společností Clinium pro klinické použití.

Pacient podstoupí výkon COMMANDO (kombinovaná mandibulektomie a krční disekce). Kroky tohoto postupu jsou dobře definované a lze je nalézt v iPrově. Onkologická resekce bude provedena standardním způsobem. Jako standardní postup se používají vodítka pro řezání čelistí. Řezací vodič dolní čelisti specifický pro pacienta bude upevněn na dolní čelist a řezy do dolní čelisti budou provedeny řeznými štěrbinami. Tento krok umožňuje, aby defekt mandibuly přesně odpovídal implantátu RifRam. Po dokončení resekce a výplachu chirurgického místa standardním postupem bude implantát Rifram umístěn k vyplnění kostního defektu. Implantát bude fixován 2,7 mm zajišťovacími šrouby od společnosti KLS Martin. Tyto použité šrouby se používají standardně a jsou k dispozici skladem v provozním areálu. Defekt měkkých tkání bude rekonstruován pomocí regionálního laloku, jako je muskulokutánní lalok pectoralis major. Zbytek postupu bude dokončen podle zavedeného klinického protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holandsko, 1082 MK
        • Antoni van Leeuwenhoek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia.
  • Tumor dutiny ústní T4 s invazí mandibuly, vyžadující segmentální mandibulektomii.
  • Rekonstrukce s volnou chlopní fibuly není proveditelná z některého z následujících důvodů nebo z jejich kombinace:

oCT angiografie nohou a/nebo krku ukazuje závažnou stenózu cév.

  • Předchozí anamnéza závažného aterosklerotického onemocnění.

  • Celkový zdravotní stav vyžadující kratší dobu operace.

    • Případy budou diskutovány v multidisciplinárním výboru pro nádory, že jsou způsobilé pro kompozitní resekci, ale nejsou způsobilé pro volný lalok fibuly.
    • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají nárok na volný lalok fibuly.
  • Těhotenství.
  • Celkový zdravotní stav neumožňuje operaci
  • Psychiatrické postižení v anamnéze, které vyšetřovatel posoudil jako potenciálně překážející dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát RIFRAM
Přístroj: Implantát RIFRAM
Účastníci obdrží nově vyvinutý, pro pacienta specifický mandibulární implantát RIfRaM.
Ostatní jména:
  • KOMANDO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický fit
Časové okno: intraoperační
dobře sedí během operace, suboptimální přizpůsobení dolní čelisti znemožňuje umístění.
intraoperační
Komplikace
Časové okno: ztráta implantátu v 1letém pooperačním sledování.
Komplikace související s implantátem vedoucí ke ztrátě implantátu
ztráta implantátu v 1letém pooperačním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baris Karakullukcu, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N19IRM
  • NL74131.031.20 (Identifikátor registru: CCMO ABR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát RIFRAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit