Implant amélioré à des fins de reconstruction après résection mandibulaire (RifRam)
Conception de l'étude : Une étude de faisabilité clinique prospective, non randomisée et monocentrique.
Population étudiée : La population étudiée est composée de 10 patients non éligibles à une reconstruction osseuse par lambeau libre.
Intervention : Les patients sélectionnés recevront le nouvel implant mandibulaire RIfRaM spécifique au patient.
Objectif : L'objectif est de fournir suffisamment de preuves par l'analyse de modèles, des tests physiques et une étude clinique de 10 patients que notre nouveau type d'implant mandibulaire personnalisé est sûr à utiliser, entraînant beaucoup moins de complications et peut être pratiquement placé pendant la chirurgie, sans aucune complications.
Paramètres/critères principaux de l'étude : Le critère d'évaluation de l'étude est d'utiliser le RifRaM sans aucune complication liée à l'implant et avec un ajustement mandibulaire parfait.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La planification de la résection osseuse préopératoire et la conception de l'implant RifRam seront réalisées sur une image CT reconstruite en 3D de la mandibule. Les plans de coupe nécessaires seront marqués sur le modèle 3D. Ce segment sera retiré virtuellement et remplacé par l'implant RifRam conçu. La forme de l'implant suivra les contours de la mandibule saine native. Dans le cas où une destruction osseuse importante de la mandibule ne permet pas de copier les contours, le côté controlatéral de la mandibule sera virtuellement mis en miroir et utilisé pour concevoir l'implant. La conception de l'implant sera réalisée au sein du NKI/AVL et les données seront conservées dans des dossiers à accès restreint. L'implant conçu sera imprimé avec un noyau de maille creux par Mobius. Un guide de coupe correspondant sera également imprimé. Deux exemplaires de l'implant seront livrés au cas où l'un d'entre eux serait accidentellement non stérile (voir 5.3). Les guides de coupe sont utilisés pour couper la mandibule exactement aux endroits prévus. L'implant et le guide de coupe seront livrés à l'hôpital et stérilisés par Clinium pour une utilisation clinique.
Le patient subira une procédure COMMANDO (mandibulectomie et dissection du cou combinées). Les étapes de cette procédure sont bien définies et peuvent être trouvées dans iProva. La résection oncologique sera réalisée de manière standard. Les guides de coupe de la scie à mandibule sont utilisés comme procédure standard. Le guide de coupe de mandibule spécifique au patient sera fixé sur la mandibule et les coupes à la mandibule seront faites à travers les fentes de coupe. Cette étape permet que le défaut mandibulaire corresponde exactement à l'implant RifRam. Une fois la résection terminée et le site chirurgical irrigué conformément à la procédure standard, l'implant Rifram sera placé pour combler le défaut osseux. L'implant sera fixé avec des vis de verrouillage de 2,7 mm fabriquées par KLS Martin. Ces vis sont utilisées en standard et sont disponibles en stock dans le complexe opératoire. Le défaut des tissus mous sera reconstruit à l'aide d'un lambeau régional tel qu'un lambeau musculocutané de grand pectoral. Le reste de la procédure sera complété selon le protocole clinique établi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NH
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Amsterdam, NH, Pays-Bas, 1082 MK
- Antoni van Leeuwenhoek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
- Tumeur T4 de la cavité buccale avec envahissement de la mandibule, nécessitant une mandibulectomie segmentaire.
- La reconstruction avec un lambeau libre de péroné n'est pas réalisable en raison de l'une ou d'une combinaison des raisons suivantes :
L'angiographie oCT des jambes et/ou du cou montre une sténose sévère des vaisseaux.
- Antécédents médicaux de maladie athéroscléreuse sévère.
État de santé général nécessitant une durée d'intervention plus courte.
- Les cas seront discutés dans le comité multidisciplinaire des tumeurs qu'ils sont éligibles pour une résection composite mais pas éligibles pour un lambeau de péroné libre.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients éligibles au lambeau de péroné gratuit.
- Grossesse.
- L'état de santé général ne permet pas la chirurgie
- Antécédents d'incapacité psychiatrique jugés par l'investigateur comme pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant RIFRAM
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Les participants recevront le nouvel implant mandibulaire RIfRaM spécifique au patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement chirurgical
Délai: peropératoire
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bon ajustement pendant la chirurgie, ajustement sous-optimal de la mandibule rendant le placement impossible.
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peropératoire
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Complications
Délai: perte d'implant au cours du suivi post-opératoire à 1 an.
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Complications liées à l'implant entraînant la perte de l'implant
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perte d'implant au cours du suivi post-opératoire à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baris Karakullukcu, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N19IRM
- NL74131.031.20 (Identificateur de registre: CCMO ABR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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